- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01944306
Otyłość i nieskuteczność doustnej antykoncepcji
Prenatalne programy wzrostu Metabolizm i skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych
Nieskuteczna antykoncepcja jest główną przyczyną niezamierzonej ciąży w Stanach Zjednoczonych. Przy wskaźnikach otyłości na poziomie epidemii, jakikolwiek związek między otyłością a strategiami zapobiegania niechcianym ciążom stanowi poważny problem zdrowotny i ekonomiczny. Dowody z ostatnich badań epidemiologicznych i nasze wstępne dane (subterapeutyczne poziomy hormonów steroidowych spowodowane klirensem leku i okresem półtrwania) sugerują, że otyłość zmniejsza skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych. Ponadto wstępna analiza sugeruje, że podgrupa kobiet otyłych, określona na podstawie własnej masy urodzeniowej, jest bardziej narażona na niepowodzenie antykoncepcji. Konieczne są dalsze badania w celu zbadania, czy masa urodzeniowa, zastępczy wskaźnik ograniczenia wzrostu w macicy, jest użytecznym wskaźnikiem diagnostycznym do identyfikacji kobiet podatnych na niepowodzenie antykoncepcji. Takie zrozumienie ma kluczowe znaczenie dla znalezienia strategii antykoncepcji o lepszej skuteczności dla tych kobiet.
Ogólnym celem tego projektu jest zbadanie farmakokinetyki doustnych środków antykoncepcyjnych u otyłych kobiet z niską masą urodzeniową i porównanie z otyłymi kobietami z prawidłową masą urodzeniową. Główną hipotezą tej propozycji jest to, że niekorzystne środowisko in utero programuje ekspresję i funkcję enzymów i transporterów, które leżą u podstaw farmakokinetyki doustnych środków antykoncepcyjnych i prowadzi do niepowodzenia antykoncepcji.
Kobiety w wieku rozrodczym, z owulacją i otyłym BMI >30 kg/m2, z prawidłową masą urodzeniową (5,5-8 funtów; n=10) i niską masą urodzeniową (<5,5 funta; n=10), będą przyjmowane doustne środki antykoncepcyjne przez 1 rok. miesiąc. W kilku kluczowych punktach czasowych monitorowana będzie farmakokinetyka syntetycznych sterydów, gonadotropin (hormon luteinizujący, hormon folikulotropowy) oraz poziomy hormonów jajnikowych (estradiol, progesteron).
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek od 18 do 35 lat.
- pojedyncze stężenie progesteronu 3 ng/ml lub większe podczas fazy lutealnej (dni 18 do 25) cyklu miesiączkowego przed zastosowaniem doustnych środków antykoncepcyjnych.
Kryteria wyłączenia:
- bezwzględne/względne przeciwwskazania do etynyloestradiolu i lewonorgestrelu.
- upośledzona czynność wątroby.
- historia zakrzepicy żył głębokich.
- nadciśnienie tętnicze (> 140/90).
- cukrzyca ze zmianami naczyniowymi.
- migreny z aurą lub zmiany neurologiczne.
- historia zawału mięśnia sercowego, zatorowości płucnej, udaru lub raka piersi.
- niedokrwistość (hematokryt < 36%).
- aktywnie poszukujący lub zaangażowany w program odchudzania (musi być stabilny)
- ciąża, karmienie piersią lub starania o ciążę.
- diagnostyka zespołu policystycznych jajników.
- niedawne (4 tygodnie) stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych (w tym plastrów lub krążków), antykoncepcji wewnątrzmacicznej lub wszczepialnej antykoncepcji hormonalnej.
- DepoProvera stosować w ciągu sześciu miesięcy.
- aktualne stosowanie leków zaburzających metabolizm steroidów płciowych.
- palacze.
- niekontrolowana dysfunkcja tarczycy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Niska waga urodzeniowa, otyłość
|
|
Niska masa urodzeniowa, prawidłowa masa ciała
|
|
Normalna waga urodzeniowa, otyłość
|
|
Normalna waga urodzeniowa, normalna masa ciała
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mierzenie parametrów farmakokinetycznych doustnych środków antykoncepcyjnych, w tym klirensu leku.
Ramy czasowe: w 21 dniu stosowania doustnej antykoncepcji
|
Dane dotyczące stężenia w surowicy i czasu dla każdego osobnika zostaną przeanalizowane przy użyciu założenia modelu niekompartmentowego.
Stężenia w surowicy poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) na początku i na końcu profilu zostaną ustawione na zero.
Profile stężenia w surowicy w czasie zostaną podsumowane przy użyciu statystyk opisowych i prezentacji graficznej.
Do sprawdzenia, czy średnie wartości każdego z parametrów farmakokinetycznych, w tym wolnych stężeń, różnią się między czterema grupami kobiet, zostaną użyte testy t-Studenta.
|
w 21 dniu stosowania doustnej antykoncepcji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmierz poziomy gonadotropin i hormonów jajnikowych
Ramy czasowe: 21-25 dni stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych
|
Aby porównać poziomy gonadotopin, zostaną obliczone średnie poziomy hormonu luteinizującego i hormonu folikulotropowego mierzone w dniach 21-25.
Ponadto w każdym punkcie czasowym zostanie obliczony stosunek hormonu folikulotropowego do hormonu luteinizującego.
Średnie poziomy tych miar zostaną następnie porównane między czterema grupami kobiet za pomocą testu t-Studenta.
|
21-25 dni stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ganesh Cherala, PhD, Oregon Health and Science University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Edelman AB, Carlson NE, Cherala G, Munar MY, Stouffer RL, Cameron JL, Stanczyk FZ, Jensen JT. Impact of obesity on oral contraceptive pharmacokinetics and hypothalamic-pituitary-ovarian activity. Contraception. 2009 Aug;80(2):119-27. doi: 10.1016/j.contraception.2009.04.011. Epub 2009 Jun 4.
- Cherala G, Thornburg K, Edelman A. Birthweight and cytochrome P4503A4/5 activity in obese women. Br J Clin Pharmacol. 2013 Jan;75(1):275-6. doi: 10.1111/j.1365-2125.2012.04309.x. No abstract available.
- Edelman AB, Cherala G, Munar MY, Dubois B, McInnis M, Stanczyk FZ, Jensen JT. Prolonged monitoring of ethinyl estradiol and levonorgestrel levels confirms an altered pharmacokinetic profile in obese oral contraceptives users. Contraception. 2013 Feb;87(2):220-6. doi: 10.1016/j.contraception.2012.10.008. Epub 2012 Nov 12.
- Edelman A, Cherala G, Lim JY, Jensen JT. Contraceptive failures in overweight and obese combined hormonal contraceptive users. Obstet Gynecol. 2013 Jul;122(1):158-159. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182995811. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00009569
- 2K12HD043488-11 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .