사노피 파스퇴르 4가 인플루엔자 백신(QIV) 임신 등록
2020년 2월 11일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
사노피 파스퇴르 4가 인플루엔자 백신 임신 등록 프로토콜
사노피 파스퇴르 4가 인플루엔자 백신(QIV) 임신 등록소는 백신 노출, 임신 결과, 태아 및 자손 결과에 대한 정보를 수집하고 분석하도록 설계된 전향적으로 모집되는 임신 감시 프로그램입니다.
연구 개요
상세 설명
임산부는 전향적으로 레지스트리에 등록됩니다(일상적인 임상 환경에서 QIV에 노출된 후 임신 결과를 알기 전에). 부작용 여부와 관계없이 QIV에 노출된 여성은 글로벌 약물 감시 데이터베이스에 기록되고 의학적으로 검토됩니다. 임신 결과는 등록, 분만 예상 시간 및 분만 후 6개월에 보고자에게 전송되는 설문지를 통해 구합니다. 기술적인 통계 방법은 데이터를 요약하기 위한 기본 접근 방식입니다.
이 등록 프로토콜의 일부로 백신 제품이 제공되거나 관리되지 않습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
244
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국
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New York
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Albany, New York, 미국
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, 미국
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
사노피 파스퇴르의 4가 인플루엔자 백신(QIV)에 노출된 임산부
설명
포함 기준:
- 임산부는 전향적으로 레지스트리에 등록됩니다(4가 인플루엔자 백신(QIV)에 노출된 후 임신 결과에 대한 지식을 제공할 수 있는 산전 검사를 수행하기 전에). 산전 검사(예: 표적 초음파 검사, 양막천자 등)를 통해 태아의 상태를 이미 평가한 경우 이러한 보고는 후향적 보고로 간주됩니다. 소급 보고서도 등록할 수 있지만 예상 보고서와 별도로 분석됩니다.
제외 기준:
- 해당 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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임신 사례
사노피 파스퇴르의 4가 인플루엔자 백신(QIV)에 노출된 임산부
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이 프로토콜의 일부로 개입 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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QIV 백신 노출 후 임신 사례 수 및 결과
기간: 최대 6년
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데이터는 기술적인 통계 방법을 사용하여 요약되고 임신 결과(자발 유산, 선택적 종료, 태아 사망/사산, 정상 출산) 및 백신 노출 시기에 따라 계층화됩니다.
영아 결과에는 선천적 결함과 신체 및 사회적 발달이 포함됩니다.
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최대 6년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 8월 16일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 15일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- QIV08
- U1111-1143-8433 (기타 식별자: WHO)
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