Sanofi Pasteur Quadrivalent Influenza Vaccine (QIV) Zwangerschapsregister
11 februari 2020 bijgewerkt door: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Sanofi Pasteur Quadrivalent Influenzavaccin Zwangerschapsregistratieprotocol
Het Sanofi Pasteur Quadrivalent Influenza Vaccine (QIV) Zwangerschapsregister zal een prospectief aangeworven zwangerschapssurveillanceprogramma zijn dat is ontworpen om informatie te verzamelen en te analyseren over blootstelling aan vaccins, zwangerschapsuitkomsten en foetale en nakomelingenuitkomsten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zwangere vrouwen zullen prospectief in het register worden ingeschreven (na blootstelling aan QIV in routinematige klinische situaties maar voordat de uitkomst van de zwangerschap bekend is). Vrouwen die zijn blootgesteld aan QIV met of zonder bijwerkingen zullen worden opgenomen in de Global Pharmacovigilance Database en medisch worden beoordeeld. Zwangerschapsuitkomsten zullen worden gezocht via vragenlijsten die naar de melder worden gestuurd bij inschrijving, geschatte tijd van bevalling en zes maanden na bevalling. Beschrijvende statistische methoden zullen de primaire benadering zijn voor het samenvatten van gegevens.
Er zullen geen vaccinproducten worden verstrekt of toegediend als onderdeel van dit registratieprotocol.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
244
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Zwangere vrouwen blootgesteld aan Sanofi Pasteur's Quadrivalent Influenza Vaccine (QIV)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen zullen prospectief in het register worden ingeschreven (na blootstelling aan Quadrivalent Influenza Vaccine (QIV) maar vóór het uitvoeren van eventuele prenatale tests die kennis zouden kunnen verschaffen over de uitkomst van de zwangerschap). Als de toestand van de foetus al is beoordeeld door middel van prenataal onderzoek (bijv. gerichte echografie, vruchtwaterpunctie, enz.), worden dergelijke rapporten beschouwd als retrospectieve rapporten. Retrospectieve rapportages komen ook in aanmerking voor het register, maar zullen apart van prospectieve rapportages worden geanalyseerd.
Uitsluitingscriteria:
- NVT
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Zwangerschap gevallen
Zwangere vrouwen blootgesteld aan Sanofi Pasteur's Quadrivalent Influenza Vaccine (QIV)
|
Geen interventie als onderdeel van dit protocol
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal gevallen en uitkomsten van zwangerschappen na blootstelling aan het QIV-vaccin
Tijdsspanne: Tot zes jaar
|
De gegevens zullen worden samengevat met behulp van beschrijvende statistische methoden en gestratificeerd naar zwangerschapsuitkomst (spontane abortus, electieve abortus, dood/doodgeboorte van de foetus, levend geboren kind) en tijdstip van blootstelling aan het vaccin.
Uitkomsten bij zuigelingen zijn geboorteafwijkingen en lichamelijke en sociale ontwikkeling.
|
Tot zes jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 augustus 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 september 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
18 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- QIV08
- U1111-1143-8433 (Andere identificatie: WHO)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .