Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otyłość i nieskuteczność doustnej antykoncepcji

11 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Oregon Health and Science University

Prenatalne programy wzrostu Metabolizm i skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych

Nieskuteczna antykoncepcja jest główną przyczyną niezamierzonej ciąży w Stanach Zjednoczonych. Przy wskaźnikach otyłości na poziomie epidemii, jakikolwiek związek między otyłością a strategiami zapobiegania niechcianym ciążom stanowi poważny problem zdrowotny i ekonomiczny. Dowody z ostatnich badań epidemiologicznych i nasze wstępne dane (subterapeutyczne poziomy hormonów steroidowych spowodowane klirensem leku i okresem półtrwania) sugerują, że otyłość zmniejsza skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych. Ponadto wstępna analiza sugeruje, że podgrupa kobiet otyłych, określona na podstawie własnej masy urodzeniowej, jest bardziej narażona na niepowodzenie antykoncepcji. Konieczne są dalsze badania w celu zbadania, czy masa urodzeniowa, zastępczy wskaźnik ograniczenia wzrostu w macicy, jest użytecznym wskaźnikiem diagnostycznym do identyfikacji kobiet podatnych na niepowodzenie antykoncepcji. Takie zrozumienie ma kluczowe znaczenie dla znalezienia strategii antykoncepcji o lepszej skuteczności dla tych kobiet.

Ogólnym celem tego projektu jest zbadanie farmakokinetyki doustnych środków antykoncepcyjnych u otyłych kobiet z niską masą urodzeniową i porównanie z otyłymi kobietami z prawidłową masą urodzeniową. Główną hipotezą tej propozycji jest to, że niekorzystne środowisko in utero programuje ekspresję i funkcję enzymów i transporterów, które leżą u podstaw farmakokinetyki doustnych środków antykoncepcyjnych i prowadzi do niepowodzenia antykoncepcji.

Kobiety w wieku rozrodczym, z owulacją i otyłym BMI >30 kg/m2, z prawidłową masą urodzeniową (5,5-8 funtów; n=10) i niską masą urodzeniową (<5,5 funta; n=10), będą przyjmowane doustne środki antykoncepcyjne przez 1 rok. miesiąc. W kilku kluczowych punktach czasowych monitorowana będzie farmakokinetyka syntetycznych sterydów, gonadotropin (hormon luteinizujący, hormon folikulotropowy) oraz poziomy hormonów jajnikowych (estradiol, progesteron).

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w wieku rozrodczym, w okresie owulacji, które chcą rozpocząć antykoncepcję za pomocą złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, będą rekrutowane spośród populacji kobiet z obszaru Portland, OR. Osoby badane muszą mieć dostęp do swojego rejestru masy urodzeniowej. Rejestracja będzie ograniczona do kobiet, które nie stosowały hormonalnej metody antykoncepcji przez 30 dni lub dłużej przed rejestracją.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek od 18 do 35 lat.
  • pojedyncze stężenie progesteronu 3 ng/ml lub większe podczas fazy lutealnej (dni 18 do 25) cyklu miesiączkowego przed zastosowaniem doustnych środków antykoncepcyjnych.

Kryteria wyłączenia:

  • bezwzględne/względne przeciwwskazania do etynyloestradiolu i lewonorgestrelu.
  • upośledzona czynność wątroby.
  • historia zakrzepicy żył głębokich.
  • nadciśnienie tętnicze (> 140/90).
  • cukrzyca ze zmianami naczyniowymi.
  • migreny z aurą lub zmiany neurologiczne.
  • historia zawału mięśnia sercowego, zatorowości płucnej, udaru lub raka piersi.
  • niedokrwistość (hematokryt < 36%).
  • aktywnie poszukujący lub zaangażowany w program odchudzania (musi być stabilny)
  • ciąża, karmienie piersią lub starania o ciążę.
  • diagnostyka zespołu policystycznych jajników.
  • niedawne (4 tygodnie) stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych (w tym plastrów lub krążków), antykoncepcji wewnątrzmacicznej lub wszczepialnej antykoncepcji hormonalnej.
  • DepoProvera stosować w ciągu sześciu miesięcy.
  • aktualne stosowanie leków zaburzających metabolizm steroidów płciowych.
  • palacze.
  • niekontrolowana dysfunkcja tarczycy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Niska waga urodzeniowa, otyłość
Niska masa urodzeniowa, prawidłowa masa ciała
Normalna waga urodzeniowa, otyłość
Normalna waga urodzeniowa, normalna masa ciała

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mierzenie parametrów farmakokinetycznych doustnych środków antykoncepcyjnych, w tym klirensu leku.
Ramy czasowe: w 21 dniu stosowania doustnej antykoncepcji
Dane dotyczące stężenia w surowicy i czasu dla każdego osobnika zostaną przeanalizowane przy użyciu założenia modelu niekompartmentowego. Stężenia w surowicy poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) na początku i na końcu profilu zostaną ustawione na zero. Profile stężenia w surowicy w czasie zostaną podsumowane przy użyciu statystyk opisowych i prezentacji graficznej. Do sprawdzenia, czy średnie wartości każdego z parametrów farmakokinetycznych, w tym wolnych stężeń, różnią się między czterema grupami kobiet, zostaną użyte testy t-Studenta.
w 21 dniu stosowania doustnej antykoncepcji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierz poziomy gonadotropin i hormonów jajnikowych
Ramy czasowe: 21-25 dni stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych
Aby porównać poziomy gonadotopin, zostaną obliczone średnie poziomy hormonu luteinizującego i hormonu folikulotropowego mierzone w dniach 21-25. Ponadto w każdym punkcie czasowym zostanie obliczony stosunek hormonu folikulotropowego do hormonu luteinizującego. Średnie poziomy tych miar zostaną następnie porównane między czterema grupami kobiet za pomocą testu t-Studenta.
21-25 dni stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ganesh Cherala, PhD, Oregon Health and Science University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj