Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De PLATFORM-studie: Prospective LongitudinAl Trial of FFRct: Outcome and Resource Impacts) (PLATFORM)

15 augustus 2025 bijgewerkt door: HeartFlow, Inc.

Prospectieve longitudinale proef van FFRct: uitkomst en impact op hulpbronnen

Het doel van de PLATFORM-studie is om de klinische resultaten, het gebruik van hulpbronnen en de kwaliteit van leven (QOL) van door FFRCT geleide evaluatie te vergelijken met standaardpraktijkevaluatie bij patiënten met vermoedelijke CAD om patiënten, zorgverleners en andere belanghebbenden verder te informeren. over welke technologieën het meest effectief en efficiënt zijn bij de diagnose van CAD

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Coronaire hartziekte

Gedetailleerde beschrijving

Het ALGEMENE DOEL van deze post-market, multicenter, longitudinale, prospectieve, opeenvolgende cohortstudie is het vergelijken van klinische resultaten, het gebruik van hulpbronnen en de kwaliteit van leven (QOL) bij proefpersonen die standaard praktijkevaluatie en -behandeling ondergaan versus proefpersonen die FFRCT-geleide evaluatie en behandeling bij proefpersonen met vermoedelijke CAD om patiënten, zorgverleners en andere belanghebbenden verder te informeren over welke technologieën het meest effectief en efficiënt zijn bij de diagnose van CAD. Cohort 1 van deze studie zal de resultaten beoordelen met standaardpraktijkevaluatie en cohort 2 zal de resultaten beoordelen met FFRCT-geleide evaluatie. Elk cohort zal verder worden afgebakend op basis van de eerste presentatie, terwijl proefpersonen die zich presenteren voor initiële niet-invasieve tests zullen worden aangeduid als cohorten 1A en 2A; en proefpersonen die al voor ICA zijn verwezen, worden aangeduid als Cohort 1B en 2B.

SPECIFIEKE DOELSTELLINGEN voor sequentiële cohortvergelijkingen:

Om de mate van ICA te vergelijken die niet-obstructieve coronaire hartziekte, klinische resultaten en QOL documenteert volgens de standaardpraktijk voor diagnostische en behandelplanningsmodaliteiten in cohort 1 versus het opnemen van FFRCT als de voorkeurstest om verder invasief management en medische behandeling in cohort 2 te begeleiden;
Om het gebruik van middelen te vergelijken volgens de standaardpraktijk voor diagnostische en behandelingstrajecten in cohort 1 versus het opnemen van FFRCT als de voorkeurstest om verder invasief beheer en medische behandeling in cohort 2 te begeleiden;
Ondersteunende gegevens leveren voor het genereren van nieuwe richtlijnen voor diagnose en prognose van CAD met vergelijkende analyse van de risicostratificatie met het bijgewerkte Diamond-Forrester risicomodel (UDF);
De samenleving, inclusief patiënten, zorgverleners en andere belanghebbenden, voorzien van informatie over welke diagnostische technologieën het meest effectief en efficiënt zijn bij het behandelen van patiënten met CAD.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

584

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

België
- - Aalst, België
    - Cardiovascular Center Aalst
Denemarken
- - Aarhus, Denemarken, 8200
    - Aarhus University Hospital Skejby
Duitsland
- - Leipzig, Duitsland, 04289
    - Heart Center Leipzig GmbH
  - Mainz, Duitsland, 55131
    - Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  - Munich, Duitsland, 80636
    - Deutsches Herzzentrum München - ISAResearch Centre
Frankrijk
- - Brest, Frankrijk, 29609
    - CHU Brest - Hopital de Cardiologie
  - Lyon, Frankrijk, 69677
    - Cardiovascular Hospital -Interventional Cardiology Dept, Hospices Civils de Lyon and Claude Bernard University France
Italië
- - Milan, Italië, 20154
    - Centro Cardiologico Monzino
Oostenrijk
- - Graz, Oostenrijk, A-8020
    - LKH-GRAZ-West - Department of Cardiology
  - Innsbruck, Oostenrijk, A-6020
    - Innsbruck Medical University, Department of Radiology II
Verenigd Koninkrijk
- - Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
    - Freeman Hospital - Therapeutics & Cardiac Research Team
  - Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
    - University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Verenigde Staten
- California
  - Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
    - HeartFlow, Inc
  - Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
    - Stanford University
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
    - Duke University Clinical Research Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen verwezen met een gemiddelde waarschijnlijkheid van obstructieve CAD met een bijgewerkte Diamond-Forrester (UDF) risicoscore 20-80% met symptomatische, vermoedelijke CAD

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd >18 jaar
Geven van schriftelijke geïnformeerde toestemming
Proefpersonen met een gemiddelde waarschijnlijkheid van obstructieve CAD met een bijgewerkte Diamond-Forrester (UDF) risicoscore 20-80% met symptomatische, vermoedelijke CAD die:
In Cohort 1A & 2A zijn alleen geplande initiële klinisch geïndiceerde niet-invasieve coronaire evaluaties gepland, en hebben in de afgelopen 90 dagen geen niet-invasieve coronaire evaluatie ondergaan, inclusief inspanningstolerantietests, stress-echocardiografie, SPECT of MRI of cCTA OF ICA op elk moment; of
In Cohort 1B & 2B zijn alleen verwezen naar invasieve coronaire angiografie (ICA) en hebben ze de afgelopen 90 dagen geen ICA ondergaan
Mogelijkheid om cCTA te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

Verdenking op acuut coronair syndroom. Proefpersonen die instabiele angina ervaren, worden niet uitgesloten wanneer klinische documentatie een myocardinfarct heeft uitgesloten.
Voorafgaand, klinisch gedocumenteerd myocardinfarct
PCI voorafgaand aan de eerste test
CABG voorafgaand aan de eerste test
Contra-indicaties voor cCTA zoals:
Aanwezigheid van pacemaker- of interne defibrillatorkabels
Boezemfibrilleren
Bekende anafylactische allergie voor jodiumhoudend contrastmiddel
Zwangerschap of onbekende zwangerschapsstatus bij vrouwen die zwanger kunnen worden
Lichaamsmassa-index >35 kg/m2
Contra-indicatie voor acute bètablokkade
Contra-indicatie voor acute sublinguale toediening van nitraat
Prothetische hartklep
Contra-indicaties voor FFRCT
Complexe aangeboren hartziekte anders dan alleen een afwijkende coronaire oorsprong
Ventrikelseptumdefect met bekende Qp/Qs>1,4
Vereist een opkomende procedure binnen 48 uur na presentatie
Bewijs van actieve klinische instabiliteit, waaronder cardiogene shock, onstabiele bloeddruk met systolische bloeddruk <90 mmHg, of NYHA graad III of IV congestief hartfalen of acuut longoedeem
Elke actieve, ernstige, levensbedreigende ziekte met een levensverwachting van minder dan 2 jaar
Het niet kunnen voldoen aan de studievervolgeisen
Huidige deelname aan een andere klinische studie met een onderzoeksapparaat of dicterende zorgtrajecten op het moment van inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Cohort 1 - Zorgstandaard Proefpersonen zullen worden doorverwezen voor niet-invasieve en/of invasieve testen en evaluatie. Voorafgaand aan de behandeling van elke patiënt die in aanmerking komt voor percutane coronaire interventie (PCI) en/of coronaire bypassoperatie (CABG), zullen de onderzoeker en het hartteam van de instelling de klinische gegevens en resultaten van de diagnostische tests beoordelen om een behandelstrategie aan te bevelen, volgens de standaardpraktijk van de instelling. Cohort 1 van de studie is een observationele evaluatie van het gebruik van middelen en de resultaten op basis van de standaardpraktijk voor diagnose en behandeling van proefpersonen met symptomatische vermoedelijke CAD en intermediaire waarschijnlijkheid van obstructieve CAD. Onderwerpen worden gevolgd gedurende een jaar na inschrijving.
Cohort 2 - FFRCT-geleid Proefpersonen zullen worden doorverwezen voor niet-invasieve en/of invasieve testen en evaluatie. Voorafgaand aan de behandeling van proefpersonen die in aanmerking komen voor PCI en/of CABG, zullen de onderzoeker en het hartteam van de instelling de resultaten van alle beschikbare diagnostische tests, inclusief cCTA en FFRCT, beoordelen en dienovereenkomstig een behandelstrategie aanbevelen. FFRCT is een niet-invasieve methode om de hemodynamische betekenis van kransslagaderlaesies te evalueren. FFRCT berekent FFR uit onderwerpspecifieke cCTA-gegevens met behulp van computationele vloeistofdynamica in rust en gesimuleerde maximale coronaire hyperemische omstandigheden. FFRCT-waarden liggen tussen 0 en 1, en waarden ≤0,80 worden als hemodynamisch (HD)-significant beschouwd.

