Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alfablokkers bij allergische rhinitis (MAN 01) (MAN01)

10 april 2019 bijgewerkt door: Brian J Lipworth, University of Dundee

Een proof of concept-studie naar allergische rhinitis, om de differentiële effecten tussen enkelvoudige en chronische dosering van doxazosine op het kaliber van de neusluchtweg te evalueren

Allergische rhinitis (allergische ontsteking van de neus) is een veel voorkomende medische aandoening waarvan bekend is dat deze de kwaliteit van leven ernstig vermindert, reeds bestaande aandoeningen, met name astma, verergert, aanzienlijke medische behandelingskosten met zich meebrengt en verantwoordelijk is voor verminderde werkproductiviteit en verloren schooldagen. Een belangrijk symptoom van de aandoening, neusverstopping, blijft moeilijk te behandelen, zelfs bij gebruik van nasale corticosteroïden. Decongestivummedicijnen werken in op de bloedvaten in de neus en hebben een onmiddellijk effect bij het opruimen van een verstopte neus, maar als ze langer dan zeven dagen worden gebruikt, ontwikkelt zich een ernstiger reboundcongestie van de neus.

In deze studie willen de onderzoekers de effecten beoordelen van doxazosine, een medicijn dat momenteel wordt gebruikt om hoge bloeddruk en symptomen van prostaatvergroting te behandelen, om erachter te komen of het een effect heeft op neusverstopping.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw 18-70 jaar
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • In staat om te voldoen aan de vereisten van het protocol
  • Diagnose van allergische rhinitis
  • Piek nasale inspiratoire flow die omkeerbaar is tot >20 l/min met oxymetazoline
  • Positieve huidpriktest voor ten minste één veelvoorkomend aeroallergeen
  • Mogelijkheid om antihistaminica, intranasale corticosteroïden voor de duur van het onderzoek achter te houden
  • Akkoord dat hun huisarts op de hoogte wordt gebracht van deelname aan het onderzoek en feedback krijgt die relevant is voor het welzijn van de deelnemer

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap, geplande zwangerschap of borstvoeding
  • Luchtweginfectie in de afgelopen 2 maanden
  • Neuspoliepen van meer dan Graad I bij nasale endoscopie
  • Elke bekende bijwerking van het geneesmiddel voor onderzoek of andere chinazolines
  • Systolische bloeddruk <100 mmHg
  • Elke mate van hartblokkade
  • Elke klinisch significante medische aandoening die de gezondheid of veiligheid van de deelnemer in gevaar kan brengen of het protocol in gevaar kan brengen
  • Deelname aan een andere klinische proef met een geneesmiddel voor onderzoek in de afgelopen 30 dagen
  • Onder de 18 jaar
  • Goedaardige hyperplasie, chronische urineweginfecties, blaasstenen, overloopblaas, anurie of progressief nierfalen
  • Geschiedenis van oesofageale of gastro-intestinale obstructie of verminderde lumendiameter van het maagdarmkanaal.
  • Gelijktijdig gebruik van PDE5-remmers (sildenafil enz.)
  • Alfa-antagonisten - dit is het medicijn dat wordt onderzocht.
  • Andere cardiovasculaire medicijnen, waaronder maar niet beperkt tot:

ACE-remmers, angiotensine-II-antagonisten, bètablokkers, calciumantagonisten, diuretica, nitraten, fosfodiësterase type 5-remmers of andere vaatverwijdende medicijnen - deze in combinatie met doxazosine brengen een verhoogd risico op symptomatische hypotensie met zich mee.

  • Monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) - antidepressiva die kunnen leiden tot significante hypotensie in combinatie met alfa-antagonisten.
  • Anxiolytica en hypnotica - versterkte hypotensieve en sedatieve effecten wanneer alfablokkers in combinatie hiermee worden gegeven.
  • Methyldopa en levodopa - mogelijk versterkt hypotensief effect met alfa-antagonisten.
  • Neusspray met corticosteroïden - zou de onderzoeksresultaten verstoren
  • Oxymetazoline - dit wordt gebruikt als uitkomst van de respons in het onderzoek.
  • Antihistaminica - de deelnemers ondergaan een histamine-neusprovocatie.
  • Sympathicomimetica, d.w.z. dopamine, efedrine, epinefrine, metaraminol, methoxamine, fenylefrine, kunnen het effect van doxazosine verminderen.
  • Elke andere medicatie die naar de mening van de onderzoeker een risico kan vormen voor de deelnemer.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
De deelnemers nemen elke avond 1 capsule placebo
Ander: Placebo
Experimenteel: Doxazosine XL
De deelnemers nemen elke avond 1 capsule Doxazosin 4mg XL
Geneesmiddel: Doxazosine XL
Andere namen:
  • Cardozin XL 4 mg tabletten met verlengde afgifte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in maximale nasale inspiratie ten opzichte van baseline in vergelijking met acute en chronische dosering van doxazosine versus placebo
Tijdsspanne: 12 uren; 3 tot 5 weken
12 uren; 3 tot 5 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Nasale histamineprovocatierespons zoals gemeten aan de hand van de maximale nasale inspiratoire stroom na chronische dosering
Tijdsspanne: 12 uren; 3 tot 5 weken
12 uren; 3 tot 5 weken
Neusluchtwegweerstand na enkelvoudige en chronische dosering
Tijdsspanne: 12 uren; 3 tot 5 weken
12 uren; 3 tot 5 weken
Domiciliaire piek nasale inspiratoire metingen na chronische dosering
Tijdsspanne: 12 uren; 3 tot 5 weken
12 uren; 3 tot 5 weken
Symptomen na chronische dosering
Tijdsspanne: 12 uren; 3 tot 5 weken
12 uren; 3 tot 5 weken
Mini Rhinoconjunctivitis Kwaliteit van Leven Vragenlijst na chronische dosering
Tijdsspanne: 24 uur; 3 tot 5 weken
24 uur; 3 tot 5 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Dundee

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brian J Lipworth, MD, University of Dundee
  • Hoofdonderzoeker: Arvind Manoharan, MBChB, University of Dundee

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

19 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012RC14

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren