Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obezita a selhání orální antikoncepce

11. prosince 2019 aktualizováno: Oregon Health and Science University

Prenatální růstové programy Metabolismus a účinnost perorální antikoncepce

Selhání antikoncepce je primární příčinou nechtěného těhotenství ve Spojených státech. Vzhledem k tomu, že míra obezity dosahuje epidemických rozměrů, jakákoli souvislost mezi obezitou a strategiemi, které zabraňují nežádoucím těhotenstvím, představuje významný problém veřejného zdraví a ekonomiky. Důkazy z nedávných epidemiologických studií a naše předběžné údaje (subterapeutické hladiny steroidních hormonů v důsledku clearance léku a poločasu rozpadu) naznačují, že obezita snižuje účinnost perorální antikoncepce. Kromě toho předběžná analýza naznačila, že podskupina obézních žen, definovaná podle jejich vlastní porodní hmotnosti, má vyšší riziko selhání antikoncepce. Jsou nutné další studie, aby se zjistilo, zda porodní hmotnost, zástupný marker omezení růstu in utero, je užitečným diagnostickým markerem pro identifikaci žen náchylných k selhání antikoncepce. Takové porozumění je zásadní pro nalezení antikoncepční strategie s lepší účinností pro tyto ženy.

Celkovým cílem tohoto projektu je otestovat farmakokinetiku perorálních kontraceptiv u obézních žen s nízkou porodní hmotností a porovnat je s obézními ženami s normální porodní hmotností. Hlavní hypotézou tohoto návrhu je, že nepříznivé in utero prostředí programuje expresi a funkci enzymů a transportérů, které jsou základem farmakokinetiky perorálních kontraceptiv, a vede k selhání antikoncepce.

Ženy v reprodukčním věku, ovulující ženy s BMI > 30 kg/m2 s normální porodní hmotností (5,5-8 liber; n=10) a nízkou porodní hmotností (<5,5 liber; n=10), budou nasazeny na perorální antikoncepci na 1 Měsíc. V několika klíčových časových bodech bude sledována farmakokinetika syntetických steroidů, gonadotropinů (luteinizační hormon, folikuly stimulující hormon) a hladiny ovariálních hormonů (estradiol, progesteron).

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

26

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy v reprodukčním věku s ovulací, které chtějí zahájit antikoncepci s kombinovanou perorální antikoncepcí, se budou rekrutovat z ženské populace z oblasti Portland, OR. Subjekty musí mít přístup k záznamu své porodní hmotnosti. Zápis bude omezen na ženy, které nepoužívaly hormonální antikoncepční metodu po dobu 30 dnů nebo déle před zápisem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18 až 35 let.
  • jediná hladina progesteronu 3 ng/ml nebo vyšší během luteální fáze (18. až 25. den) v menstruačním cyklu před podáním perorální antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • absolutní/relativní kontraindikace ethinylestradiolu a levonorgestrelu.
  • zhoršená funkce jater.
  • anamnéza hluboké žilní trombózy.
  • hypertenze (> 140/90).
  • diabetes s cévními změnami.
  • migrény s aurou nebo neurologickými změnami.
  • anamnéza infarktu myokardu, plicní embolie, mrtvice nebo rakoviny prsu.
  • anémie (hematokrit < 36 %).
  • aktivně vyhledává nebo se účastní programu na hubnutí (musí mít stabilní váhu)
  • těhotenství, kojení nebo hledání těhotenství.
  • diagnostika syndromu polycystických vaječníků.
  • nedávné (4 týdny) užívání hormonální antikoncepce (včetně náplasti nebo kroužku), intrauterinní nebo implantabilní hormonální antikoncepce.
  • DepoProvera spotřebujte do šesti měsíců.
  • současné užívání léků, které interferují s metabolismem pohlavních steroidů.
  • kuřáků.
  • nekontrolovaná dysfunkce štítné žlázy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Nízká porodní váha, obézní
Nízká porodní hmotnost, normální tělesná hmotnost
Normální porodní váha, obézní
Normální porodní hmotnost, normální tělesná hmotnost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte farmakokinetické parametry perorálních kontraceptiv včetně clearance léčiva.
Časové okno: 21. den užívání perorální antikoncepce
Data sérové ​​koncentrace-čas pro každý subjekt budou analyzována za použití předpokladu nekompartmentového modelu. Sérové ​​koncentrace pod spodním limitem kvantifikace (LLOQ) na začátku a na konci profilu budou nastaveny na nulu. Profily sérové ​​koncentrace-čas budou shrnuty pomocí deskriptivní statistiky a grafického zobrazení. Studentské t-testy budou použity k testování, zda se průměrné hodnoty každého z farmakokinetických parametrů, včetně volných koncentrací, liší mezi čtyřmi skupinami žen.
21. den užívání perorální antikoncepce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte hladiny gonadotropinů a ovariálních hormonů
Časové okno: 21.–25. den užívání perorální antikoncepce
Pro srovnání hladin gonadotopinu budou vypočteny průměrné hladiny leutinizačního hormonu a folikuly stimulujícího hormonu naměřené ve dnech 21-25. Kromě toho bude v každém časovém bodě vypočítán poměr folikuly stimulující hormon/leutinizační hormon. Průměrné úrovně těchto měření budou následně porovnány mezi čtyřmi skupinami žen pomocí studentova t-testu.
21.–25. den užívání perorální antikoncepce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ganesh Cherala, PhD, Oregon Health and Science University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

17. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit