Registro de embarazo de la vacuna tetravalente contra la influenza (QIV) de Sanofi Pasteur
11 de febrero de 2020 actualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Protocolo de registro de embarazos de la vacuna tetravalente contra la influenza de Sanofi Pasteur
El registro de embarazos de la vacuna tetravalente contra la influenza (QIV) de Sanofi Pasteur será un programa de vigilancia de embarazos reclutado prospectivamente diseñado para recopilar y analizar información sobre exposiciones a vacunas, resultados de embarazos y resultados fetales y de descendencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres embarazadas se inscribirán en el registro de forma prospectiva (después de la exposición a QIV en entornos clínicos de rutina, pero antes de conocer el resultado del embarazo). Las mujeres expuestas a QIV con o sin eventos adversos se registrarán en la base de datos de farmacovigilancia global y se revisarán médicamente. Los resultados del embarazo se buscarán a través de cuestionarios enviados al informador en el momento de la inscripción, el momento estimado del parto y seis meses después del parto. Los métodos estadísticos descriptivos serán el enfoque principal para resumir los datos.
No se proporcionarán ni administrarán productos de vacunas como parte de este protocolo de registro.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
244
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres embarazadas expuestas a la vacuna tetravalente contra la influenza (QIV) de Sanofi Pasteur
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las mujeres embarazadas se inscribirán en el registro de forma prospectiva (después de la exposición a la vacuna tetravalente contra la influenza (QIV) pero antes de la realización de cualquier prueba prenatal que pueda proporcionar conocimiento sobre el resultado del embarazo). Si la condición del feto ya se evaluó mediante pruebas prenatales (p. ej., ultrasonido dirigido, amniocentesis, etc.), dichos informes se considerarán informes retrospectivos. Los informes retrospectivos también son elegibles para el registro, pero se analizarán por separado de los informes prospectivos.
Criterio de exclusión:
- N / A
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Casos de Embarazo
Mujeres embarazadas expuestas a la vacuna tetravalente contra la influenza (QIV) de Sanofi Pasteur
|
Ninguna intervención como parte de este protocolo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de casos y resultados de embarazos después de la exposición a la vacuna QIV
Periodo de tiempo: Hasta seis años
|
Los datos se resumirán utilizando métodos estadísticos descriptivos y se estratificarán según el resultado del embarazo (aborto espontáneo, terminación electiva, muerte fetal/mortinato, nacido vivo) y el momento de la exposición a la vacuna.
Los resultados de los bebés incluyen defectos de nacimiento y desarrollo físico y social.
|
Hasta seis años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
15 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- QIV08
- U1111-1143-8433 (Otro identificador: WHO)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .