Registro delle gravidanze del vaccino influenzale quadrivalente Sanofi Pasteur (QIV).
11 febbraio 2020 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Protocollo del registro delle gravidanze del vaccino contro l'influenza quadrivalente Sanofi Pasteur
Il registro delle gravidanze del vaccino contro l'influenza quadrivalente Sanofi Pasteur (QIV) sarà un programma di sorveglianza della gravidanza reclutato in modo prospettico progettato per raccogliere e analizzare informazioni sull'esposizione al vaccino, sugli esiti della gravidanza e sugli esiti del feto e della prole.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le donne in gravidanza saranno arruolate nel registro in modo prospettico (dopo l'esposizione al QIV in contesti clinici di routine ma prima della conoscenza dell'esito della gravidanza). Le donne esposte a QIV con o senza eventi avversi saranno registrate nel Global Pharmacovigilance Database e sottoposte a revisione medica. Gli esiti della gravidanza saranno ricercati tramite questionari inviati al reporter al momento dell'arruolamento, tempo stimato del parto e sei mesi dopo il parto. I metodi statistici descrittivi costituiranno l'approccio principale per la sintesi dei dati.
Nessun vaccino verrà fornito o somministrato come parte di questo protocollo di registro.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
244
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Diego, California, Stati Uniti
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New York
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Albany, New York, Stati Uniti
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donne in gravidanza esposte al vaccino influenzale quadrivalente di Sanofi Pasteur (QIV)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le donne in gravidanza saranno iscritte al registro in modo prospettico (dopo l'esposizione al vaccino influenzale quadrivalente (QIV) ma prima dell'effettuazione di eventuali test prenatali che potrebbero fornire la conoscenza dell'esito della gravidanza). Se la condizione del feto è già stata valutata attraverso test prenatali (ad es. ecografia mirata, amniocentesi, ecc.), tali rapporti saranno considerati rapporti retrospettivi. Anche i report retrospettivi possono essere inseriti nel registro, ma saranno analizzati separatamente dai report prospettici.
Criteri di esclusione:
- N / A
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Casi di gravidanza
Donne in gravidanza esposte al vaccino influenzale quadrivalente di Sanofi Pasteur (QIV)
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Nessun intervento come parte di questo protocollo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di casi ed esiti di gravidanze a seguito di esposizione al vaccino QIV
Lasso di tempo: Fino a sei anni
|
I dati saranno riassunti utilizzando metodi statistici descrittivi e stratificati per esito della gravidanza (aborto spontaneo, interruzione elettiva, morte fetale/nascita morta, nascita viva) e tempi di esposizione al vaccino.
Gli esiti infantili includono difetti alla nascita e sviluppo fisico e sociale.
|
Fino a sei anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 agosto 2013
Completamento primario (Effettivo)
15 settembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
15 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2013
Primo Inserito (Stima)
18 settembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- QIV08
- U1111-1143-8433 (Altro identificatore: WHO)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Vaccino influenzale quadrivalente (QIV)
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