- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01944306
Liikalihavuus ja suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden epäonnistuminen
Prenataaliset kasvuohjelmat Suun kautta otettavan ehkäisyn aineenvaihdunta ja tehokkuus
Ehkäisyn epäonnistuminen on ensisijainen syy tahattomaan raskauteen Yhdysvalloissa. Kun liikalihavuus on epidemiassa, mikä tahansa liikalihavuuden ja ei-toivottuja raskauksia ehkäisevien strategioiden välinen yhteys muodostaa merkittävän kansanterveyden ja taloudellisen huolen. Viimeaikaisista epidemiologisista tutkimuksista saadut todisteet ja alustavat tietomme (steroidihormonien subterapeuttiset tasot lääkkeen puhdistuman ja puoliintumisajan vuoksi) viittaavat siihen, että liikalihavuus vähentää suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden tehoa. Lisäksi alustava analyysi osoitti, että lihavien naisten alaryhmällä, joka määritellään heidän oman syntymäpainonsa mukaan, on suurempi riski saada ehkäisy epäonnistumaan. Lisätutkimukset ovat tarpeen sen selvittämiseksi, onko syntymäpaino, joka on kohdunsisäisen kasvun rajoituksen korvikemerkki, hyödyllinen diagnostinen merkki sellaisten naisten tunnistamiseksi, jotka ovat alttiita ehkäisyn epäonnistumiselle. Tällainen ymmärrys on ratkaisevan tärkeää näille naisille tehokkaamman ehkäisystrategian löytämiseksi.
Tämän projektin yleisenä tavoitteena on testata suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden farmakokinetiikkaa lihavilla naisilla, joilla on alhainen syntymäpaino, ja verrata niitä normaalipainoisiin lihaviin naisiin. Tämän ehdotuksen päähypoteesi on, että haitallinen in utero -ympäristö ohjelmoi oraalisten ehkäisyvalmisteiden farmakokinetiikan taustalla olevien entsyymien ja kuljettajien ilmentymistä ja toimintaa ja johtaa ehkäisyn epäonnistumiseen.
Lisääntymisikäiset, ovulatiiviset naiset, joiden BMI on yli 30 kg/m2 ja joiden syntymäpaino on normaali (5,5-8 lbs; n=10) ja syntymäpainoltaan alhainen (<5,5 lbs; n=10), saavat suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita 1 kuukausi. Useina keskeisinä aikoina seurataan synteettisten steroidien farmakokinetiikkaa, gonadotropiinien (luteinisoiva hormoni, follikkelia stimuloiva hormoni) ja munasarjahormonien (estradioli, progesteroni) tasoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-35.
- yksittäinen progesteronitaso 3 ng/ml tai suurempi luteaalivaiheen aikana (päivät 18-25) kuukautiskierrossa ennen oraalisten ehkäisyvalmisteiden käyttöä.
Poissulkemiskriteerit:
- absoluuttiset/suhteelliset vasta-aiheet etinyyliestradiolille ja levonorgestreelille.
- heikentynyt maksan toiminta.
- syvä laskimotromboosi historia.
- verenpainetauti (> 140/90).
- diabetes verisuonimuutoksineen.
- migreeni, johon liittyy aura tai neurologisia muutoksia.
- sydäninfarkti, keuhkoembolia, aivohalvaus tai rintasyöpä.
- anemia (hematokriitti < 36 %).
- etsit aktiivisesti painonpudotusohjelmaa tai osallistut siihen (painon on oltava vakaa)
- raskaus, imetys tai raskauden hakeminen.
- munasarjojen polykystisen oireyhtymän diagnoosi.
- viimeaikainen (4 viikkoa) hormonaalisen ehkäisyvälineen (sisältää laastari tai rengas), kohdunsisäisen tai implantoitavan hormonaalisen ehkäisyn käyttö.
- DepoProvera käyttää kuuden kuukauden kuluessa.
- sukupuolisteroidien aineenvaihduntaa häiritsevien lääkkeiden nykyinen käyttö.
- tupakoitsijat.
- hallitsematon kilpirauhasen toimintahäiriö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Alhainen syntymäpaino, lihava
|
|
Alhainen syntymäpaino, normaalipainoinen
|
|
Normaali syntymäpaino, lihava
|
|
Normaali syntymäpaino, normaali ruumiinpaino
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden farmakokineettiset parametrit, mukaan lukien lääkkeen puhdistuma.
Aikaikkuna: suun kautta otettavan ehkäisyn käytön 21. päivänä
|
Seerumin konsentraatio-aikatiedot jokaisesta koehenkilöstä analysoidaan käyttämällä ei-osastoista mallioletusta.
Seerumin pitoisuudet, jotka ovat kvantitatiivisen alarajan (LLOQ) alapuolella profiilin alussa ja lopussa, asetetaan nollaan.
Seerumin pitoisuus-aikaprofiilit tehdään yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja ja graafista näyttöä.
Studentin t-testeillä testataan, eroavatko kunkin farmakokineettisen parametrin, mukaan lukien vapaat pitoisuudet, keskiarvot neljän naisryhmän välillä.
|
suun kautta otettavan ehkäisyn käytön 21. päivänä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa gonadotropiinien ja munasarjahormonien tasot
Aikaikkuna: Oraalisen ehkäisyn käyttöpäivät 21-25
|
Gonadotopiinitasojen vertailua varten lasketaan keskimääräiset leutinisoivan hormonin ja follikkelia stimuloivan hormonin tasot päiviltä 21-25.
Lisäksi follikkelia stimuloivan hormonin/leutinisoivan hormonin suhde lasketaan kullakin aikapisteellä.
Näiden mittausten keskimääräisiä tasoja verrataan sitten neljän naisryhmän välillä opiskelijan t-testillä.
|
Oraalisen ehkäisyn käyttöpäivät 21-25
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ganesh Cherala, PhD, Oregon Health and Science University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Edelman AB, Carlson NE, Cherala G, Munar MY, Stouffer RL, Cameron JL, Stanczyk FZ, Jensen JT. Impact of obesity on oral contraceptive pharmacokinetics and hypothalamic-pituitary-ovarian activity. Contraception. 2009 Aug;80(2):119-27. doi: 10.1016/j.contraception.2009.04.011. Epub 2009 Jun 4.
- Cherala G, Thornburg K, Edelman A. Birthweight and cytochrome P4503A4/5 activity in obese women. Br J Clin Pharmacol. 2013 Jan;75(1):275-6. doi: 10.1111/j.1365-2125.2012.04309.x. No abstract available.
- Edelman AB, Cherala G, Munar MY, Dubois B, McInnis M, Stanczyk FZ, Jensen JT. Prolonged monitoring of ethinyl estradiol and levonorgestrel levels confirms an altered pharmacokinetic profile in obese oral contraceptives users. Contraception. 2013 Feb;87(2):220-6. doi: 10.1016/j.contraception.2012.10.008. Epub 2012 Nov 12.
- Edelman A, Cherala G, Lim JY, Jensen JT. Contraceptive failures in overweight and obese combined hormonal contraceptive users. Obstet Gynecol. 2013 Jul;122(1):158-159. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182995811. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00009569
- 2K12HD043488-11 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .