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Alfa-bloccanti nella rinite allergica (MAN 01) (MAN01)

10 aprile 2019 aggiornato da: Brian J Lipworth, University of Dundee

Uno studio Proof of Concept nella rinite allergica, per valutare gli effetti differenziali tra dosaggio singolo e cronico di doxazosina sul calibro delle vie aeree nasali

La rinite allergica (infiammazione allergica del naso) è una condizione medica comune che è nota per ridurre seriamente la qualità della vita, aggravare condizioni preesistenti, in particolare l'asma, comporta costi di cure mediche significative ed è responsabile della riduzione della produttività lavorativa e della perdita di giorni di scuola. Un sintomo significativo della condizione, il blocco nasale, rimane difficile da trattare anche quando si utilizzano corticosteroidi nasali. I farmaci decongestionanti agiscono sui vasi sanguigni del naso e hanno un effetto immediato nel liberare un naso chiuso, ma se usati per più di sette giorni si sviluppa una congestione di rimbalzo più grave del naso.

In questo studio, i ricercatori mirano a valutare gli effetti della doxazosina, un farmaco attualmente utilizzato per trattare l'ipertensione e i sintomi dell'ingrossamento della prostata, per scoprire se ha un effetto sul blocco nasale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Dundee, Regno Unito, DD1 3AU
        • Brian Lipworth

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina 18-70 anni
  • In grado di fornire il consenso informato
  • In grado di soddisfare i requisiti del protocollo
  • Diagnosi di rinite allergica
  • Picco di flusso inspiratorio nasale che è reversibile a >20 l/min con ossimetazolina
  • Skin prick test positivo ad almeno un aeroallergene comune
  • Capacità di trattenere antistaminici, corticosteroidi intranasali per la durata dello studio
  • Accordo affinché il loro medico di famiglia sia informato della partecipazione allo studio e riceva feedback rilevanti per il benessere del partecipante

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, gravidanza pianificata o allattamento
  • Infezione delle vie respiratorie nei 2 mesi precedenti
  • Polipi nasali di grado superiore a I all'endoscopia nasale
  • Qualsiasi reazione avversa nota al prodotto medicinale sperimentale o ad altre chinazoline
  • PA sistolica <100 mmHg
  • Qualsiasi grado di blocco cardiaco
  • Qualsiasi condizione medica clinicamente significativa che possa mettere in pericolo la salute o la sicurezza del partecipante o compromettere il protocollo
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica di un medicinale sperimentale negli ultimi 30 giorni
  • Sotto i 18 anni
  • Iperplasia benigna, infezioni croniche del tratto urinario, calcoli alla vescica, vescica traboccante, anuria o insufficienza renale progressiva
  • Storia di ostruzione esofagea o gastrointestinale o diminuzione del diametro del lume del tratto gastrointestinale.
  • L'uso concomitante di inibitori della PDE5 (sildenafil ecc.)
  • Alfa antagonisti: questo è il farmaco in esame.
  • Altri farmaci cardiovascolari inclusi ma non limitati a:

ACE-inibitori, antagonisti dell'angiotensina II, beta-bloccanti, calcio-antagonisti, diuretici, nitrati, inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 o altri farmaci vasodilatatori - questi in combinazione con la doxazosina comportano un aumentato rischio di ipotensione sintomatica.

  • Inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) - farmaci antidepressivi che possono portare a ipotensione significativa in combinazione con alfa-antagonisti.
  • Ansiolitici e ipnotici - potenziati effetti ipotensivi e sedativi quando gli alfa-bloccanti vengono somministrati in combinazione con questi.
  • Metildopa e levodopa - potenziale effetto ipotensivo potenziato con antagonisti alfa.
  • Spray nasale di corticosteroidi - confonderebbe i risultati dello studio
  • Oxymetazoline - questo è usato come risultato della risposta nello studio.
  • Antistaminici: i partecipanti saranno sottoposti a una sfida nasale con istamina.
  • I simpaticomimetici, ad esempio dopamina, efedrina, epinefrina, metaraminolo, metoxamina, fenilefrina, possono ridurre l'effetto della doxazosina.
  • Qualsiasi altro farmaco, che secondo l'opinione dello sperimentatore può mettere a rischio il partecipante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti prenderanno 1 capsula di placebo ogni sera
Sperimentale: Doxazosina XL
I partecipanti prenderanno 1 capsula Doxazosin 4mg XL ogni sera
Altri nomi:
  • Cardozin XL 4 mg compresse a rilascio prolungato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del picco inspiratorio nasale rispetto al basale rispetto al dosaggio acuto e cronico di doxazosina rispetto al placebo
Lasso di tempo: 12 ore; Da 3 a 5 settimane
12 ore; Da 3 a 5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta nasale alla stimolazione dell'istamina misurata dal picco di flusso inspiratorio nasale dopo somministrazione cronica
Lasso di tempo: 12 ore; Da 3 a 5 settimane
12 ore; Da 3 a 5 settimane
Resistenza delle vie aeree nasali dopo somministrazione singola e cronica
Lasso di tempo: 12 ore; Da 3 a 5 settimane
12 ore; Da 3 a 5 settimane
Misurazioni inspiratorie nasali di picco domiciliare dopo somministrazione cronica
Lasso di tempo: 12 ore; Da 3 a 5 settimane
12 ore; Da 3 a 5 settimane
Sintomi dopo somministrazione cronica
Lasso di tempo: 12 ore; Da 3 a 5 settimane
12 ore; Da 3 a 5 settimane
Mini questionario sulla qualità della vita della rinocongiuntivite dopo somministrazione cronica
Lasso di tempo: 24 ore; Da 3 a 5 settimane
24 ore; Da 3 a 5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian J Lipworth, MD, University of Dundee
  • Investigatore principale: Arvind Manoharan, MBChB, University of Dundee

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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