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アレルギー性鼻炎におけるα遮断薬 (MAN 01) (MAN01)

2019年4月10日 更新者:Brian J Lipworth、University of Dundee

鼻気道口径に対するドキサゾシンの単回投与と慢性投与の間の影響の違いを評価するための、アレルギー性鼻炎における概念実証研究

アレルギー性鼻炎(鼻のアレルギー性炎症)は、生活の質を著しく低下させ、既存の状態、特に喘息を悪化させ、多額の医療費を負担し、仕事の生産性を低下させ、学校に通う機会を奪うことが知られている一般的な病状です。 この状態の重大な症状である鼻閉は、鼻コルチコステロイドを使用しても治療が難しいままです。 うっ血除去薬は鼻の血管に作用し、鼻づまりを解消するのにすぐに効果がありますが、7日以上使用すると、鼻のより深刻なリバウンドうっ血が発生します.

この研究では、研究者は、現在高血圧と前立腺肥大の症状を治療するために使用されている薬であるドキサゾシンの効果を評価し、鼻づまりに効果があるかどうかを調べることを目指しています.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Dundee、イギリス、DD1 3AU
        • Brian Lipworth

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~70歳の男性または女性
  • インフォームドコンセントを提供できる
  • プロトコルの要件に準拠できる
  • アレルギー性鼻炎の診断
  • オキシメタゾリンで 20 l/分を超えるまで可逆的な最大鼻吸気流量
  • 少なくとも1つの一般的なエアロアレルゲンに対する皮膚プリックテスト陽性
  • -研究期間中、抗ヒスタミン薬、鼻腔内コルチコステロイドを差し控える能力
  • GPが研究への参加を認識し、参加者の幸福に関連するフィードバックを受け取ることに同意する

除外基準:

  • 妊娠、計画妊娠または授乳
  • -過去2か月の呼吸器感染症
  • -鼻内視鏡検査でグレードI以上の鼻ポリープ
  • -治験薬または他のキナゾリンに対する既知の有害反応
  • 収縮期血圧 <100mmHg
  • 任意の程度の心臓ブロック
  • -参加者の健康や安全を危険にさらしたり、プロトコルを危険にさらしたりする可能性のある臨床的に重大な病状
  • -過去30日以内に治験薬の別の臨床試験に参加した
  • 18歳未満
  • 良性過形成、慢性尿路感染症、膀胱結石、オーバーフロー膀胱、無尿または進行性腎不全
  • -食道または胃腸閉塞の病歴または胃腸管の管腔直径の減少。
  • PDE5阻害薬(シルデナフィルなど)の併用
  • アルファ拮抗薬 - これは調査中の薬です。
  • 以下を含むがこれらに限定されないその他の心臓血管薬:

ACE 阻害剤、アンギオテンシン II 拮抗薬、ベータ遮断薬、カルシウム チャネル遮断薬、利尿薬、硝酸塩、ホスホジエステラーゼ 5 型阻害薬、またはその他の血管拡張薬 - これらをドキサゾシンと併用すると、症候性低血圧のリスクが高くなります。

  • モノアミンオキシダーゼ阻害剤 (MAOI) - アルファアンタゴニストと組み合わせて重大な低血圧を引き起こす可能性がある抗うつ薬。
  • 抗不安薬と催眠薬 - これらと組み合わせてアルファ遮断薬を投与すると、降圧効果と鎮静効果が高まります。
  • メチルドーパとレボドーパ - α 拮抗薬による降圧効果の増強の可能性。
  • コルチコステロイド鼻スプレー - 研究結果を混乱させる
  • オキシメタゾリン - これは、研究における反応の結果として使用されます。
  • 抗ヒスタミン剤 - 参加者は、ヒスタミンの鼻へのチャレンジを受けます。
  • 交感神経刺激薬、すなわちドーパミン、エフェドリン、エピネフリン、メタラミノール、メトキサミン、フェニレフリンは、ドキサゾシンの効果を低下させる可能性があります。
  • -治験責任医師の意見では、参加者を危険にさらす可能性のある他の薬。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
参加者は毎晩1カプセルのプラセボを服用します
実験的:ドキサゾシンXL
参加者は毎晩1カプセルのドキサゾシン4mg XLを服用します
他の名前:
  • カルドジン XL 4mg 徐放錠

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ドキサゾシン対プラセボの急性および慢性投与と比較したベースラインからのピーク鼻吸気の変化
時間枠:12時間; 3~5週間
12時間; 3~5週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
慢性投与後のピーク鼻吸気流によって測定される鼻ヒスタミンチャレンジ反応
時間枠:12時間; 3~5週間
12時間; 3~5週間
単回および慢性投与後の鼻気道抵抗
時間枠:12時間; 3~5週間
12時間; 3~5週間
慢性投与後の在宅ピーク鼻吸気測定値
時間枠:12時間; 3~5週間
12時間; 3~5週間
慢性投与後の症状
時間枠:12時間; 3~5週間
12時間; 3~5週間
慢性投薬後のミニ鼻結膜炎QOLアンケート
時間枠:24時間; 3~5週間
24時間; 3~5週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Brian J Lipworth, MD、University of Dundee
  • 主任研究者:Arvind Manoharan, MBChB、University of Dundee

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年9月1日

一次修了 (実際)

2015年6月1日

研究の完了 (実際)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2013年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月18日

最初の投稿 (見積もり)

2013年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月10日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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