Registre des grossesses du vaccin antigrippal quadrivalent (VAQ) de Sanofi Pasteur
11 février 2020 mis à jour par: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Protocole du registre des grossesses du vaccin antigrippal quadrivalent de Sanofi Pasteur
Le registre des grossesses du vaccin antigrippal quadrivalent (VAQ) de Sanofi Pasteur sera un programme de surveillance des grossesses recruté de manière prospective et conçu pour collecter et analyser des informations sur les expositions aux vaccins, les résultats de la grossesse et les résultats pour le fœtus et la progéniture.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les femmes enceintes seront inscrites au registre de manière prospective (après avoir été exposées au VAQ dans des contextes cliniques de routine mais avant de connaître l'issue de la grossesse). Les femmes exposées au VAQ avec ou sans événements indésirables seront enregistrées dans la base de données mondiale de pharmacovigilance et examinées médicalement. Les résultats de la grossesse seront recherchés via des questionnaires envoyés au journaliste lors de l'inscription, de l'heure estimée de l'accouchement et six mois après l'accouchement. Les méthodes statistiques descriptives seront la principale approche pour résumer les données.
Aucun produit vaccinal ne sera fourni ou administré dans le cadre de ce protocole de registre.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
244
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Diego, California, États-Unis
-
-
New York
-
Albany, New York, États-Unis
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Femmes enceintes exposées au vaccin antigrippal quadrivalent (VAQ) de Sanofi Pasteur
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes enceintes seront inscrites dans le registre de manière prospective (après exposition au vaccin antigrippal quadrivalent (VAQ) mais avant la réalisation de tout test prénatal qui pourrait fournir des informations sur l'issue de la grossesse). Si l'état du fœtus a déjà été évalué par des tests prénataux (par exemple, échographie ciblée, amniocentèse, etc.), ces rapports seront considérés comme des rapports rétrospectifs. Les rapports rétrospectifs sont également éligibles pour le registre mais ils seront analysés séparément des rapports prospectifs.
Critère d'exclusion:
- N / A
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Cas de grossesse
Femmes enceintes exposées au vaccin antigrippal quadrivalent (VAQ) de Sanofi Pasteur
|
Aucune intervention dans le cadre de ce protocole
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de cas et issue des grossesses après exposition au vaccin QIV
Délai: Jusqu'à six ans
|
Les données seront résumées à l'aide de méthodes statistiques descriptives et stratifiées selon l'issue de la grossesse (avortement spontané, interruption volontaire de grossesse, mort fœtale/mortinaissance, naissance vivante) et le moment de l'exposition au vaccin.
Les résultats chez le nourrisson comprennent les malformations congénitales et le développement physique et social.
|
Jusqu'à six ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 août 2013
Achèvement primaire (Réel)
15 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
15 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2013
Première publication (Estimation)
18 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- QIV08
- U1111-1143-8433 (Autre identifiant: WHO)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Vaccin antigrippal quadrivalent (VAQ)
-
SeqirusComplété
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyRésilié
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanySanofi K.K.Complété
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyComplété
-
Sinovac Biotech Co., LtdPontificia Universidad Catolica de Chile; Sinovac Biotech Co., LtdComplétéGrippe saisonnièrePhilippines, Chili
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyComplété
-
SeqirusComplété
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyComplétéVolontaires en bonne santé | Vaccination contre la grippeJapon
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyComplétéVolontaires en bonne santé | Vaccination contre la grippeFrance, Belgique, Allemagne, Italie, Pays-Bas, Pologne