Groep / Cohort

Cohort 1 - Zorgstandaard

Proefpersonen zullen worden doorverwezen voor niet-invasieve en/of invasieve testen en evaluatie. Voorafgaand aan de behandeling van elke patiënt die in aanmerking komt voor percutane coronaire interventie (PCI) en/of coronaire bypassoperatie (CABG), zullen de onderzoeker en het hartteam van de instelling de klinische gegevens en resultaten van de diagnostische tests beoordelen om een behandelstrategie aan te bevelen, volgens de standaardpraktijk van de instelling. Cohort 1 van de studie is een observationele evaluatie van het gebruik van middelen en de resultaten op basis van de standaardpraktijk voor diagnose en behandeling van proefpersonen met symptomatische vermoedelijke CAD en intermediaire waarschijnlijkheid van obstructieve CAD. Onderwerpen worden gevolgd gedurende een jaar na inschrijving.

Cohort 2 - FFRCT-geleid

Proefpersonen zullen worden doorverwezen voor niet-invasieve en/of invasieve testen en evaluatie. Voorafgaand aan de behandeling van proefpersonen die in aanmerking komen voor PCI en/of CABG, zullen de onderzoeker en het hartteam van de instelling de resultaten van alle beschikbare diagnostische tests, inclusief cCTA en FFRCT, beoordelen en dienovereenkomstig een behandelstrategie aanbevelen. FFRCT is een niet-invasieve methode om de hemodynamische betekenis van kransslagaderlaesies te evalueren. FFRCT berekent FFR uit onderwerpspecifieke cCTA-gegevens met behulp van computationele vloeistofdynamica in rust en gesimuleerde maximale coronaire hyperemische omstandigheden. FFRCT-waarden liggen tussen 0 en 1, en waarden ≤0,80 worden als hemodynamisch (HD)-significant beschouwd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Aantal deelnemers met negatieve invasieve coronaire angiografie Tijdsspanne: 90 dagen na de eerste test	Het primaire eindpunt van de platformstudie is 90 dagen (+30/-15 dagen) van coronair angiogram dat geen stenose vertoont> 50% in een vaartuig> 2,0 mm door kwantitatieve coronaire angiografie (QCA), of geen invasief gemeten FFR <0,80 in een segment distaal tot een stenose in een vessel> 2.0 mm by QCA tussen cohort 1 en 2.	90 dagen na de eerste test

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Aantal knots Tijdsspanne: 90 dagen na de eerste test	90 dagen (+30/-30 dagen) cohort 1 en cohort 2 grote nadelige coronaire gebeurtenis (MACE) tarieven, gedefinieerd als: Oorzaken allemaal de dood Niet-fatale MI Ongeplande ziekenhuisopname voor acuut coronair syndroom (ACS) dat leidt tot dringende revascularisatie	90 dagen na de eerste test
Aantal foeie of vasculaire complicaties Tijdsspanne: 90 dagen na de eerste test	90 dagen (+30/-30 dagen) Belangrijke nadelige coronaire gebeurtenis (MACE), gedefinieerd als: Allen Oorzaken van overlijden, niet-fatale MI, niet-geplande ziekenhuisopname voor acuut coronair syndroom (ACS) dat leidde tot dringende revascularisatie en vasculaire complicaties (gerelateerd aan elke krans testen of procedure). Cohort 1A versus cohort 2a en cohort 1B versus cohort 2B. De percentages van mace- en vasculaire gebeurtenissen werden berekend door het aantal proefpersonen te delen met mace- en vasculaire gebeurtenissen door het totale aantal onderwerpen dat aan elke analysepopulatie was toegewezen.	90 dagen na de eerste test
Aantal deelnemers met gebruik van middelen (CV -testtypen) op 90 dagen Tijdsspanne: 90 dagen na de eerste test	Vergelijking van het gebruik van middelen tussen cohort 1 en cohort 2 na 90 dagen (+/- 30 dagen): Niet-invasieve diagnostische tests Invasieve diagnostische tests Coronaire revascularisatieprocedures	90 dagen na de eerste test
Aantal deelnemers met medicijnen die per type worden gebruikt Tijdsspanne: op 90 dagen	Vergelijking van medicatiegebruik tussen cohort 1a, 1B en cohort 2a, 2B na 90 dagen (+/- 15 dagen)	op 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HeartFlow, Inc.

Medewerkers

Duke Clinical Research Institute

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Gianluca Pontone, MD, Centro Cardiologico Monzino
Hoofdonderzoeker: Pamela Douglas, MD, Duke University
Hoofdonderzoeker: Bernard de Bruyne, MD, PHD, Cardiovascular Center Aalst
Hoofdonderzoeker: Mark Hlatky, MD, Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)