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Fettleibigkeit und Versagen oraler Kontrazeptiva

11. Dezember 2019 aktualisiert von: Oregon Health and Science University

Pränatale Wachstumsprogramme, Stoffwechsel und Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva

Das Versagen der Empfängnisverhütung ist in den Vereinigten Staaten die Hauptursache für ungewollte Schwangerschaften. Da die Fettleibigkeitsrate epidemische Ausmaße annimmt, stellt jeder Zusammenhang zwischen Fettleibigkeit und Strategien zur Verhinderung unerwünschter Schwangerschaften ein erhebliches Problem für die öffentliche Gesundheit und die Wirtschaft dar. Erkenntnisse aus aktuellen epidemiologischen Studien und unsere vorläufigen Daten (subtherapeutische Spiegel von Steroidhormonen aufgrund der Arzneimittelclearance und Halbwertszeit) legen nahe, dass Fettleibigkeit die Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva verringert. Darüber hinaus ergab eine vorläufige Analyse, dass eine Untergruppe adipöser Frauen, definiert durch ihr eigenes Geburtsgewicht, einem höheren Risiko für ein Versagen der Empfängnisverhütung ausgesetzt ist. Weitere Studien sind erforderlich, um zu untersuchen, ob das Geburtsgewicht, ein Ersatzindikator für eine Wachstumsbeschränkung in der Gebärmutter, ein nützlicher diagnostischer Marker für die Identifizierung von Frauen ist, die zu Versagen bei der Empfängnisverhütung neigen. Ein solches Verständnis ist entscheidend, um eine Verhütungsstrategie mit besserer Wirksamkeit für diese Frauen zu finden.

Das übergeordnete Ziel dieses Projekts besteht darin, die Pharmakokinetik oraler Kontrazeptiva bei adipösen Frauen mit niedrigem Geburtsgewicht zu testen und mit adipösen Frauen mit normalem Geburtsgewicht zu vergleichen. Die Haupthypothese für diesen Vorschlag ist, dass eine ungünstige Umgebung in der Gebärmutter die Expression und Funktion von Enzymen und Transportern programmiert, die der Pharmakokinetik oraler Kontrazeptiva zugrunde liegen, und zu einem Versagen der Empfängnisverhütung führt.

Frauen im gebärfähigen Alter, die den Eisprung haben und einen adipösen BMI > 30 kg/m2 mit normalem Geburtsgewicht (5,5–8 Pfund; n=10) und niedrigem Geburtsgewicht (<5,5 Pfund; n=10) haben, erhalten orale Kontrazeptiva für 1 Jahr Monat. Zu mehreren wichtigen Zeitpunkten werden die Pharmakokinetik synthetischer Steroide, Gonadotropine (luteinisierendes Hormon, follikelstimulierendes Hormon) und Eierstockhormonspiegel (Östradiol, Progesteron) überwacht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen im gebärfähigen Alter mit Eisprung, die eine Empfängnisverhütung mit kombinierten oralen Kontrazeptiva einleiten möchten, werden aus der weiblichen Bevölkerung der Region Portland, Oregon, rekrutiert. Die Probanden müssen Zugang zu ihrem Geburtsgewicht haben. Die Einschreibung ist auf Frauen beschränkt, die vor der Einschreibung 30 Tage oder länger keine hormonelle Verhütungsmethode angewendet haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 35.
  • einmaliger Progesteronspiegel von 3 ng/ml oder mehr während der Lutealphase (Tage 18 bis 25) im Menstruationszyklus vor der Anwendung oraler Kontrazeptiva.

Ausschlusskriterien:

  • absolute/relative Kontraindikationen für Ethinylestradiol und Levonorgestrel.
  • beeinträchtigte Leberfunktion.
  • Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose.
  • Bluthochdruck (> 140/90).
  • Diabetes mit Gefäßveränderungen.
  • Migräne mit Aura oder neurologischen Veränderungen.
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Lungenembolie, Schlaganfall oder Brustkrebs.
  • Anämie (Hämatokrit < 36 %).
  • aktiv an einem Abnehmprogramm teilnehmen oder daran teilnehmen (muss gewichtsstabil sein)
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Schwangerschaftswunsch.
  • Diagnose des polyzystischen Ovarialsyndroms.
  • kürzliche (4 Wochen) Anwendung hormoneller Verhütungsmittel (einschließlich Pflaster oder Ring), intrauteriner oder implantierbarer hormoneller Empfängnisverhütung.
  • DepoProvera innerhalb von sechs Monaten verwenden.
  • Derzeitiger Konsum von Medikamenten, die den Metabolismus von Sexualsteroiden beeinträchtigen.
  • Raucher.
  • unkontrollierte Funktionsstörung der Schilddrüse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Geringes Geburtsgewicht, Fettleibigkeit
Niedriges Geburtsgewicht, normales Körpergewicht
Normales Geburtsgewicht, fettleibig
Normales Geburtsgewicht, normales Körpergewicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie die pharmakokinetischen Parameter oraler Kontrazeptiva, einschließlich der Arzneimittelclearance.
Zeitfenster: am 21. Tag der Anwendung oraler Kontrazeptiva
Die Serumkonzentrations-Zeit-Daten für jedes Subjekt werden unter Verwendung einer nicht-kompartimentellen Modellannahme analysiert. Serumkonzentrationen unterhalb der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) am Anfang und Ende des Profils werden auf Null gesetzt. Serumkonzentrations-Zeit-Profile werden mithilfe deskriptiver Statistiken und grafischer Darstellung zusammengefasst. Studentische T-Tests werden verwendet, um zu testen, ob sich die Durchschnittswerte der einzelnen pharmakokinetischen Parameter, einschließlich der freien Konzentrationen, zwischen den vier Gruppen von Frauen unterscheiden.
am 21. Tag der Anwendung oraler Kontrazeptiva

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie den Gonadotropin- und Eierstockhormonspiegel
Zeitfenster: Tage 21–25 der Anwendung oraler Kontrazeptiva
Um die Gonadotopinspiegel zu vergleichen, werden die für die Tage 21–25 gemessenen durchschnittlichen Leutinisierungshormon- und Follikelstimulierungshormonspiegel berechnet. Darüber hinaus wird das Verhältnis follikelstimulierendes Hormon/leutinisierendes Hormon zu jedem Zeitpunkt berechnet. Anschließend werden die durchschnittlichen Werte dieser Messwerte zwischen den vier Gruppen von Frauen mithilfe eines Schüler-T-Tests verglichen.
Tage 21–25 der Anwendung oraler Kontrazeptiva

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ganesh Cherala, PhD, Oregon Health and Science University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00009569
  • 2K12HD043488-11 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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