Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Obésité et échec de la contraception orale

11 décembre 2019 mis à jour par: Oregon Health and Science University

Programmes de croissance prénatale Métabolisme et efficacité des contraceptifs oraux

L'échec de la contraception est la principale cause de grossesse non désirée aux États-Unis. Avec des taux d'obésité à des proportions épidémiques, toute association entre l'obésité et les stratégies de prévention des grossesses non désirées constitue une préoccupation de santé publique et économique importante. Les preuves issues d'études épidémiologiques récentes et nos données préliminaires (taux sous-thérapeutiques d'hormones stéroïdiennes dus à la clairance et à la demi-vie des médicaments) suggèrent que l'obésité réduit l'efficacité des contraceptifs oraux. En outre, une analyse préliminaire a suggéré qu'un sous-groupe de femmes obèses, défini par leur propre poids à la naissance, courent un risque plus élevé d'échec contraceptif. D'autres études sont nécessaires pour déterminer si le poids à la naissance, un marqueur de substitution du retard de croissance in utero, est un marqueur diagnostique utile pour l'identification des femmes sujettes à l'échec de la contraception. Une telle compréhension est essentielle pour trouver une stratégie contraceptive avec une meilleure efficacité pour ces femmes.

L'objectif général de ce projet est de tester la pharmacocinétique des contraceptifs oraux chez les femmes obèses ayant un faible poids à la naissance et de les comparer aux femmes obèses ayant un poids normal à la naissance. L'hypothèse principale de cette proposition est qu'un environnement in utero défavorable programme l'expression et la fonction des enzymes et des transporteurs qui sous-tendent la pharmacocinétique des contraceptifs oraux, et conduit à l'échec de la contraception.

Les femmes en âge de procréer, ovulatoires, obèses IMC> 30 kg / m2 avec un poids de naissance normal (5,5-8 lb; n = 10) et un faible poids de naissance (<5,5 lb; n = 10), seront placées sur des contraceptifs oraux pendant 1 mois. À plusieurs moments clés, la pharmacocinétique des stéroïdes synthétiques, les gonadotrophines (hormone lutéinisante, hormone folliculo-stimulante) et les taux d'hormones ovariennes (estradiol, progestérone) seront surveillés.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

26

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les femmes ovulatoires en âge de procréer cherchant à initier une contraception avec des contraceptifs oraux combinés seront recrutées parmi la population féminine de la région de Portland, OR. Les sujets doivent avoir accès à leur dossier de poids à la naissance. L'inscription sera limitée aux femmes qui n'ont pas utilisé de méthode contraceptive hormonale pendant 30 jours ou plus avant l'inscription.

La description

Critère d'intégration:

  • de 18 à 35 ans.
  • niveau unique de progestérone de 3 ng/mL ou plus pendant la phase lutéale (jours 18 à 25) du cycle menstruel avant l'administration de contraceptifs oraux.

Critère d'exclusion:

  • contre-indications absolues/relatives à l'éthinylestradiol et au lévonorgestrel.
  • altération de la fonction hépatique.
  • antécédent de thrombose veineuse profonde.
  • hypertendu (> 140/90).
  • diabète avec modifications vasculaires.
  • migraines avec aura ou modifications neurologiques.
  • antécédents d'infarctus du myocarde, d'embolie pulmonaire, d'accident vasculaire cérébral ou de cancer du sein.
  • anémie (hématocrite < 36 %).
  • rechercher activement ou participer à un programme de perte de poids (doit avoir un poids stable)
  • grossesse, allaitement ou recherche de grossesse.
  • diagnostic du syndrome des ovaires polykystiques.
  • utilisation récente (4 semaines) de contraceptifs hormonaux (timbre ou anneau inclus), de contraception hormonale intra-utérine ou implantable.
  • Utilisation de DepoProvera dans les six mois.
  • l'utilisation actuelle de médicaments qui interfèrent avec le métabolisme des stéroïdes sexuels.
  • les fumeurs.
  • dysfonctionnement thyroïdien incontrôlé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Faible poids à la naissance, obèse
Faible poids à la naissance, poids corporel normal
Poids de naissance normal, obèse
Poids de naissance normal, poids corporel normal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurer les paramètres pharmacocinétiques des contraceptifs oraux, y compris la clairance des médicaments.
Délai: au jour 21 de l'utilisation d'un contraceptif oral
Les données de concentration sérique en fonction du temps pour chaque sujet seront analysées à l'aide d'une hypothèse de modèle non compartimentale. Les concentrations sériques inférieures à la limite inférieure de quantification (LLOQ) au début et à la fin du profil seront fixées à zéro. Les profils de concentration sérique en fonction du temps seront résumés à l'aide de statistiques descriptives et d'un affichage graphique. Des tests t de Student seront utilisés pour tester si les valeurs moyennes de chacun des paramètres pharmacocinétiques, y compris les concentrations libres, diffèrent entre les quatre groupes de femmes.
au jour 21 de l'utilisation d'un contraceptif oral

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurer les niveaux de gonadotrophines et d'hormones ovariennes
Délai: Jours 21 à 25 d'utilisation de contraceptifs oraux
Pour comparer les taux de gonadotopine, les taux moyens d'hormone lutéinisante et d'hormone folliculostimulante mesurés pendant les jours 21 à 25 seront calculés. De plus, le rapport hormone folliculo-stimulante/hormone leutinisante sera calculé à chaque instant. Les niveaux moyens de ces mesures seront ensuite comparés entre les quatre groupes de femmes à l'aide d'un test t de Student.
Jours 21 à 25 d'utilisation de contraceptifs oraux

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oregon Health and Science University

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ganesh Cherala, PhD, Oregon Health and Science University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2013

Première publication (Estimation)

17 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00009569
  • 2K12HD043488-11 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner