Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr těhotenství s čtyřvalentní vakcínou proti chřipce (QIV) Sanofi Pasteur

11. února 2020 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Protokol registru těhotenství s čtyřmocnou chřipkovou vakcínou Sanofi Pasteur

Registr těhotenství Sanofi Pasteur Quadrivalentní vakcína proti chřipce (QIV) bude prospektivně přijatým programem pro sledování těhotenství, který bude shromažďovat a analyzovat informace o expozici vakcíně, výsledcích těhotenství a výsledcích plodů a potomků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Těhotné ženy budou zapsány do registru prospektivně (po expozici QIV v rutinním klinickém prostředí, ale před zjištěním výsledku těhotenství). Ženy vystavené QIV s nežádoucími účinky nebo bez nich budou zaznamenány v globální databázi farmakovigilance a lékařsky zkontrolovány. Výsledky těhotenství budou zjišťovány pomocí dotazníků zaslaných reportérce při zápisu, předpokládané době porodu a šest měsíců po porodu. Primárním přístupem pro sumarizaci dat budou deskriptivní statistické metody.

V rámci tohoto registračního protokolu nebudou poskytovány ani podávány žádné očkovací produkty.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

244

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné ženy vystavené čtyřvalentní chřipkové vakcíně Sanofi Pasteur (QIV)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy budou zapsány do registru prospektivně (po expozici Quadrivalentní vakcíně proti chřipce (QIV), ale před provedením jakýchkoli prenatálních testů, které by mohly poskytnout znalosti o výsledku těhotenství). Pokud již byl stav plodu posouzen prenatálním testováním (např. cíleným ultrazvukem, amniocentézou atd.), budou takové zprávy považovány za retrospektivní zprávy. Retrospektivní zprávy jsou také způsobilé pro registr, ale budou analyzovány odděleně od prospektivních zpráv.

Kritéria vyloučení:

  • N/A

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Případy těhotenství
Těhotné ženy vystavené čtyřvalentní chřipkové vakcíně Sanofi Pasteur (QIV)
Biologický: Quadrivalentní vakcína proti chřipce (QIV)
Žádný zásah jako součást tohoto protokolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet případů a výsledky těhotenství po expozici QIV vakcíně
Časové okno: Až šest let
Data budou shrnuta pomocí deskriptivních statistických metod a stratifikována podle výsledku těhotenství (spontánní potrat, elektivní ukončení těhotenství, úmrtí plodu/mrtvé narození, živě narozené dítě) a načasování expozice vakcíně. Výsledky kojenců zahrnují vrozené vady a fyzický a sociální vývoj.
Až šest let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

18. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QIV08
  • U1111-1143-8433 (Jiný identifikátor: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Quadrivalentní vakcína proti chřipce (QIV)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit