- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01944306
비만과 경구 피임 실패
태아 성장 프로그램 경구 피임 물질 대사 및 효과
피임 실패는 미국에서 의도하지 않은 임신의 주요 원인입니다. 비만율이 전염병 비율로 증가함에 따라 비만과 원치 않는 임신을 방지하는 전략 사이의 모든 연관성은 중요한 공중 보건 및 경제적 문제를 구성합니다. 최근의 역학 연구와 우리의 예비 데이터(약물 청소율 및 반감기로 인한 스테로이드 호르몬의 준치료 수준)의 증거는 비만이 경구 피임 효능을 감소시킨다는 것을 시사합니다. 또한, 예비 분석에서는 자신의 출생 체중으로 정의되는 비만 여성의 하위 그룹이 피임 실패 위험이 더 높다고 제안했습니다. 자궁 내 성장 제한의 대리 마커인 출생 체중이 피임 실패 경향이 있는 여성을 식별하는 데 유용한 진단 마커인지 여부를 조사하기 위해서는 추가 연구가 필요합니다. 그러한 이해는 이러한 여성들에게 더 나은 효능을 가진 피임 전략을 찾는 데 중요합니다.
이 프로젝트의 전반적인 목표는 저체중 비만 여성에서 경구 피임제의 약동학을 테스트하고 정상 출생 체중의 비만 여성과 비교하는 것입니다. 이 제안에 대한 주요 가설은 자궁 내 불리한 환경이 경구 피임약의 약동학의 기초가 되는 효소 및 수송체의 발현 및 기능을 프로그래밍하고 피임 실패를 초래한다는 것입니다.
정상 출생 체중(5.5-8 lbs; n=10) 및 저체중(<5.5 lbs; n=10)인 비만 BMI >30 kg/m2의 가임기, 배란기 여성은 1년 동안 경구 피임약을 복용하게 됩니다. 월. 여러 주요 시점에서 합성 스테로이드 약동학, 고나도트로핀(황체 형성 호르몬, 난포 자극 호르몬) 및 난소 호르몬 수치(에스트라디올, 프로게스테론)를 모니터링합니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18~35세.
- 경구 피임제를 투여하기 전 월경 주기의 황체기(18~25일) 동안 3ng/mL 이상의 단일 프로게스테론 수치.
제외 기준:
- 에티닐 에스트라디올 및 레보노르게스트렐에 대한 절대적/상대적 금기.
- 간 기능 장애.
- 깊은 정맥 혈전증의 역사.
- 고혈압(> 140/90).
- 혈관 변화가 있는 당뇨병.
- 조짐 또는 신경학적 변화가 있는 편두통.
- 심근 경색, 폐색전증, 뇌졸중 또는 유방암의 병력.
- 빈혈(헤마토크리트 < 36%).
- 체중 감량 프로그램을 적극적으로 찾거나 참여(체중이 안정적이어야 함)
- 임신, 모유 수유 또는 임신을 추구합니다.
- 다낭성난소증후군의 진단.
- 최근(4주) 호르몬 피임약(패치 또는 링 포함), 자궁 내 또는 삽입형 호르몬 피임법을 사용했습니다.
- DepoProvera는 6개월 이내에 사용하십시오.
- 성 스테로이드의 대사를 방해하는 약물의 현재 사용.
- 흡연자.
- 통제되지 않은 갑상선 기능 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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저체중아, 비만
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저체중아, 정상체중
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정상출생체중, 비만
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정상출생체중, 정상체중
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 제거를 포함하여 경구 피임약의 약동학 매개변수를 측정합니다.
기간: 경구 피임약 사용 21일째
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비구획 모델 가정을 사용하여 각 피험자에 대한 혈청 농도-시간 데이터를 분석할 것입니다.
프로필의 시작과 끝에서 정량 하한(LLOQ) 미만의 혈청 농도는 0으로 설정됩니다.
혈청 농도-시간 프로필은 기술 통계 및 그래픽 디스플레이를 사용하여 요약됩니다.
스튜던트 t-테스트는 유리 농도를 포함하는 각각의 약동학 매개변수의 평균값이 여성의 4개 그룹 간에 다른지 여부를 테스트하는 데 사용될 것입니다.
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경구 피임약 사용 21일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성선 자극 호르몬 및 난소 호르몬 수치 측정
기간: 경구 피임약 사용 21-25일
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고나도토핀 수치를 비교하기 위해 21-25일 동안 측정된 평균 황체화 호르몬 및 난포 자극 호르몬 수치를 계산합니다.
또한 각 시점에서 난포자극호르몬/백질화호르몬 비율을 계산하게 됩니다.
이 측정치의 평균 수준은 학생의 t-테스트를 사용하여 여성의 네 그룹 간에 비교됩니다.
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경구 피임약 사용 21-25일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ganesh Cherala, PhD, Oregon Health and Science University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Edelman AB, Carlson NE, Cherala G, Munar MY, Stouffer RL, Cameron JL, Stanczyk FZ, Jensen JT. Impact of obesity on oral contraceptive pharmacokinetics and hypothalamic-pituitary-ovarian activity. Contraception. 2009 Aug;80(2):119-27. doi: 10.1016/j.contraception.2009.04.011. Epub 2009 Jun 4.
- Cherala G, Thornburg K, Edelman A. Birthweight and cytochrome P4503A4/5 activity in obese women. Br J Clin Pharmacol. 2013 Jan;75(1):275-6. doi: 10.1111/j.1365-2125.2012.04309.x. No abstract available.
- Edelman AB, Cherala G, Munar MY, Dubois B, McInnis M, Stanczyk FZ, Jensen JT. Prolonged monitoring of ethinyl estradiol and levonorgestrel levels confirms an altered pharmacokinetic profile in obese oral contraceptives users. Contraception. 2013 Feb;87(2):220-6. doi: 10.1016/j.contraception.2012.10.008. Epub 2012 Nov 12.
- Edelman A, Cherala G, Lim JY, Jensen JT. Contraceptive failures in overweight and obese combined hormonal contraceptive users. Obstet Gynecol. 2013 Jul;122(1):158-159. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182995811. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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