Sanofi Pasteur Quadrivalent Influenza Vaccine (QIV) -raskausrekisteri
tiistai 11. helmikuuta 2020 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Sanofi Pasteur Quadrivalent Influenza Vaccine Pregnancy Registry Protocol
Sanofi Pasteur Quadrivalent Influenza Vaccine (QIV) -raskausrekisteri on tulevaisuuteen rekrytoitu raskaudenseurantaohjelma, joka on suunniteltu keräämään ja analysoimaan tietoa rokotusaltistumisesta, raskauden tuloksista sekä sikiön ja jälkeläisten tuloksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Raskaana olevat naiset merkitään rekisteriin prospektiivisesti (QIV-altistuksen jälkeen rutiinikliinisissä olosuhteissa, mutta ennen kuin tiedetään raskauden lopputuloksesta). Naiset, jotka ovat altistuneet QIV:lle haittavaikutuksineen tai ilman niitä, kirjataan maailmanlaajuiseen lääketurvatietokantaan ja tarkistetaan lääketieteellisesti. Raskaustuloksia haetaan kyselylomakkeilla, jotka lähetetään raportoijalle ilmoittautumisen yhteydessä, arvioidun synnytysajan ja kuuden kuukauden kuluttua synnytyksestä. Kuvaavat tilastolliset menetelmät ovat ensisijainen lähestymistapa tietojen yhteenvedossa.
Rokotetuotteita ei toimiteta tai anneta osana tätä rekisteriprotokollaa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
244
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Raskaana olevat naiset, jotka ovat altistuneet Sanofi Pasteurin neliarvoiselle influenssarokotteelle (QIV)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset merkitään rekisteriin prospektiivisesti (neljävalenttiselle influenssarokotteelle (QIV) altistumisen jälkeen, mutta ennen synnytystä edeltävien testien suorittamista, jotka voisivat antaa tietoa raskauden lopputuloksesta). Jos sikiön tila on jo arvioitu synnytystä edeltävinä testeinä (esim. kohdennettu ultraääni, amniocenteesi jne.), sellaiset raportit katsotaan retrospektiivisiksi raporteiksi. Rekisteriin kelpaavat myös retrospektiiviset raportit, mutta ne analysoidaan erillään tulevista raporteista.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei käytössä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Raskaustapaukset
Raskaana olevat naiset, jotka ovat altistuneet Sanofi Pasteurin neliarvoiselle influenssarokotteelle (QIV)
|
Ei interventioita osana tätä pöytäkirjaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
QIV-rokotteelle altistumisen jälkeisten tapausten määrä ja raskauksien tulokset
Aikaikkuna: Jopa kuusi vuotta
|
Tiedot kootaan yhteen kuvaavia tilastomenetelmiä käyttäen ja ositetaan raskauden lopputuloksen (spontaani abortti, elektiivinen keskeytys, sikiön kuolema/kuolleensyntyminen, elävänä syntymä) ja rokotusaltistuksen ajoituksen mukaan.
Vauvan seurauksia ovat synnynnäiset epämuodostumat ja fyysinen ja sosiaalinen kehitys.
|
Jopa kuusi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 16. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QIV08
- U1111-1143-8433 (Muu tunniste: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .