Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fedme og svigt af oral prævention

11. december 2019 opdateret af: Oregon Health and Science University

Prænatale vækstprogrammer Oral præventionsmetabolisme og effektivitet

Svigt af prævention er den primære årsag til utilsigtet graviditet i USA. Med fedmeprocenter i epidemiske proportioner udgør enhver sammenhæng mellem fedme og strategier, der forhindrer uønskede graviditeter, en betydelig folkesundhedsmæssig og økonomisk bekymring. Beviser fra nyere epidemiologiske undersøgelser og vores foreløbige data (subterapeutiske niveauer af steroidhormoner på grund af lægemiddelclearance og halveringstid) tyder på, at fedme reducerer oral præventionseffekt. Ydermere antydede en foreløbig analyse, at en undergruppe af overvægtige kvinder, defineret ud fra deres egen fødselsvægt, har højere risiko for svigt af svangerskabsforebyggelse. Yderligere undersøgelser er nødvendige for at undersøge, om fødselsvægt, en surrogatmarkør for in utero-vækstbegrænsning, er en nyttig diagnostisk markør til identifikation af kvinder, der er tilbøjelige til svangerskabsforebyggende svigt. En sådan forståelse er afgørende for at finde en præventionsstrategi med bedre effekt for disse kvinder.

Det overordnede mål med dette projekt er at teste farmakokinetikken af ​​orale præventionsmidler hos overvægtige kvinder med lav fødselsvægt og sammenligne med overvægtige kvinder med normal fødselsvægt. Hovedhypotesen for dette forslag er, at et ugunstigt miljø i livmoderen programmerer ekspressionen og funktionen af ​​enzymer og transportører, der ligger til grund for farmakokinetik af orale præventionsmidler, og fører til svigt af prævention.

Reproduktive, ægløsningskvinder med overvægtige BMI >30 kg/m2 med normal fødselsvægt (5,5-8 lbs; n=10) og lav fødselsvægt (<5,5 lbs; n=10), vil blive sat på orale præventionsmidler i 1 måned. På flere vigtige tidspunkter vil syntetisk steroid farmakokinetik, gonadotropiner (luteiniserende hormon, follikelstimulerende hormon) og ovariehormonniveauer (estradiol, progesteron) blive overvåget.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

26

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ægløsningskvinder i reproduktive alderen, der søger at starte prævention med kombinerede orale præventionsmidler, vil blive rekrutteret fra den kvindelige befolkning i Portland, OR-området. Forsøgspersoner skal have adgang til deres fødselsvægtjournal. Tilmelding vil være begrænset til kvinder, der ikke har brugt en hormonel præventionsmetode i 30 dage eller mere før tilmelding.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18 til 35.
  • enkelt progesteronniveau på 3 ng/ml eller mere i lutealfasen (dage 18 til 25) i menstruationscyklussen før dosering med orale præventionsmidler.

Ekskluderingskriterier:

  • absolutte/relative kontraindikationer for ethinylestradiol og levonorgestrel.
  • nedsat leverfunktion.
  • historie med dyb venøs trombose.
  • hypertension (> 140/90).
  • diabetes med vaskulære forandringer.
  • migræne med aura eller neurologiske forandringer.
  • historie med myokardieinfarkt, lungeemboli, slagtilfælde eller brystkræft.
  • anæmi (hæmatokrit < 36%).
  • aktivt søger eller involveret i et vægttabsprogram (skal være vægtstabilt)
  • graviditet, amning eller søger graviditet.
  • diagnosticering af polycystisk ovariesyndrom.
  • nylig (4 uger) brug af hormonelle præventionsmidler (plaster eller ring inkluderet), intrauterin eller implanterbar hormonel prævention.
  • Brug DepoProvera inden for seks måneder.
  • nuværende brug af lægemidler, der forstyrrer metabolismen af ​​kønssteroider.
  • rygere.
  • ukontrolleret skjoldbruskkirtel dysfunktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Lav fødselsvægt, overvægtig
Lav fødselsvægt, normal kropsvægt
Normal fødselsvægt, overvægtig
Normal fødselsvægt, normal kropsvægt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål farmakokinetiske parametre for orale præventionsmidler, herunder lægemiddelclearance.
Tidsramme: på dag 21 af brug af p-piller
Serumkoncentration-tidsdata for hvert individ vil blive analyseret ved hjælp af en ikke-kompartmentel modelantagelse. Serumkoncentrationer under den nedre grænse for kvantificering (LLOQ) i begyndelsen og slutningen af ​​profilen vil blive sat til nul. Serumkoncentration-tidsprofiler vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik og grafisk visning. Student t-tests vil blive brugt til at teste, om gennemsnitsværdierne for hver af de farmakokinetiske parametre, inklusive frie koncentrationer, er forskellige mellem de fire grupper af kvinder.
på dag 21 af brug af p-piller

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål niveauer af gonadotropiner og ovariehormoner
Tidsramme: Dage 21-25 med oral prævention
For at sammenligne gonadotopinniveauer beregnes gennemsnitlige leutiniserende hormon- og follikelstimulerende hormonniveauer målt for dag 21-25. Derudover vil det follikelstimulerende hormon/leutiniserende hormon-forhold blive beregnet på hvert tidspunkt. De gennemsnitlige niveauer af disse mål vil derefter blive sammenlignet mellem de fire grupper af kvinder, der bruger en studerendes t-test.
Dage 21-25 med oral prævention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ganesh Cherala, PhD, Oregon Health and Science University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2013

Først opslået (Skøn)

17. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00009569
  • 2K12HD043488-11 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner