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Alpha-Blocker bei allergischer Rhinitis (MAN 01) (MAN01)

10. April 2019 aktualisiert von: Brian J Lipworth, University of Dundee

Eine Proof-of-Concept-Studie bei allergischer Rhinitis zur Bewertung der unterschiedlichen Auswirkungen zwischen einmaliger und chronischer Doxazosin-Dosierung auf das Kaliber der nasalen Atemwege

Allergische Rhinitis (allergische Nasenentzündung) ist eine häufige Erkrankung, die dafür bekannt ist, die Lebensqualität ernsthaft zu beeinträchtigen, bereits bestehende Erkrankungen, insbesondere Asthma, zu verschlimmern, erhebliche Kosten für medizinische Behandlungen zu verursachen und für verringerte Arbeitsproduktivität und verlorene Schultage verantwortlich zu sein. Ein signifikantes Symptom der Erkrankung, eine verstopfte Nase, bleibt selbst bei Verwendung nasaler Kortikosteroide schwer zu behandeln. Abschwellende Medikamente wirken auf die Blutgefäße in der Nase und haben eine sofortige Wirkung bei der Beseitigung einer verstopften Nase, aber wenn sie länger als sieben Tage angewendet werden, entwickelt sich eine schwerere Rebound-Verstopfung der Nase.

In dieser Studie wollen die Forscher die Wirkung von Doxazosin, einem Medikament, das derzeit zur Behandlung von Bluthochdruck und Symptomen einer Prostatavergrößerung eingesetzt wird, untersuchen, um herauszufinden, ob es eine Wirkung auf eine Nasenverstopfung hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich 18-70 Jahre
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Kann die Anforderungen des Protokolls erfüllen
  • Diagnose einer allergischen Rhinitis
  • Spitzennasaler Inspirationsfluss, der mit Oxymetazolin auf >20 l/min reversibel ist
  • Positiver Pricktest auf mindestens ein häufiges Aeroallergen
  • Fähigkeit, Antihistaminika, intranasale Kortikosteroide für die Dauer der Studie zurückzuhalten
  • Vereinbarung, dass ihr Hausarzt auf die Studienteilnahme aufmerksam gemacht wird und Feedback erhält, das für das Wohlbefinden des Teilnehmers relevant ist

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Atemwegsinfektion in den letzten 2 Monaten
  • Nasenpolypen von mehr als Grad I in der Nasenendoskopie
  • Jede bekannte Nebenwirkung des Prüfpräparats oder anderer Chinazoline
  • Systolischer Blutdruck < 100 mmHg
  • Jede Art von Herzblock
  • Jeder klinisch signifikante medizinische Zustand, der die Gesundheit oder Sicherheit des Teilnehmers gefährden oder das Protokoll gefährden könnte
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung des Prüfpräparats innerhalb der letzten 30 Tage
  • Unter 18 Jahren
  • Gutartige Hyperplasie, chronische Harnwegsinfektionen, Blasensteine, Überlaufblase, Anurie oder fortschreitendes Nierenversagen
  • Ösophagus- oder Magen-Darm-Obstruktion in der Vorgeschichte oder verringerter Lumendurchmesser des Gastrointestinaltrakts.
  • Gleichzeitige Anwendung von PDE5-Hemmern (Sildenafil etc.)
  • Alpha-Antagonisten – das ist das untersuchte Medikament.
  • Andere kardiovaskuläre Medikamente, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Antagonisten, Betablocker, Kalziumkanalblocker, Diuretika, Nitrate, Phosphodiesterase-Typ-5-Hemmer oder andere gefäßerweiternde Medikamente – diese in Kombination mit Doxazosin tragen ein erhöhtes Risiko einer symptomatischen Hypotonie.

  • Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) – Antidepressiva, die in Kombination mit Alpha-Antagonisten zu einer signifikanten Hypotonie führen können.
  • Anxiolytika und Hypnotika – verstärkte blutdrucksenkende und sedierende Wirkungen, wenn Alpha-Blocker in Kombination mit diesen verabreicht werden.
  • Methyldopa und Levodopa – mögliche verstärkte blutdrucksenkende Wirkung mit Alpha-Antagonisten.
  • Nasenspray mit Kortikosteroiden – würde die Studienergebnisse verfälschen
  • Oxymetazolin – dies wird als Ergebnis des Ansprechens in der Studie verwendet.
  • Antihistaminika – die Teilnehmer werden einer nasalen Histamin-Challenge unterzogen.
  • Sympathomimetika, d. h. Dopamin, Ephedrin, Epinephrin, Metaraminol, Methoxamin, Phenylephrin, können die Wirkung von Doxazosin abschwächen.
  • Alle anderen Medikamente, die nach Ansicht des Ermittlers den Teilnehmer gefährden können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer nehmen jeden Abend 1 Kapsel Placebo ein
Sonstiges: Placebo
Experimental: Doxazosin XL
Die Teilnehmer nehmen jeden Abend 1 Kapsel Doxazosin 4mg XL ein
Arzneimittel: Doxazosin XL
Andere Namen:
  • Cardozin XL 4 mg Retardtabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Spitzenwerts der nasalen Inspiration gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zur akuten und chronischen Dosierung von Doxazosin im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 12 Stunden; 3 bis 5 Wochen
12 Stunden; 3 bis 5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nasale Histamin-Challenge-Reaktion, gemessen durch nasalen Inspirations-Spitzenfluss nach chronischer Dosierung
Zeitfenster: 12 Stunden; 3 bis 5 Wochen
12 Stunden; 3 bis 5 Wochen
Nasaler Atemwegswiderstand nach einmaliger und chronischer Gabe
Zeitfenster: 12 Stunden; 3 bis 5 Wochen
12 Stunden; 3 bis 5 Wochen
Domiziliäre nasale Inspirationsspitzenmessungen nach chronischer Dosierung
Zeitfenster: 12 Stunden; 3 bis 5 Wochen
12 Stunden; 3 bis 5 Wochen
Symptome nach chronischer Einnahme
Zeitfenster: 12 Stunden; 3 bis 5 Wochen
12 Stunden; 3 bis 5 Wochen
Mini-Rhinokonjunktivitis-Fragebogen zur Lebensqualität nach chronischer Gabe
Zeitfenster: 24 Stunden; 3 bis 5 Wochen
24 Stunden; 3 bis 5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Dundee

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian J Lipworth, MD, University of Dundee
  • Hauptermittler: Arvind Manoharan, MBChB, University of Dundee

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012RC14

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