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肥満と経口避妊薬の失敗

2019年12月11日更新者：Oregon Health and Science University

出生前成長プログラム経口避妊薬の代謝と有効性

米国における望まない妊娠の主な原因は避妊の失敗です。肥満率が流行の勢いで増加しているため、肥満と望まない妊娠を防ぐ戦略との関連性は、公衆衛生上および経済上の重大な懸念となります。最近の疫学研究からの証拠と我々の予備データ（薬物クリアランスと半減期によるステロイドホルモンの治療レベル以下）は、肥満が経口避妊薬の効果を低下させることを示唆しています。さらに、予備分析では、自分の出生体重によって定義される肥満女性のサブグループは、避妊失敗のリスクが高いことが示唆されました。子宮内発育制限の代用マーカーである出生体重が、避妊失敗しやすい女性を識別するための有用な診断マーカーであるかどうかを調査するには、さらなる研究が必要である。このような理解は、これらの女性にとってより効果的な避妊戦略を見つけるために不可欠です。

このプロジェクトの全体的な目標は、低出生体重の肥満女性における経口避妊薬の薬物動態を試験し、正常出生体重の肥満女性と比較することです。この提案の主な仮説は、子宮内の不利な環境が、経口避妊薬の薬物動態の基礎となる酵素とトランスポーターの発現と機能をプログラムし、避妊失敗につながるというものである。

肥満BMIが30kg/m2を超える生殖年齢の排卵期の女性で、出生体重が正常（5.5～8ポンド、n=10）および低出生体重（5.5ポンド未満、n=10）の場合、1年間経口避妊薬が投与されます。月。いくつかの重要な時点で、合成ステロイドの薬物動態、性腺刺激ホルモン (黄体形成ホルモン、卵胞刺激ホルモン)、および卵巣ホルモンのレベル (エストラジオール、プロゲステロン) が監視されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Oregon
  - Portland、Oregon、アメリカ、97239
    - Oregon Health & Science University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

併用経口避妊薬による避妊を希望する生殖可能年齢の排卵期の女性を、オレゴン州ポートランド地域の女性集団から募集します。被験者は自分の出生体重記録にアクセスできなければなりません。登録は、登録前に 30 日以上ホルモン避妊法を使用していない女性に限定されます。

説明

包含基準:

18歳から35歳まで。
経口避妊薬の投与前の月経周期の黄体期（18日から25日）中の単一プロゲステロンレベルが3ng/mL以上である。

除外基準:

エチニルエストラジオールおよびレボノルゲストレルに対する絶対的/相対的禁忌。
肝機能障害。
深部静脈血栓症の病歴。
高血圧 (> 140/90)。
血管の変化を伴う糖尿病。
前兆または神経学的変化を伴う片頭痛。
心筋梗塞、肺塞栓、脳卒中または乳がんの病歴。
貧血（ヘマトクリット値 < 36%）。
積極的に減量プログラムを模索している、または減量プログラムに参加している（体重が安定していなければならない）
妊娠中、授乳中、または妊娠を希望している。
多嚢胞性卵巣症候群と診断されます。
最近（4週間）のホルモン避妊薬（パッチまたはリングを含む）、子宮内、または埋め込み型ホルモン避妊薬の使用。
DepoProvera は 6 か月以内に使用してください。
性ステロイドの代謝を妨げる薬物の現在の使用。
喫煙者。
制御されていない甲状腺機能不全。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：コホート
時間の展望：見込みのある

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
低出生体重児、肥満
低出生体重児、標準体重
正常出生体重、肥満
正常出生体重、正常体重

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
薬物クリアランスを含む経口避妊薬の薬物動態パラメーターを測定します。時間枠：経口避妊薬使用21日目	各被験者の血清濃度-時間データは、ノンコンパートメントモデルの仮定を使用して分析されます。プロファイルの開始時と終了時に定量下限 (LLOQ) を下回る血清濃度はゼロに設定されます。血清濃度と時間のプロファイルは、記述統計とグラフ表示を使用して要約されます。スチューデント t 検定を使用して、遊離濃度を含む各薬物動態パラメーターの平均値が 4 つの女性グループ間で異なるかどうかを検定します。	経口避妊薬使用21日目

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
性腺刺激ホルモンと卵巣ホルモンのレベルを測定します時間枠：経口避妊薬の使用 21 ～ 25 日目	ゴナドトピンレベルを比較するために、21～25日目に測定された平均黄体化ホルモンおよび卵胞刺激ホルモンレベルが計算されます。さらに、卵胞刺激ホルモン/黄体化ホルモンの比率が各時点で計算されます。次に、これらの測定値の平均レベルが、スチューデントの t 検定を使用して 4 つの女性グループ間で比較されます。	経口避妊薬の使用 21 ～ 25 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Oregon Health and Science University

協力者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

捜査官

主任研究者：Ganesh Cherala, PhD、Oregon Health and Science University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年8月1日

一次修了 (実際)

2015年4月1日

研究の完了 (実際)

2015年4月1日

試験登録日

最初に提出

2013年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月12日

最初の投稿 (見積もり)

2013年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月11日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

IRB00009569
2K12HD043488-11 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。