Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alfablokkere ved allergisk rhinitis (MAN 01) (MAN01)

10. april 2019 opdateret af: Brian J Lipworth, University of Dundee

En Proof of Concept-undersøgelse i allergisk rhinitis, for at evaluere de forskellige virkninger mellem enkelt og kronisk dosering af doxazosin på nasal luftvejs kaliber

Allergisk rhinitis (allergisk betændelse i næsen) er en almindelig medicinsk tilstand, som er kendt for at forringe livskvaliteten alvorligt, forværre allerede eksisterende tilstande, især astma, medføre betydelige medicinske behandlingsomkostninger og være ansvarlig for nedsat arbejdsproduktivitet og tabte skoledage. Et væsentligt symptom på tilstanden, nasal blokering, forbliver vanskelig at behandle, selv når du bruger nasale kortikosteroider. Dekongestativ medicin virker på blodkarrene i næsen og har en øjeblikkelig virkning på at rense en tilstoppet næse, men hvis de bruges i mere end syv dage, udvikles en mere alvorlig tilstopning af næsen.

I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at vurdere virkningerne af doxazosin, et lægemiddel, der i øjeblikket bruges til at behandle forhøjet blodtryk og symptomer på prostataforstørrelse, for at finde ud af, om det har en effekt på næseblokering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde 18-70 år
  • Kan give informeret samtykke
  • I stand til at overholde kravene i protokollen
  • Diagnose af allergisk rhinitis
  • Maksimal nasal inspiratorisk flow, som er reversibel til >20 l/min med oxymetazolin
  • Positiv hudpriktest til mindst ét ​​almindeligt aeroallergen
  • Evne til at tilbageholde antihistaminer, intranasale kortikosteroider under undersøgelsens varighed
  • Aftale om, at deres praktiserende læge skal gøres opmærksom på studiedeltagelse og modtage feedback, som er relevant for deltagerens velbefindende

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, planlagt graviditet eller amning
  • Luftvejsinfektion i de foregående 2 måneder
  • Næsepolypper af mere end grad I på nasal endoskopi
  • Enhver kendt bivirkning af undersøgelseslægemidlet eller andre quinazoliner
  • Systolisk BP <100mmHg
  • Enhver grad af hjerteblokering
  • Enhver klinisk signifikant medicinsk tilstand, der kan bringe deltagerens sundhed eller sikkerhed i fare eller bringe protokollen i fare
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg med forsøgslægemiddel inden for de sidste 30 dage
  • Under 18 år
  • Benign hyperplasi, kroniske urinvejsinfektioner, blæresten, overløbsblære, anuri eller progressiv nyresvigt
  • Anamnese med oesophageal eller gastrointestinal obstruktion eller nedsat lumendiameter i mave-tarmkanalen.
  • Samtidig brug af PDE5-hæmmere (sildenafil osv.)
  • Alfa-antagonister - dette er den medicin, der undersøges.
  • Andre hjerte-kar-medicin, herunder men ikke begrænset til:

ACE-hæmmere, angiotensin II-antagonister, betablokkere, calciumkanalblokkere, diuretika, nitrater, phosphodiesterase type-5-hæmmere eller anden vasodilaterende medicin - disse i kombination med doxazosin medfører en øget risiko for symptomatisk hypotension.

  • Monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) - antidepressiv medicin, der kan føre til betydelig hypotension i kombination med alfa-antagonister.
  • Anxiolytika og hypnotika - forstærkede hypotensive og beroligende virkninger, når alfa-blokkere gives i kombination med disse.
  • Methyldopa og levodopa - potentiel forstærket hypotensiv effekt med alfa-antagonister.
  • Næsekortikosteroidspray - ville forvirre undersøgelsesresultater
  • Oxymetazolin - dette bruges som et resultat af respons i undersøgelsen.
  • Antihistaminer - deltagerne vil gennemgå en histamin-næseudfordring.
  • Sympatomimetika, dvs. dopamin, efedrin, epinephrin, metaraminol, methoxamin, phenylephrin - kan reducere virkningen af ​​doxazosin.
  • Enhver anden medicin, som efter efterforskerens mening kan bringe deltageren i fare.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne tager 1 kapsel placebo hver aften
Andet: Placebo
Eksperimentel: Doxazosin XL
Deltagerne tager 1 kapsel Doxazosin 4mg XL hver aften
Medicin: Doxazosin XL
Andre navne:
  • Cardozin XL 4mg depottabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i peak nasal inspiratorisk fra baseline sammenlignet med akut og kronisk dosering af doxazosin versus placebo
Tidsramme: 12 timer; 3 til 5 uger
12 timer; 3 til 5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nasal histaminpåvirkningsrespons målt ved maksimal nasal inspiratorisk flow efter kronisk dosering
Tidsramme: 12 timer; 3 til 5 uger
12 timer; 3 til 5 uger
Nasal luftvejsresistens efter enkelt og kronisk dosering
Tidsramme: 12 timer; 3 til 5 uger
12 timer; 3 til 5 uger
Domiciliære peak nasale inspiratoriske målinger efter kronisk dosering
Tidsramme: 12 timer; 3 til 5 uger
12 timer; 3 til 5 uger
Symptomer efter kronisk dosering
Tidsramme: 12 timer; 3 til 5 uger
12 timer; 3 til 5 uger
Mini Rhinoconjunctivitis Quality of Life Spørgeskema efter kronisk dosering
Tidsramme: 24 timer; 3 til 5 uger
24 timer; 3 til 5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Dundee

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian J Lipworth, MD, University of Dundee
  • Ledende efterforsker: Arvind Manoharan, MBChB, University of Dundee

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2013

Først opslået (Skøn)

19. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012RC14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner