PLATFORM-tutkimus: FFRct:n tuleva pitkittäinen kokeilu: Tulokset ja resurssivaikutukset) (PLATFORM)
perjantai 15. elokuuta 2025 päivittänyt: HeartFlow, Inc.
Tuleva FFRct:n pitkittäinen kokeilu: Tulokset ja resurssivaikutukset
PLATFORM-tutkimuksen tavoitteena on verrata FFRCT-ohjatun arvioinnin kliinisiä tuloksia, resurssien käyttöä ja elämänlaatua (QOL) verrattuna standardikäytäntöjen arviointiin potilailla, joilla epäillään CAD:tä potilaiden, terveydenhuollon tarjoajien ja muiden sidosryhmien tiedottamiseksi. mitkä tekniikat ovat tehokkaimpia ja tehokkaimpia CAD:n diagnosoinnissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän markkinoille saattamisen jälkeisen, monikeskeisen, pitkittäissuuntaisen, prospektiivisen, peräkkäisen kohorttitutkimuksen YLEINEN TAVOITE on verrata kliinisiä tuloksia, resurssien käyttöä ja elämänlaatua (QOL) potilailla, jotka saavat tavanomaisen käytännön arviointia ja hoitoa, verrattuna koehenkilöihin, jotka saavat FFRCT-ohjattua arviointia ja hoitoon potilailla, joilla on epäilty sepelvaltimotautia, jotta potilaille, terveydenhuollon tarjoajille ja muille sidosryhmille tiedotetaan paremmin siitä, mitkä tekniikat ovat tehokkaimpia ja tehokkaimpia CAD:n diagnosoinnissa. Tämän tutkimuksen kohortti 1 arvioi tuloksia, joihin sisältyy vakiokäytäntöjen arviointi, ja kohortti 2 arvioi tuloksia, joihin sisältyy FFRCT-ohjattu arviointi. Jokainen kohortti rajataan tarkemmin alkuperäisen esityksen perusteella, kun taas alkuperäiseen noninvasiiviseen testaukseen osallistuvat kohortit nimetään kohorteiksi 1A ja 2A; ja aiheet, joihin on jo viitattu ICA:ssa, nimetään kohorteiksi 1B ja 2B.
ERITYISET TAVOITTEET peräkkäisille kohorttivertailuille:
- Vertaamaan ICA:n määrää, joka dokumentoi ei-obstruktiivisen sepelvaltimotaudin, kliiniset tulokset ja elämänlaadun, noudattaen diagnostisten ja hoidon suunnittelumenetelmien standardikäytäntöä kohortissa 1 verrattuna FFRCT:n sisällyttämiseen ensisijaisena testinä ohjaamaan lisää invasiivista hoitoa ja lääketieteellistä hoitoa kohortissa 2;
- Vertaamaan resurssien käyttöä standardinmukaisen käytännön mukaisesti diagnostisten ja hoitoreittien osalta kohortissa 1 verrattuna FFRCT:n sisällyttämiseen ensisijaisena testinä ohjaamaan lisää invasiivista hoitoa ja lääkehoitoa kohortissa 2;
- Tarjoaa tukea uusien ohjeiden luomiseksi CAD-diagnoosille ja -ennusteelle riskikerrostumisen vertailevalla analyysillä päivitetyn Diamond-Forrester-riskimallin (UDF) kanssa;
- Antaa yhteiskunnalle, mukaan lukien potilaat, terveydenhuollon tarjoajat ja muut sidosryhmät, tietoa siitä, mitkä diagnostiset tekniikat ovat tehokkaimpia ja tehokkaimpia CAD-potilaiden hoidossa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
584
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalst, Belgia
- Cardiovascular Center Aalst
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20154
- Centro Cardiologico Monzino
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, A-8020
- LKH-GRAZ-West - Department of Cardiology
-
Innsbruck, Itävalta, A-6020
- Innsbruck Medical University, Department of Radiology II
-
-
-
-
-
Brest, Ranska, 29609
- CHU Brest - Hopital de Cardiologie
-
Lyon, Ranska, 69677
- Cardiovascular Hospital -Interventional Cardiology Dept, Hospices Civils de Lyon and Claude Bernard University France
-
-
-
-
-
Leipzig, Saksa, 04289
- Heart Center Leipzig GmbH
-
Mainz, Saksa, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Munich, Saksa, 80636
- Deutsches Herzzentrum München - ISAResearch Centre
-
-
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8200
- Aarhus University Hospital Skejby
-
-
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- Freeman Hospital - Therapeutics & Cardiac Research Team
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
- HeartFlow, Inc
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University Clinical Research Institution
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Lähetetyt koehenkilöt, joilla on keskinkertainen todennäköisyys obstruktiiviseen CAD:iin ja päivitetty Diamond-Forrester (UDF) -riskipisteet 20–80 % ja joilla on oireinen, epäilty CAD
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen
- Koehenkilöt, joilla on keskinkertainen todennäköisyys saada obstruktiivinen CAD ja joiden päivitetty Diamond-Forrester (UDF) -riskipisteet ovat 20–80 % ja joilla on oireinen, epäilty CAD ja jotka:
- Kohortissa 1A ja 2A vain on määrä suorittaa alustava kliinisesti indikoitu ei-invasiivinen sepelvaltimon arviointi, eikä niille ole tehty non-invasiivista sepelvaltimon arviointia, mukaan lukien rasitustoleranssitesti, stressikaikukardiografia, SPECT tai MRI tai cCTA, viimeisten 90 päivän aikana. TAI ICA milloin tahansa; tai
- Kohortissa 1B ja 2B vain heidät on lähetetty invasiiviseen sepelvaltimon angiografiaan (ICA), eikä heille ole tehty ICA:ta viimeisten 90 päivän aikana
- Mahdollisuus suorittaa cCTA
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän epäily. Koehenkilöitä, joilla on epästabiili angina pectoris, ei suljeta pois, jos kliininen dokumentaatio on sulkenut pois sydäninfarktin.
- Aiempi, kliinisesti dokumentoitu sydäninfarkti
- PCI ennen ensimmäistä testiä
- CABG ennen ensimmäistä testiä
- Vasta-aiheet cCTA:lle, kuten:
- Tahdistimen tai sisäisen defibrillaattorin johtojen läsnäolo
- Eteisvärinä
- Tunnettu anafylaktinen allergia jodipitoiselle varjoaineelle
- Raskaus tai tuntematon raskaustila hedelmällisessä iässä olevilla naisilla
- Painoindeksi >35 kg/m2
- Akuutin beetasalpauksen vasta-aihe
- Vasta-aihe akuutille kielen alle annettavalle nitraatille
- Sydänläppäproteesi
- FFRCT:n vasta-aiheet
- Monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus, joka ei ole pelkkä sepelvaltimoperäinen poikkeava
- Kammioväliseinävaurio, tunnettu Qp/Qs>1.4
- Vaatii kiireellistä toimenpidettä 48 tunnin sisällä esittelystä
- Todisteet aktiivisesta kliinisestä epävakaudesta, mukaan lukien kardiogeeninen shokki, epävakaa verenpaine, jossa systolinen verenpaine <90 mmHg, tai NYHA III tai IV asteen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai akuutti keuhkopöhö
- Mikä tahansa aktiivinen, vakava, henkeä uhkaava sairaus, jonka elinajanodote on alle 2 vuotta
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen seurantavaatimuksia
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimuslaite tai jotka määräävät hoitoreittejä ilmoittautumishetkellä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kohortti 1 – Hoitostandardi
Koehenkilöt lähetetään ei-invasiiviseen ja/tai invasiiviseen testaukseen ja arviointiin.
Ennen jokaisen perkutaaniseen sepelvaltimon interventioon (PCI) ja/tai sepelvaltimon ohitusleikkaukseen (CABG) harkitsevan henkilön hoitoa tutkija ja laitoksen sydäntiimi käyvät läpi kliiniset tiedot ja diagnostisten testien tulokset suositellakseen hoitostrategiaa laitoksen vakiokäytäntö.
Tutkimuksen kohortti 1 on havainnollinen arvio resurssien käytöstä ja tuloksista, jotka perustuvat vakiintuneeseen käytäntöön potilaiden diagnosoinnissa ja hoidossa, joilla epäillään oireenmukaista sepelvaltimotautia ja joilla on keskimääräinen todennäköisyys obstruktiiviselle CAD:lle.
Aiheita seurataan vuoden ajan ilmoittautumisen jälkeen.
|
|
Kohortti 2 – FFRCT-ohjattu
Koehenkilöt lähetetään ei-invasiiviseen ja/tai invasiiviseen testaukseen ja arviointiin.
Ennen PCI- ja/tai CABG-potilaiden hoitoa tutkija ja laitoksen sydäntiimi tarkistavat kaikkien saatavilla olevien diagnostisten testien tulokset, mukaan lukien cCTA ja FFRCT, ja suosittelevat hoitostrategiaa niiden mukaisesti.
FFRCT on ei-invasiivinen menetelmä sepelvaltimovaurioiden hemodynaamisen merkityksen arvioimiseksi.
FFRCT laskee FFR:n kohdekohtaisista cCTA-tiedoista käyttämällä laskennallista nestedynamiikkaa levossa ja simuloituja maksimaalisia sepelvaltimon hyperemiaolosuhteita.
FFRCT-arvot vaihtelevat välillä 0 ja 1, ja arvoja ≤ 0,80 pidetään hemodynaamisesti (HD) merkitsevinä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on negatiivinen invasiivinen sepelvaltimoiden angiografia
Aikaikkuna: 90 päivää ensimmäisestä testistä
|
Alustatutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on 90 päivän (+30/-15 päivää) sepelvaltimoiden angiogrammin nopeus, joka ei osoittanut stenoosia> 50% aluksessa> 2,0 mm kvantitatiivisella sepelvaltimoiden angiografialla (QCA) tai invasiivisesti mitattu FFR <0,80 segmentissä, joka on distaalisesti stenoosissa.
|
90 päivää ensimmäisestä testistä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MACE: n lukumäärä
Aikaikkuna: 90 päivää ensimmäisestä testistä
|
90 päivää (+30/-30 päivää) Kohortti 1 ja kohortti 2 suuret haitalliset sepelvaltimoiden (MACE) hinnat, määritelty seuraavasti:
|
90 päivää ensimmäisestä testistä
|
|
MACE- tai verisuonikomplikaatioiden lukumäärä
Aikaikkuna: 90 päivää ensimmäisestä testistä
|
90 päivää (+30/-30 päivää) Suurimmat haitalliset sepelvaltimotapahtumat (MACE), määriteltynä: kaikki aiheuttavat kuoleman, ei-fataalin MI: n, akuutin sepelvaltimo-oireyhtymän (ACS) suunnittelemattoman sairaalahoidon (ACS), joka johtaa kiireelliseen revaskularisaatioon ja vaskulaarisiin komplikaatioihin (liittyvät kaikkiin sepelvaltimoiden testaamisiin tai menettelyihin) .Tämissulkemispisteen verrattuna COHORT 2: n verrattuna 2, COHROR-versiota ja verisuonia koskevia tapahtumia. Cohort 1a vs. kohortti 2a ja kohortti 1b vs. kohortti 2b.
MACE- ja verisuonitapahtumien määrät laskettiin jakamalla mace- ja verisuonitapahtumien aiheiden lukumäärä kullekin analyysipopulaatiolle osoitetun koehenkilöiden kokonaismäärällä.
|
90 päivää ensimmäisestä testistä
|
|
Resurssien (CV -testityypit suoritettu) käyttäjien lukumäärä 90 päivän kuluttua
Aikaikkuna: 90 päivää ensimmäisestä testistä
|
Kohortin 1 ja kohortin 2 välisen resurssien hyödyntämisen vertailu 90 päivässä (+/- 30 päivää):
|
90 päivää ensimmäisestä testistä
|
|
Tyypin käyttämien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 90 päivässä
|
Lääkityksen käyttö kohortin 1A, 1B ja kohortin 2A, 2B välillä 90 päivässä (+/- 15 päivää)
|
90 päivässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gianluca Pontone, MD, Centro Cardiologico Monzino
- Päätutkija: Pamela Douglas, MD, Duke University
- Päätutkija: Bernard de Bruyne, MD, PHD, Cardiovascular Center Aalst
- Päätutkija: Mark Hlatky, MD, Stanford University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Douglas PS, De Bruyne B, Pontone G, Patel MR, Norgaard BL, Byrne RA, Curzen N, Purcell I, Gutberlet M, Rioufol G, Hink U, Schuchlenz HW, Feuchtner G, Gilard M, Andreini D, Jensen JM, Hadamitzky M, Chiswell K, Cyr D, Wilk A, Wang F, Rogers C, Hlatky MA; PLATFORM Investigators. 1-Year Outcomes of FFRCT-Guided Care in Patients With Suspected Coronary Disease: The PLATFORM Study. J Am Coll Cardiol. 2016 Aug 2;68(5):435-445. doi: 10.1016/j.jacc.2016.05.057.
- Hlatky MA, De Bruyne B, Pontone G, Patel MR, Norgaard BL, Byrne RA, Curzen N, Purcell I, Gutberlet M, Rioufol G, Hink U, Schuchlenz HW, Feuchtner G, Gilard M, Andreini D, Jensen JM, Hadamitzky M, Wilk A, Wang F, Rogers C, Douglas PS; PLATFORM Investigators. Quality-of-Life and Economic Outcomes of Assessing Fractional Flow Reserve With Computed Tomography Angiography: PLATFORM. J Am Coll Cardiol. 2015 Dec 1;66(21):2315-2323. doi: 10.1016/j.jacc.2015.09.051. Epub 2015 Oct 14.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 17. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 5. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP-903-003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .