Vacina Sanofi Pasteur Quadrivalente contra Influenza (QIV) Registro de Gravidez
11 de fevereiro de 2020 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Sanofi Pasteur Vacina Quadrivalente Influenza Protocolo de Registro de Gravidez
O Sanofi Pasteur Quadrivalent Influenza Vaccine (QIV) Pregnancy Registry será um programa de vigilância da gravidez recrutado prospectivamente, projetado para coletar e analisar informações sobre exposições à vacina, resultados da gravidez e resultados fetais e da prole.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As mulheres grávidas serão inscritas no registro prospectivamente (após a exposição ao QIV em ambientes clínicos de rotina, mas antes do conhecimento do resultado da gravidez). As mulheres expostas ao QIV com ou sem eventos adversos serão registradas no Banco de Dados Global de Farmacovigilância e revisadas clinicamente. Os resultados da gravidez serão pesquisados por meio de questionários enviados ao relator na inscrição, na hora estimada do parto e seis meses após o parto. Os métodos estatísticos descritivos serão a abordagem primária para resumir os dados.
Nenhum produto de vacina será fornecido ou administrado como parte deste protocolo de registro.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
244
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Grávidas expostas à Vacina Quadrivalente contra Influenza (QIV) da Sanofi Pasteur
Descrição
Critério de inclusão:
- As mulheres grávidas serão inscritas no registro prospectivamente (após exposição à Vacina Quadrivalente contra Influenza (QIV), mas antes da realização de quaisquer testes pré-natais que possam fornecer conhecimento do resultado da gravidez). Se a condição do feto já tiver sido avaliada por meio de testes pré-natais (por exemplo, ultrassom direcionado, amniocentese etc.), esses relatórios serão considerados relatórios retrospectivos. Os relatórios retrospectivos também são elegíveis para o registro, mas serão analisados separadamente dos relatórios prospectivos.
Critério de exclusão:
- N / D
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Casos de Gravidez
Grávidas expostas à Vacina Quadrivalente contra Influenza (QIV) da Sanofi Pasteur
|
Nenhuma intervenção como parte deste protocolo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de casos e desfechos de gestações após exposição à vacina QIV
Prazo: Até seis anos
|
Os dados serão resumidos usando métodos estatísticos descritivos e estratificados por resultado da gravidez (aborto espontâneo, interrupção eletiva, morte fetal/natimorto, nascido vivo) e tempo de exposição à vacina.
Os resultados infantis incluem defeitos congênitos e desenvolvimento físico e social.
|
Até seis anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Real)
15 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
15 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
18 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QIV08
- U1111-1143-8433 (Outro identificador: WHO)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .