サノフィ パスツール 4 価インフルエンザ ワクチン (QIV) 妊娠登録
2020年2月11日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
サノフィ パスツール 4 価インフルエンザ ワクチン妊娠登録プロトコル
サノフィ パスツール四価インフルエンザ ワクチン (QIV) 妊娠登録は、ワクチン曝露、妊娠の転帰、胎児と子の転帰に関する情報を収集および分析することを目的として設計された、前向きに募集される妊娠監視プログラムです。
調査の概要
詳細な説明
妊娠中の女性は、前向きに（日常の臨床現場で QIV に曝露された後だが、妊娠の結果が分かる前に）レジストリに登録されます。 有害事象の有無にかかわらず、QIV に曝露された女性は、グローバル ファーマコビジランス データベースに記録され、医学的に審査されます。 妊娠の結果は、登録時、出産予定時期、出産後 6 か月後に報告者に送信されるアンケートによって調査されます。 記述統計手法は、データを要約するための主なアプローチになります。
この登録プロトコルの一部としてワクチン製品が提供または投与されることはありません。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
244
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ
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New York
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Albany、New York、アメリカ
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ
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Pennsylvania
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Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
サノフィ・パスツールの四価インフルエンザワクチン（QIV）に曝露された妊婦
説明
包含基準:
- 妊娠中の女性は、前向きに登録されます（四価インフルエンザワクチン（QIV）への曝露後、ただし妊娠の結果を知ることができる出生前検査の実施前）。 胎児の状態がすでに出生前検査（標的超音波検査、羊水穿刺など）によって評価されている場合、そのような報告は遡及的報告とみなされます。 遡及的レポートもレジストリの対象となりますが、将来的レポートとは別に分析されます。
除外基準:
- 該当なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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妊娠の場合
サノフィ・パスツールの四価インフルエンザワクチン（QIV）に曝露された妊婦
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このプロトコルの一部として介入はありません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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QIVワクチン接種後の妊娠の症例数と転帰
時間枠：最長6年間
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データは記述的な統計手法を使用して要約され、妊娠転帰（自然流産、選択的中絶、胎児死亡/死産、生児出産）およびワクチン曝露のタイミングによって層別化されます。
乳児の転帰には、先天異常や身体的および社会的発達が含まれます。
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最長6年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年8月16日
一次修了 (実際)
2019年9月15日
研究の完了 (実際)
2019年9月15日
試験登録日
最初に提出
2013年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月11日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- QIV08
- U1111-1143-8433 (その他の識別子：WHO)
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