Alfa-Bloqueadores na Rinite Alérgica (MAN 01) (MAN01)
10 de abril de 2019 atualizado por: Brian J Lipworth, University of Dundee
Um estudo de prova de conceito em rinite alérgica para avaliar os efeitos diferenciais entre dosagem única e crônica de doxazosina no calibre das vias aéreas nasais
A rinite alérgica (inflamação alérgica do nariz) é uma condição médica comum que é conhecida por diminuir seriamente a qualidade de vida, agravar condições preexistentes, particularmente asma, acarretar custos significativos de tratamento médico e ser responsável pela redução da produtividade no trabalho e perda de dias escolares. Um sintoma importante da doença, a obstrução nasal, permanece difícil de tratar mesmo com o uso de corticosteroides nasais. Os medicamentos descongestionantes agem nos vasos sanguíneos do nariz e têm um efeito imediato na limpeza de um nariz entupido, mas, se usados por mais de sete dias, desenvolve-se uma congestão rebote mais grave do nariz.
Neste estudo, os investigadores pretendem avaliar os efeitos da doxazosina, um medicamento actualmente utilizado para tratar a hipertensão arterial e os sintomas do aumento da próstata, para saber se tem efeito na obstrução nasal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dundee, Reino Unido, DD1 3AU
- Brian Lipworth
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino 18 a 70 anos
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Capaz de cumprir os requisitos do protocolo
- Diagnóstico de rinite alérgica
- Pico de fluxo inspiratório nasal que é reversível para >20 l/min com oximetazolina
- Teste cutâneo positivo para pelo menos um aeroalérgeno comum
- Capacidade de suspender anti-histamínicos, corticosteróides intranasais durante o estudo
- Acordo para que seu médico de família seja informado sobre a participação no estudo e receba feedback relevante para o bem-estar do participante
Critério de exclusão:
- Gravidez, gravidez planejada ou lactação
- Infecção respiratória nos últimos 2 meses
- Pólipos nasais de mais de Grau I na endoscopia nasal
- Qualquer reação adversa conhecida ao Medicamento Experimental ou outras quinazolinas
- PA sistólica <100mmHg
- Qualquer grau de bloqueio cardíaco
- Qualquer condição médica clinicamente significativa que possa colocar em risco a saúde ou a segurança do participante ou comprometer o protocolo
- Participação em outro ensaio clínico de medicamento experimental nos últimos 30 dias
- Menores de 18 anos
- Hiperplasia benigna, infecções crônicas do trato urinário, pedras na bexiga, bexiga transbordante, anúria ou insuficiência renal progressiva
- História de obstrução esofágica ou gastrointestinal ou diminuição do diâmetro do lúmen do trato gastrointestinal.
- O uso concomitante de inibidores da PDE5 (sildenafil etc.)
- Antagonistas alfa - este é o medicamento sob investigação.
- Outros medicamentos cardiovasculares, incluindo, entre outros:
Inibidores da ECA, antagonistas da angiotensina II, bloqueadores beta, bloqueadores dos canais de cálcio, diuréticos, nitratos, inibidores da fosfodiesterase tipo 5 ou outros medicamentos vasodilatadores - estes em combinação com a doxazosina acarretam um risco aumentado de hipotensão sintomática.
- Inibidores da monoamina oxidase (MAOIs) - medicação antidepressiva que pode levar a hipotensão significativa em combinação com antagonistas alfa.
- Ansiolíticos e hipnóticos - aumentam os efeitos hipotensivos e sedativos quando os alfa-bloqueadores são administrados em combinação com estes.
- Metildopa e levodopa - potencial aumento do efeito hipotensor com antagonistas alfa.
- Spray nasal de corticosteroide - confundiria os resultados do estudo
- Oximetazolina - isso é usado como um resultado de resposta no estudo.
- Anti-histamínicos - os participantes serão submetidos a um desafio nasal de histamina.
- Simpaticomiméticos, ou seja, dopamina, efedrina, epinefrina, metaraminol, metoxamina, fenilefrina, podem reduzir o efeito da doxazosina.
- Qualquer outro medicamento que, na opinião do investigador, possa colocar o participante em risco.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes tomarão 1 cápsula de placebo todas as noites
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Experimental: Doxazosina XL
Os participantes tomarão 1 cápsula Doxazosin 4mg XL todas as noites
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança no pico inspiratório nasal desde a linha de base em comparação com a dosagem aguda e crônica de doxazosina versus placebo
Prazo: 12 horas; 3 a 5 semanas
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12 horas; 3 a 5 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Resposta de provocação de histamina nasal medida pelo pico de fluxo inspiratório nasal após dosagem crônica
Prazo: 12 horas; 3 a 5 semanas
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12 horas; 3 a 5 semanas
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Resistência das vias aéreas nasais após administração única e crônica
Prazo: 12 horas; 3 a 5 semanas
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12 horas; 3 a 5 semanas
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Medições inspiratórias nasais de pico domiciliar após dosagem crônica
Prazo: 12 horas; 3 a 5 semanas
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12 horas; 3 a 5 semanas
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Sintomas após administração crônica
Prazo: 12 horas; 3 a 5 semanas
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12 horas; 3 a 5 semanas
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Mini questionário de qualidade de vida de rinoconjuntivite após administração crônica
Prazo: 24 horas; 3 a 5 semanas
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24 horas; 3 a 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian J Lipworth, MD, University of Dundee
- Investigador principal: Arvind Manoharan, MBChB, University of Dundee
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
19 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Doenças do Nariz
- Rinite
- Rinite Alérgica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Antagonistas dos receptores alfa-1 adrenérgicos
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Doxazosina
Outros números de identificação do estudo
- 2012RC14
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