Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sanofi Pasteur Quadrivalent Influenza Vaccine (QIV) Graviditetsregister

11. februar 2020 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Sanofi Pasteur Quadrivalent Influenza Vaccine Pregnancy Registry Protocol

Sanofi Pasteur Quadrivalent Influenza Vaccine (QIV) Pregnancy Registry vil være et prospektivt rekrutteret graviditetsovervågningsprogram designet til at indsamle og analysere information om vaccineeksponeringer, graviditetsresultater og foster- og afkomsresultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gravide kvinder vil blive optaget i registret prospektivt (efter eksponering for QIV i rutinemæssige kliniske omgivelser, men før kendskab til graviditetsresultatet). Kvinder udsat for QIV med eller uden bivirkninger vil blive registreret i Global Pharmacovigilance Database og lægeligt gennemgået. Graviditetsresultater vil blive søgt via spørgeskemaer sendt til reporteren ved tilmelding, estimeret leveringstidspunkt og seks måneder efter fødslen. Beskrivende statistiske metoder vil være den primære tilgang til at opsummere data.

Ingen vaccineprodukter vil blive leveret eller administreret som en del af denne registerprotokol.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

244

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide kvinder udsat for Sanofi Pasteur's Quadrivalent Influenza Vaccine (QIV)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder vil blive optaget i registret prospektivt (efter eksponering for Quadrivalent Influenza Vaccine (QIV), men før udførelse af eventuelle prænatale tests, der kunne give viden om resultatet af graviditeten). Hvis fosterets tilstand allerede er vurderet gennem prænatal testning (f.eks. målrettet ultralyd, fostervandsprøver osv.), vil sådanne rapporter blive betragtet som retrospektive rapporter. Retrospektive rapporter er også berettigede til registret, men de vil blive analyseret separat fra fremtidige rapporter.

Ekskluderingskriterier:

  • N/A

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Graviditetstilfælde
Gravide kvinder udsat for Sanofi Pasteur's Quadrivalent Influenza Vaccine (QIV)
Biologisk: Quadrivalent influenzavaccine (QIV)
Ingen indgriben som en del af denne protokol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal tilfælde og udfald af graviditeter efter eksponering for QIV-vaccine
Tidsramme: Op til seks år
Data vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistiske metoder og stratificeret efter graviditetsudfald (spontan abort, elektiv afbrydelse, føtal død/dødfødsel, levende fødsel) og tidspunktet for vaccineeksponering. Spædbørns udfald omfatter fødselsdefekter og fysisk og social udvikling.
Op til seks år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2013

Først opslået (Skøn)

18. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QIV08
  • U1111-1143-8433 (Anden identifikator: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Quadrivalent influenzavaccine (QIV)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner