Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sanofi Pasteur Quadrivalent influensavaksine (QIV) graviditetsregister

11. februar 2020 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Sanofi Pasteur Quadrivalent Influensa Vaccine Pregnancy Registry Protocol

Sanofi Pasteur Quadrivalent Influenza Vaccine (QIV) Pregnancy Registry vil være et prospektivt rekruttert svangerskapsovervåkingsprogram designet for å samle inn og analysere informasjon om vaksineeksponering, graviditetsutfall og foster- og avkomsutfall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gravide kvinner vil bli registrert i registeret prospektivt (etter eksponering for QIV i rutinemessige kliniske settinger, men før kunnskap om graviditetsutfallet). Kvinner eksponert for QIV med eller uten bivirkninger vil bli registrert i Global Pharmacovigilance Database og medisinsk gjennomgått. Graviditetsutfall vil bli søkt via spørreskjemaer sendt til reporteren ved påmelding, estimert fødselstidspunkt og seks måneder etter fødsel. Beskrivende statistiske metoder vil være den primære tilnærmingen for å oppsummere data.

Ingen vaksineprodukter vil bli gitt eller administrert som en del av denne registerprotokollen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

244

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide kvinner utsatt for Sanofi Pasteurs Quadrivalent Influenza Vaccine (QIV)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner vil bli registrert i registeret prospektivt (etter eksponering for Quadrivalent Influenza Vaccine (QIV), men før gjennomføring av eventuelle prenatale tester som kan gi kunnskap om utfallet av graviditeten). Dersom fosterets tilstand allerede er vurdert gjennom prenatal testing (f.eks. målrettet ultralyd, fostervannsprøve osv.), vil slike rapporter betraktes som retrospektive rapporter. Retrospektive rapporter er også kvalifisert for registeret, men de vil bli analysert separat fra prospektive rapporter.

Ekskluderingskriterier:

  • N/A

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Graviditetstilfeller
Gravide kvinner utsatt for Sanofi Pasteurs Quadrivalent Influenza Vaccine (QIV)
Biologisk: Quadrivalent influensavaksine (QIV)
Ingen inngrep som en del av denne protokollen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall tilfeller og utfall av graviditeter etter eksponering for QIV-vaksine
Tidsramme: Inntil seks år
Data vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistiske metoder og stratifisert etter graviditetsutfall (spontan abort, elektiv avslutning, fosterdød/dødfødsel, levende fødsel) og tidspunkt for vaksineeksponering. Spedbarnsutfall inkluderer fødselsskader og fysisk og sosial utvikling.
Inntil seks år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

15. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

18. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • QIV08
  • U1111-1143-8433 (Annen identifikator: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere