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L'étude PLATFORM : essai longitudinal prospectif de la FFRct : impacts sur les résultats et les ressources) (PLATFORM)

15 août 2025 mis à jour par: HeartFlow, Inc.

Essai longitudinal prospectif de la FFRct : impact sur les résultats et les ressources

L'objectif de l'étude PLATFORM est de comparer les résultats cliniques, l'utilisation des ressources et la qualité de vie (QOL) de l'évaluation guidée par FFRCT par rapport à l'évaluation de la pratique standard chez les patients suspectés de coronaropathie afin d'informer davantage les patients, les prestataires de soins de santé et les autres parties prenantes. sur les technologies les plus efficaces et efficientes dans le diagnostic de la CAO

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Maladie de l'artère coronaire

Description détaillée

L'OBJECTIF GLOBAL de cette étude de cohorte post-commercialisation, multicentrique, longitudinale, prospective et consécutive est de comparer les résultats cliniques, l'utilisation des ressources et la qualité de vie (QOL) chez les sujets recevant une évaluation et un traitement de pratique standard par rapport aux sujets recevant une évaluation et un traitement guidés par FFRCT. traitement chez les sujets suspects de coronaropathie afin d'informer davantage les patients, les prestataires de soins de santé et les autres parties prenantes sur les technologies les plus efficaces et efficientes dans le diagnostic de la coronaropathie. La cohorte 1 de cette étude évaluera les résultats intégrant l'évaluation de la pratique standard et la cohorte 2 évaluera les résultats intégrant l'évaluation guidée par la FFRCT. Chaque cohorte sera ensuite délimitée en fonction de la présentation initiale, tandis que les sujets se présentant pour un test non invasif initial seront désignés comme les cohortes 1A et 2A ; et les sujets déjà référés pour l'ICA seront désignés comme Cohortes 1B et 2B.

OBJECTIFS SPÉCIFIQUES pour les comparaisons de cohortes séquentielles :

Comparer le taux d'ICA documentant la maladie coronarienne non obstructive, les résultats cliniques et la qualité de vie conformément à la pratique standard pour les modalités de diagnostic et de planification du traitement dans la cohorte 1 par rapport à l'incorporation de la FFRCT comme test préféré pour guider la prise en charge invasive et le traitement médical dans la cohorte 2 ;
Comparer l'utilisation des ressources selon la pratique standard pour les voies de diagnostic et de traitement dans la cohorte 1 par rapport à l'incorporation de la FFRCT comme test préféré pour guider la prise en charge invasive et le traitement médical dans la cohorte 2 ;
Fournir des données à l'appui pour générer de nouvelles lignes directrices pour le diagnostic et le pronostic de la CAD avec une analyse comparative de la stratification des risques avec le modèle de risque Diamond-Forrester mis à jour (UDF);
Fournir à la société, y compris aux patients, aux prestataires de soins de santé et aux autres parties prenantes, des informations sur les technologies de diagnostic les plus efficaces et efficientes dans la prise en charge des patients atteints de coronaropathie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

584

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Leipzig, Allemagne, 04289
    - Heart Center Leipzig GmbH
  - Mainz, Allemagne, 55131
    - Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  - Munich, Allemagne, 80636
    - Deutsches Herzzentrum München - ISAResearch Centre
Belgique
- - Aalst, Belgique
    - Cardiovascular Center Aalst
Danemark
- - Aarhus, Danemark, 8200
    - Aarhus University Hospital Skejby
France
- - Brest, France, 29609
    - CHU Brest - Hopital de Cardiologie
  - Lyon, France, 69677
    - Cardiovascular Hospital -Interventional Cardiology Dept, Hospices Civils de Lyon and Claude Bernard University France
Italie
- - Milan, Italie, 20154
    - Centro Cardiologico Monzino
L'Autriche
- - Graz, L'Autriche, A-8020
    - LKH-GRAZ-West - Department of Cardiology
  - Innsbruck, L'Autriche, A-6020
    - Innsbruck Medical University, Department of Radiology II
Royaume-Uni
- - Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
    - Freeman Hospital - Therapeutics & Cardiac Research Team
  - Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
    - University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
États-Unis
- California
  - Redwood City, California, États-Unis, 94063
    - HeartFlow, Inc
  - Stanford, California, États-Unis, 94305
    - Stanford University
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
    - Duke University Clinical Research Institution

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets référés avec une probabilité intermédiaire de coronaropathie obstructive avec un score de risque Diamond-Forrester (UDF) mis à jour de 20 à 80 % avec une coronaropathie symptomatique suspectée

La description

Critère d'intégration:

Âge >18 ans
Fournir un consentement éclairé écrit
Sujets présentant une probabilité intermédiaire de coronaropathie obstructive avec un score de risque Diamond-Forrester (UDF) mis à jour de 20 à 80 % avec une coronaropathie symptomatique suspectée qui :
Dans les cohortes 1A et 2A, seules doivent subir une évaluation coronaire non invasive initiale cliniquement indiquée et n'ont pas subi d'évaluation coronarienne non invasive, y compris des tests de tolérance à l'effort, une échocardiographie d'effort, une SPECT ou une IRM ou une cCTA, au cours des 90 derniers jours OU ICA à tout moment ; ou
Dans les cohortes 1B et 2B, seuls ont été référés à une angiographie coronarienne invasive (ICA) et n'ont pas subi d'ICA au cours des 90 derniers jours
Capacité à subir le cCTA

Critère d'exclusion:

Suspicion de syndrome coronarien aigu. Les sujets souffrant d'angor instable ne sont pas exclus lorsque la documentation clinique a exclu un infarctus du myocarde.
Infarctus du myocarde antérieur, cliniquement documenté
PCI avant le premier test
PAC avant le premier test
Contre-indications pour le cCTA telles que :
Présence d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur interne
Fibrillation auriculaire
Allergie anaphylactique connue au produit de contraste iodé
Grossesse ou état de grossesse inconnu chez les femmes en âge de procréer
Indice de masse corporelle >35 kg/m2
Contre-indication au bêta-blocage aigu
Contre-indication à l'administration sublinguale aiguë de nitrate
Valve cardiaque prothétique
Contre-indications au FFRCT
Cardiopathie congénitale complexe autre que les origines coronaires anormales seules
Communication interventriculaire avec Qp/Qs connu> 1,4
Nécessitant une intervention urgente dans les 48 heures suivant la présentation
Preuve d'instabilité clinique active, y compris choc cardiogénique, pression artérielle instable avec pression artérielle systolique < 90 mmHg, ou insuffisance cardiaque congestive de grade III ou IV de la NYHA ou œdème pulmonaire aigu
Toute maladie active, grave, potentiellement mortelle avec une espérance de vie inférieure à 2 ans
Incapacité à se conformer aux exigences de suivi de l'étude
Participation actuelle à tout autre essai clinique impliquant un dispositif expérimental ou dictant des parcours de soins au moment de l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte 1 - Norme de soins Les sujets seront référés pour des tests et une évaluation non invasifs et / ou invasifs. Avant le traitement de chaque sujet envisagé pour une intervention coronarienne percutanée (ICP) et/ou un pontage aortocoronarien (PAC), l'investigateur et l'équipe cardiaque de l'établissement examineront les données cliniques et les résultats des tests de diagnostic pour recommander une stratégie de traitement, selon la pratique courante de l'établissement. La cohorte 1 de l'étude est une évaluation observationnelle de l'utilisation des ressources et des résultats basée sur la pratique standard pour le diagnostic et le traitement des sujets présentant une suspicion de coronaropathie symptomatique et une probabilité intermédiaire de coronaropathie obstructive. Les sujets seront suivis pendant un an après l'inscription.
Cohorte 2 - FFRCT-guidée Les sujets seront référés pour des tests et une évaluation non invasifs et / ou invasifs. Avant le traitement des sujets envisagés pour une ICP et/ou un PAC, l'investigateur et l'équipe cardiaque de l'établissement examineront les résultats de tous les tests de diagnostic disponibles, y compris le cCTA et le FFRCT, et recommanderont une stratégie de traitement en conséquence. La FFRCT est une méthode non invasive pour évaluer l'importance hémodynamique des lésions des artères coronaires. La FFRCT calcule la FFR à partir de données cCTA spécifiques au sujet en utilisant la dynamique des fluides computationnelle au repos et des conditions hyperémiques coronariennes maximales simulées. Les valeurs de FFRCT sont comprises entre 0 et 1, et les valeurs ≤ 0,80 sont considérées comme significatives sur le plan hémodynamique (HD).

Groupe / Cohorte

Cohorte 1 - Norme de soins

Les sujets seront référés pour des tests et une évaluation non invasifs et / ou invasifs. Avant le traitement de chaque sujet envisagé pour une intervention coronarienne percutanée (ICP) et/ou un pontage aortocoronarien (PAC), l'investigateur et l'équipe cardiaque de l'établissement examineront les données cliniques et les résultats des tests de diagnostic pour recommander une stratégie de traitement, selon la pratique courante de l'établissement. La cohorte 1 de l'étude est une évaluation observationnelle de l'utilisation des ressources et des résultats basée sur la pratique standard pour le diagnostic et le traitement des sujets présentant une suspicion de coronaropathie symptomatique et une probabilité intermédiaire de coronaropathie obstructive. Les sujets seront suivis pendant un an après l'inscription.

Cohorte 2 - FFRCT-guidée

Les sujets seront référés pour des tests et une évaluation non invasifs et / ou invasifs. Avant le traitement des sujets envisagés pour une ICP et/ou un PAC, l'investigateur et l'équipe cardiaque de l'établissement examineront les résultats de tous les tests de diagnostic disponibles, y compris le cCTA et le FFRCT, et recommanderont une stratégie de traitement en conséquence. La FFRCT est une méthode non invasive pour évaluer l'importance hémodynamique des lésions des artères coronaires. La FFRCT calcule la FFR à partir de données cCTA spécifiques au sujet en utilisant la dynamique des fluides computationnelle au repos et des conditions hyperémiques coronariennes maximales simulées. Les valeurs de FFRCT sont comprises entre 0 et 1, et les valeurs ≤ 0,80 sont considérées comme significatives sur le plan hémodynamique (HD).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Nombre de participants ayant une angiographie coronaire invasive négative Délai: 90 jours à partir du premier test	Le critère d'évaluation principal de l'étude de la plate-forme est de 90 jours (+ 30 / -15 jours) le taux d'angiogramme coronaire ne montrant aucune sténose> 50% dans un récipient> 2,0 mm par angiographie coronaire quantitative (QCA), ou pas de FFR invasivement mesuré <0,80 dans un segment distal à une sténose dans un récipient> 2,0 mm par QCA entre Cohort 1 et 2.	90 jours à partir du premier test

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Nombre de masse Délai: 90 jours à partir du premier test	90 jours (+ 30 / -30 jours) cohorte 1 et cohorte 2 tarifs principaux de l'événement coronarien indésirable (MACE), défini comme: Tout cause la mort Mi non mortel Hospitalisation imprévue pour le syndrome coronarien aigu (ACS) conduisant à une revascularisation urgente	90 jours à partir du premier test
Nombre de maces ou de complications vasculaires Délai: 90 jours à partir du premier test	90 jours (+ 30 / -30 jours) Taux d'événement coronarien indésirable majeur (MACE), défini comme: Tous provoquent la mort, l'IM non mortel, l'hospitalisation imprévue pour le syndrome coronarien aigu (ACS) conduisant à une revascularisation urgente et à la vasculaire (lié à tout test coronaire ou procédure). 2, cohorte 1a vs cohorte 2a et cohorte 1b vs cohorte 2b. Les taux de masse et d'événements vasculaires ont été calculés en divisant le nombre de sujets avec des événements de masse et vasculaires par le nombre total de sujets affectés à chaque population d'analyse.	90 jours à partir du premier test
Nombre de participants avec des ressources (types de tests CV effectués) Utilisation à 90 jours Délai: 90 jours à partir du premier test	Comparaison de l'utilisation des ressources entre la cohorte 1 et la cohorte 2 à 90 jours (+/- 30 jours): Tests de diagnostic non invasifs Tests de diagnostic invasifs Procédures de revascularisation coronaire	90 jours à partir du premier test
Nombre de participants avec des médicaments utilisés par type Délai: à 90 jours	Comparaison de l'utilisation des médicaments entre la cohorte 1a, 1b et la cohorte 2a, 2b à 90 jours (+/- 15 jours)	à 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HeartFlow, Inc.

Collaborateurs

Duke Clinical Research Institute

Les enquêteurs

Chercheur principal: Gianluca Pontone, MD, Centro Cardiologico Monzino
Chercheur principal: Pamela Douglas, MD, Duke University
Chercheur principal: Bernard de Bruyne, MD, PHD, Cardiovascular Center Aalst
Chercheur principal: Mark Hlatky, MD, Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)