Санофи Пастер Четырехвалентная вакцина против гриппа (QIV) Реестр беременных
11 февраля 2020 г. обновлено: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Санофи Пастер Четырехвалентная вакцина против гриппа Протокол регистрации беременных
Реестр беременных четырехвалентной вакцины против гриппа (QIV) Санофи Пастер будет представлять собой предполагаемую программу наблюдения за беременностью, предназначенную для сбора и анализа информации о воздействии вакцины, исходах беременности, а также исходах для плода и потомства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Беременные женщины будут включены в реестр проспективно (после воздействия QIV в обычных клинических условиях, но до того, как станет известно об исходе беременности). Женщины, подвергшиеся QIV с побочными эффектами или без них, будут зарегистрированы в Глобальной базе данных фармаконадзора и подвергнуты медицинскому осмотру. Исходы беременности будут запрашиваться с помощью анкет, отправленных репортеру при зачислении, предполагаемом времени родов и через шесть месяцев после родов. Описательные статистические методы будут основным подходом к обобщению данных.
Никакие вакцины не будут предоставляться или вводиться в рамках этого протокола регистрации.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
244
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Беременные женщины, подвергшиеся воздействию четырехвалентной вакцины против гриппа (QIV) Санофи Пастер
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины будут внесены в реестр проспективно (после введения четырехвалентной вакцины против гриппа (QIV), но до проведения любых пренатальных тестов, которые могут дать информацию об исходе беременности). Если состояние плода уже было оценено с помощью пренатального тестирования (например, прицельного УЗИ, амниоцентеза и т. д.), такие отчеты будут считаться ретроспективными отчетами. Ретроспективные отчеты также могут быть включены в реестр, но они будут анализироваться отдельно от перспективных отчетов.
Критерий исключения:
- Н/Д
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Случаи беременности
Беременные женщины, подвергшиеся воздействию четырехвалентной вакцины против гриппа (QIV) Санофи Пастер
|
Нет вмешательства в рамках этого протокола
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество случаев и исходы беременностей после введения вакцины QIV
Временное ограничение: До шести лет
|
Данные будут обобщены с использованием описательных статистических методов и стратифицированы по исходу беременности (самопроизвольный аборт, плановое прерывание беременности, внутриутробная смерть/мертворождение, живорождение) и времени воздействия вакцины.
Младенческие исходы включают врожденные дефекты и физическое и социальное развитие.
|
До шести лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 августа 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- QIV08
- U1111-1143-8433 (Другой идентификатор: WHO)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Четырехвалентная вакцина против гриппа (QIV)
-
Merck Sharp & Dohme LLCЗавершенный
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyЗавершенныйИммунизация против гриппаСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйОпоясывающий герпесГермания, Канада, Соединенные Штаты