Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liikalihavuus ja suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden epäonnistuminen

keskiviikko 11. joulukuuta 2019 päivittänyt: Oregon Health and Science University

Prenataaliset kasvuohjelmat Suun kautta otettavan ehkäisyn aineenvaihdunta ja tehokkuus

Ehkäisyn epäonnistuminen on ensisijainen syy tahattomaan raskauteen Yhdysvalloissa. Kun liikalihavuus on epidemiassa, mikä tahansa liikalihavuuden ja ei-toivottuja raskauksia ehkäisevien strategioiden välinen yhteys muodostaa merkittävän kansanterveyden ja taloudellisen huolen. Viimeaikaisista epidemiologisista tutkimuksista saadut todisteet ja alustavat tietomme (steroidihormonien subterapeuttiset tasot lääkkeen puhdistuman ja puoliintumisajan vuoksi) viittaavat siihen, että liikalihavuus vähentää suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden tehoa. Lisäksi alustava analyysi osoitti, että lihavien naisten alaryhmällä, joka määritellään heidän oman syntymäpainonsa mukaan, on suurempi riski saada ehkäisy epäonnistumaan. Lisätutkimukset ovat tarpeen sen selvittämiseksi, onko syntymäpaino, joka on kohdunsisäisen kasvun rajoituksen korvikemerkki, hyödyllinen diagnostinen merkki sellaisten naisten tunnistamiseksi, jotka ovat alttiita ehkäisyn epäonnistumiselle. Tällainen ymmärrys on ratkaisevan tärkeää näille naisille tehokkaamman ehkäisystrategian löytämiseksi.

Tämän projektin yleisenä tavoitteena on testata suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden farmakokinetiikkaa lihavilla naisilla, joilla on alhainen syntymäpaino, ja verrata niitä normaalipainoisiin lihaviin naisiin. Tämän ehdotuksen päähypoteesi on, että haitallinen in utero -ympäristö ohjelmoi oraalisten ehkäisyvalmisteiden farmakokinetiikan taustalla olevien entsyymien ja kuljettajien ilmentymistä ja toimintaa ja johtaa ehkäisyn epäonnistumiseen.

Lisääntymisikäiset, ovulatiiviset naiset, joiden BMI on yli 30 kg/m2 ja joiden syntymäpaino on normaali (5,5-8 lbs; n=10) ja syntymäpainoltaan alhainen (<5,5 lbs; n=10), saavat suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita 1 kuukausi. Useina keskeisinä aikoina seurataan synteettisten steroidien farmakokinetiikkaa, gonadotropiinien (luteinisoiva hormoni, follikkelia stimuloiva hormoni) ja munasarjahormonien (estradioli, progesteroni) tasoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lisääntymisikäiset, ovulaatiokykyiset naiset, jotka haluavat aloittaa ehkäisyn yhdistelmäehkäisyvalmisteilla, rekrytoidaan Portlandin OR-alueen naisväestöstä. Koehenkilöillä on oltava pääsy syntymäpainotietoihinsa. Ilmoittautumiseen voivat osallistua vain naiset, jotka eivät ole käyttäneet hormonaalista ehkäisymenetelmää 30 päivään tai pidempään ennen ilmoittautumista.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 18-35.
  • yksittäinen progesteronitaso 3 ng/ml tai suurempi luteaalivaiheen aikana (päivät 18-25) kuukautiskierrossa ennen oraalisten ehkäisyvalmisteiden käyttöä.

Poissulkemiskriteerit:

  • absoluuttiset/suhteelliset vasta-aiheet etinyyliestradiolille ja levonorgestreelille.
  • heikentynyt maksan toiminta.
  • syvä laskimotromboosi historia.
  • verenpainetauti (> 140/90).
  • diabetes verisuonimuutoksineen.
  • migreeni, johon liittyy aura tai neurologisia muutoksia.
  • sydäninfarkti, keuhkoembolia, aivohalvaus tai rintasyöpä.
  • anemia (hematokriitti < 36 %).
  • etsit aktiivisesti painonpudotusohjelmaa tai osallistut siihen (painon on oltava vakaa)
  • raskaus, imetys tai raskauden hakeminen.
  • munasarjojen polykystisen oireyhtymän diagnoosi.
  • viimeaikainen (4 viikkoa) hormonaalisen ehkäisyvälineen (sisältää laastari tai rengas), kohdunsisäisen tai implantoitavan hormonaalisen ehkäisyn käyttö.
  • DepoProvera käyttää kuuden kuukauden kuluessa.
  • sukupuolisteroidien aineenvaihduntaa häiritsevien lääkkeiden nykyinen käyttö.
  • tupakoitsijat.
  • hallitsematon kilpirauhasen toimintahäiriö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Alhainen syntymäpaino, lihava
Alhainen syntymäpaino, normaalipainoinen
Normaali syntymäpaino, lihava
Normaali syntymäpaino, normaali ruumiinpaino

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mittaa suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden farmakokineettiset parametrit, mukaan lukien lääkkeen puhdistuma.
Aikaikkuna: suun kautta otettavan ehkäisyn käytön 21. päivänä
Seerumin konsentraatio-aikatiedot jokaisesta koehenkilöstä analysoidaan käyttämällä ei-osastoista mallioletusta. Seerumin pitoisuudet, jotka ovat kvantitatiivisen alarajan (LLOQ) alapuolella profiilin alussa ja lopussa, asetetaan nollaan. Seerumin pitoisuus-aikaprofiilit tehdään yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja ja graafista näyttöä. Studentin t-testeillä testataan, eroavatko kunkin farmakokineettisen parametrin, mukaan lukien vapaat pitoisuudet, keskiarvot neljän naisryhmän välillä.
suun kautta otettavan ehkäisyn käytön 21. päivänä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mittaa gonadotropiinien ja munasarjahormonien tasot
Aikaikkuna: Oraalisen ehkäisyn käyttöpäivät 21-25
Gonadotopiinitasojen vertailua varten lasketaan keskimääräiset leutinisoivan hormonin ja follikkelia stimuloivan hormonin tasot päiviltä 21-25. Lisäksi follikkelia stimuloivan hormonin/leutinisoivan hormonin suhde lasketaan kullakin aikapisteellä. Näiden mittausten keskimääräisiä tasoja verrataan sitten neljän naisryhmän välillä opiskelijan t-testillä.
Oraalisen ehkäisyn käyttöpäivät 21-25

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ganesh Cherala, PhD, Oregon Health and Science University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 17. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa