Rejestr ciąż czterowalentnej szczepionki przeciw grypie (QIV) firmy Sanofi Pasteur
11 lutego 2020 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Sanofi Pasteur Protokół rejestracji ciąż czterowalentnej szczepionki przeciw grypie
Rejestr ciąży Sanofi Pasteur Quadrivalent Influenza Vaccine (QIV) będzie prospektywnie rekrutowanym programem nadzoru ciąży, mającym na celu gromadzenie i analizowanie informacji na temat ekspozycji na szczepionki, wyników ciąży oraz płodu i potomstwa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kobiety w ciąży będą rejestrowane w rejestrze prospektywnie (po ekspozycji na QIV w rutynowych warunkach klinicznych, ale przed poznaniem wyniku ciąży). Kobiety narażone na QIV z objawami niepożądanymi lub bez nich zostaną zarejestrowane w Globalnej Bazie Danych Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii i poddane ocenie medycznej. Wyniki ciąży będą poszukiwane za pomocą kwestionariuszy wysyłanych do zgłaszającego podczas rejestracji, szacowanego czasu porodu i sześć miesięcy po porodzie. Podstawowym podejściem do podsumowywania danych będą opisowe metody statystyczne.
Żadne szczepionki nie będą dostarczane ani podawane w ramach tego protokołu rejestru.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
244
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety w ciąży narażone na czterowalentną szczepionkę przeciw grypie firmy Sanofi Pasteur (QIV)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży będą wpisywane do rejestru prospektywnie (po ekspozycji na czterowalentną szczepionkę przeciw grypie (QIV), ale przed przeprowadzeniem jakichkolwiek badań prenatalnych, które mogłyby dostarczyć wiedzy o przebiegu ciąży). Jeśli stan płodu został już oceniony w badaniach prenatalnych (np. USG celowane, amniopunkcja itp.), zgłoszenia takie będą traktowane jako zgłoszenia retrospektywne. Raporty retrospektywne również kwalifikują się do rejestru, ale będą analizowane oddzielnie od raportów prospektywnych.
Kryteria wyłączenia:
- Nie dotyczy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Przypadki ciąży
Kobiety w ciąży narażone na czterowalentną szczepionkę przeciw grypie firmy Sanofi Pasteur (QIV)
|
Brak interwencji w ramach tego protokołu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba przypadków i wyniki ciąż po ekspozycji na szczepionkę QIV
Ramy czasowe: Do sześciu lat
|
Dane zostaną podsumowane przy użyciu opisowych metod statystycznych i uwarstwione według wyniku ciąży (samoistna aborcja, planowa aborcja, śmierć płodu/urodzenie martwego płodu, żywe narodziny) i czasu ekspozycji na szczepionkę.
Wyniki niemowląt obejmują wady wrodzone oraz rozwój fizyczny i społeczny.
|
Do sześciu lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 września 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 września 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- QIV08
- U1111-1143-8433 (Inny identyfikator: WHO)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .