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비만과 경구 피임 실패

2019년 12월 11일 업데이트: Oregon Health and Science University

태아 성장 프로그램 경구 피임 물질 대사 및 효과

피임 실패는 미국에서 의도하지 않은 임신의 주요 원인입니다. 비만율이 전염병 비율로 증가함에 따라 비만과 원치 않는 임신을 방지하는 전략 사이의 모든 연관성은 중요한 공중 보건 및 경제적 문제를 구성합니다. 최근의 역학 연구와 우리의 예비 데이터(약물 청소율 및 반감기로 인한 스테로이드 호르몬의 준치료 수준)의 증거는 비만이 경구 피임 효능을 감소시킨다는 것을 시사합니다. 또한, 예비 분석에서는 자신의 출생 체중으로 정의되는 비만 여성의 하위 그룹이 피임 실패 위험이 더 높다고 제안했습니다. 자궁 내 성장 제한의 대리 마커인 출생 체중이 피임 실패 경향이 있는 여성을 식별하는 데 유용한 진단 마커인지 여부를 조사하기 위해서는 추가 연구가 필요합니다. 그러한 이해는 이러한 여성들에게 더 나은 효능을 가진 피임 전략을 찾는 데 중요합니다.

이 프로젝트의 전반적인 목표는 저체중 비만 여성에서 경구 피임제의 약동학을 테스트하고 정상 출생 체중의 비만 여성과 비교하는 것입니다. 이 제안에 대한 주요 가설은 자궁 내 불리한 환경이 경구 피임약의 약동학의 기초가 되는 효소 및 수송체의 발현 및 기능을 프로그래밍하고 피임 실패를 초래한다는 것입니다.

정상 출생 체중(5.5-8 lbs; n=10) 및 저체중(<5.5 lbs; n=10)인 비만 BMI >30 kg/m2의 가임기, 배란기 여성은 1년 동안 경구 피임약을 복용하게 됩니다. 월. 여러 주요 시점에서 합성 스테로이드 약동학, 고나도트로핀(황체 형성 호르몬, 난포 자극 호르몬) 및 난소 호르몬 수치(에스트라디올, 프로게스테론)를 모니터링합니다.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (실제)

26

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health & Science University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

포틀랜드, OR 지역의 여성 인구에서 복합 경구 피임약으로 피임을 시작하려는 생식 연령의 배란기 여성을 모집합니다. 피험자는 출생 체중 기록에 접근할 수 있어야 합니다. 등록 전 30일 이상 호르몬 피임법을 사용하지 않은 여성으로 등록이 제한됩니다.

설명

포함 기준:

  • 18~35세.
  • 경구 피임제를 투여하기 전 월경 주기의 황체기(18~25일) 동안 3ng/mL 이상의 단일 프로게스테론 수치.

제외 기준:

  • 에티닐 에스트라디올 및 레보노르게스트렐에 대한 절대적/상대적 금기.
  • 간 기능 장애.
  • 깊은 정맥 혈전증의 역사.
  • 고혈압(> 140/90).
  • 혈관 변화가 있는 당뇨병.
  • 조짐 또는 신경학적 변화가 있는 편두통.
  • 심근 경색, 폐색전증, 뇌졸중 또는 유방암의 병력.
  • 빈혈(헤마토크리트 < 36%).
  • 체중 감량 프로그램을 적극적으로 찾거나 참여(체중이 안정적이어야 함)
  • 임신, 모유 수유 또는 임신을 추구합니다.
  • 다낭성난소증후군의 진단.
  • 최근(4주) 호르몬 피임약(패치 또는 링 포함), 자궁 내 또는 삽입형 호르몬 피임법을 사용했습니다.
  • DepoProvera는 6개월 이내에 사용하십시오.
  • 성 스테로이드의 대사를 방해하는 약물의 현재 사용.
  • 흡연자.
  • 통제되지 않은 갑상선 기능 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
저체중아, 비만
저체중아, 정상체중
정상출생체중, 비만
정상출생체중, 정상체중

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 제거를 포함하여 경구 피임약의 약동학 매개변수를 측정합니다.
기간: 경구 피임약 사용 21일째
비구획 모델 가정을 사용하여 각 피험자에 대한 혈청 농도-시간 데이터를 분석할 것입니다. 프로필의 시작과 끝에서 정량 하한(LLOQ) 미만의 혈청 농도는 0으로 설정됩니다. 혈청 농도-시간 프로필은 기술 통계 및 그래픽 디스플레이를 사용하여 요약됩니다. 스튜던트 t-테스트는 유리 농도를 포함하는 각각의 약동학 매개변수의 평균값이 여성의 4개 그룹 간에 다른지 여부를 테스트하는 데 사용될 것입니다.
경구 피임약 사용 21일째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성선 자극 호르몬 및 난소 호르몬 수치 측정
기간: 경구 피임약 사용 21-25일
고나도토핀 수치를 비교하기 위해 21-25일 동안 측정된 평균 황체화 호르몬 및 난포 자극 호르몬 수치를 계산합니다. 또한 각 시점에서 난포자극호르몬/백질화호르몬 비율을 계산하게 됩니다. 이 측정치의 평균 수준은 학생의 t-테스트를 ​​사용하여 여성의 네 그룹 간에 비교됩니다.
경구 피임약 사용 21-25일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ganesh Cherala, PhD, Oregon Health and Science University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 12일

처음 게시됨 (추정)

2013년 9월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IRB00009569
  • 2K12HD043488-11 (미국 NIH 보조금/계약)

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