Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Obesitas en falen van orale anticonceptie

11 december 2019 bijgewerkt door: Oregon Health and Science University

Prenatale groeiprogramma's Orale anticonceptie Metabolisme en effectiviteit

Falen van anticonceptie is de belangrijkste oorzaak van onbedoelde zwangerschap in de Verenigde Staten. Met zwaarlijvigheidspercentages van epidemische proporties, vormt elke associatie tussen zwaarlijvigheid en strategieën die ongewenste zwangerschappen voorkomen een belangrijke zorg voor de volksgezondheid en de economie. Bewijs uit recente epidemiologische studies en onze voorlopige gegevens (subtherapeutische niveaus van steroïde hormonen als gevolg van geneesmiddelklaring en halfwaardetijd) suggereren dat obesitas de werkzaamheid van orale anticonceptiva vermindert. Bovendien suggereerde voorlopige analyse dat een subgroep van zwaarlijvige vrouwen, gedefinieerd door hun eigen geboortegewicht, een groter risico loopt op het falen van anticonceptie. Verdere studies zijn nodig om te onderzoeken of geboortegewicht, een surrogaatmarker van in utero groeirestrictie, een bruikbare diagnostische marker is voor de identificatie van vrouwen die vatbaar zijn voor falende anticonceptie. Een dergelijk begrip is van cruciaal belang voor het vinden van een anticonceptiestrategie met een betere werkzaamheid voor deze vrouwen.

Het algemene doel van dit project is het testen van de farmacokinetiek van orale anticonceptiva bij zwaarlijvige vrouwen met een laag geboortegewicht en deze te vergelijken met zwaarlijvige vrouwen met een normaal geboortegewicht. De belangrijkste hypothese voor dit voorstel is dat een ongunstige omgeving in de baarmoeder de expressie en functie programmeert van enzymen en transporteiwitten die ten grondslag liggen aan de farmacokinetiek van orale anticonceptiva, en leidt tot anticonceptiefalen.

Vrouwen in de reproductieve leeftijd, ovulatoire vrouwen met een zwaarlijvige BMI >30 kg/m2 met een normaal geboortegewicht (5,5-8 lbs; n=10) en een laag geboortegewicht (<5,5 lbs; n=10), zullen gedurende 1 maand. Op verschillende belangrijke tijdstippen zullen de farmacokinetiek van synthetische steroïden, gonadotrofinen (luteïniserend hormoon, follikelstimulerend hormoon) en ovariumhormoonspiegels (oestradiol, progesteron) worden gecontroleerd.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

26

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Reproductieve leeftijd, ovulatoire vrouwen die anticonceptie willen starten met gecombineerde orale anticonceptiva zullen worden gerekruteerd uit de vrouwelijke bevolking van de regio Portland, OR. Proefpersonen moeten toegang hebben tot hun geboortegewicht. Inschrijving is beperkt tot vrouwen die gedurende 30 dagen of langer voorafgaand aan de inschrijving geen hormonale anticonceptiemethode hebben gebruikt.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 18 tot 35 jaar.
  • enkelvoudig progesterongehalte van 3 ng/ml of hoger tijdens de luteale fase (dag 18 tot 25) in de menstruele cyclus voorafgaand aan dosering met orale anticonceptiva.

Uitsluitingscriteria:

  • absolute/relatieve contra-indicaties voor ethinylestradiol en levonorgestrel.
  • verminderde leverfunctie.
  • voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose.
  • hypertensie (> 140/90).
  • diabetes met vasculaire veranderingen.
  • migraine met aura of neurologische veranderingen.
  • voorgeschiedenis van een hartinfarct, longembolie, beroerte of borstkanker.
  • bloedarmoede (hematocriet < 36%).
  • actief op zoek naar of betrokken bij een programma voor gewichtsverlies (moet gewichtsstabiel zijn)
  • zwangerschap, borstvoeding of zwangerschap zoeken.
  • diagnose polycysteus ovariumsyndroom.
  • recent (4 weken) gebruik van hormonale anticonceptiva (inclusief pleister of ring), intra-uteriene of implanteerbare hormonale anticonceptie.
  • DepoProvera binnen zes maanden gebruiken.
  • huidig ​​gebruik van geneesmiddelen die het metabolisme van geslachtshormonen verstoren.
  • rokers.
  • ongecontroleerde schildklierdisfunctie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Laag geboortegewicht, obesitas
Laag geboortegewicht, normaal lichaamsgewicht
Normaal geboortegewicht, obesitas
Normaal geboortegewicht, normaal lichaamsgewicht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meet de farmacokinetische parameters van orale anticonceptiva, waaronder de klaring van geneesmiddelen.
Tijdsspanne: op dag 21 van het gebruik van orale anticonceptiva
Serumconcentratie-tijdgegevens voor elk onderwerp zullen worden geanalyseerd met behulp van een niet-compartimentele modelaanname. Serumconcentraties onder de ondergrens van kwantificering (LLOQ) aan het begin en einde van het profiel worden op nul gezet. Serumconcentratie-tijdprofielen worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken en grafische weergave. Student t-testen zullen worden gebruikt om te testen of de gemiddelde waarden van elk van de farmacokinetische parameters, inclusief vrije concentraties, verschillen tussen de vier groepen vrouwen.
op dag 21 van het gebruik van orale anticonceptiva

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meet niveaus van gonadotropines en ovariumhormonen
Tijdsspanne: Dag 21-25 van het gebruik van orale anticonceptiva
Om de gonadotopinespiegels te vergelijken, worden de gemiddelde niveaus van leutiniserend hormoon en follikelstimulerend hormoon berekend voor de dagen 21-25. Bovendien wordt op elk tijdstip de verhouding follikelstimulerend hormoon/leutiniserend hormoon berekend. De gemiddelde niveaus van deze maatregelen zullen vervolgens worden vergeleken tussen de vier groepen vrouwen met behulp van een student-t-toets.
Dag 21-25 van het gebruik van orale anticonceptiva

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ganesh Cherala, PhD, Oregon Health and Science University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

17 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren