Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Alfa-blokery w alergicznym nieżycie nosa (MAN 01) (MAN01)

10 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Brian J Lipworth, University of Dundee

Badanie potwierdzające słuszność koncepcji dotyczące alergicznego nieżytu nosa, mające na celu ocenę różnic między pojedynczą i przewlekłą dawką doksazosyny na kaliber dróg oddechowych w nosie

Alergiczny nieżyt nosa (alergiczny stan zapalny nosa) jest częstym schorzeniem, o którym wiadomo, że poważnie obniża jakość życia, zaostrza wcześniej istniejące schorzenia, w szczególności astmę, wiąże się ze znacznymi kosztami leczenia i jest odpowiedzialny za zmniejszoną wydajność pracy i utratę dni szkolnych. Znaczący objaw choroby, niedrożność nosa, pozostaje trudny do wyleczenia nawet przy stosowaniu donosowych kortykosteroidów. Leki zmniejszające przekrwienie działają na naczynia krwionośne w nosie i mają natychmiastowy efekt w usuwaniu zatkanego nosa, ale jeśli są stosowane przez ponad siedem dni, rozwija się cięższe przekrwienie nosa z odbicia.

W tym badaniu badacze zamierzają ocenić wpływ doksazosyny, leku stosowanego obecnie w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i objawów powiększenia prostaty, aby dowiedzieć się, czy ma on wpływ na niedrożność nosa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta 18-70 lat
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Potrafi spełnić wymagania protokołu
  • Diagnostyka alergicznego nieżytu nosa
  • Szczytowy przepływ wdechowy przez nos, odwracalny do >20 l/min po podaniu oksymetazoliny
  • Dodatni punktowy test skórny na co najmniej jeden powszechny alergen wziewny
  • Możliwość odstawienia leków przeciwhistaminowych, kortykosteroidów donosowych na czas trwania badania
  • Zgoda na poinformowanie ich lekarza rodzinnego o udziale w badaniu i otrzymanie informacji zwrotnych dotyczących dobrego samopoczucia uczestnika

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, planowana ciąża lub laktacja
  • Infekcja dróg oddechowych w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Polipy nosa stopnia wyższego niż I w endoskopii nosa
  • Jakakolwiek znana reakcja niepożądana na badany produkt leczniczy lub inne chinazoliny
  • Ciśnienie skurczowe <100 mmHg
  • Blok serca dowolnego stopnia
  • Każdy klinicznie istotny stan medyczny, który może zagrozić zdrowiu lub bezpieczeństwu uczestnika lub zagrozić protokołowi
  • Udział w innym badaniu klinicznym badanego produktu leczniczego w ciągu ostatnich 30 dni
  • Poniżej 18 roku życia
  • Łagodny rozrost, przewlekłe infekcje dróg moczowych, kamica pęcherza moczowego, przepełniony pęcherz moczowy, bezmocz lub postępująca niewydolność nerek
  • Niedrożność przełyku lub przewodu pokarmowego w wywiadzie lub zmniejszona średnica światła przewodu pokarmowego.
  • Jednoczesne stosowanie inhibitorów PDE5 (sildenafil itp.)
  • Antagoniści alfa - to badany lek.
  • Inne leki sercowo-naczyniowe, w tym między innymi:

Inhibitory ACE, antagoniści angiotensyny II, beta-adrenolityki, blokery kanału wapniowego, diuretyki, azotany, inhibitory fosfodiesterazy typu 5 lub inne leki rozszerzające naczynia krwionośne – w połączeniu z doksazosyną niosą ze sobą zwiększone ryzyko objawowego niedociśnienia.

  • Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) – leki przeciwdepresyjne, które w połączeniu z antagonistami alfa mogą prowadzić do znacznego niedociśnienia.
  • Leki przeciwlękowe i nasenne - nasilone działanie hipotensyjne i uspokajające, gdy alfa-adrenolityki są podawane w połączeniu z nimi.
  • Metyldopa i lewodopa – potencjalnie wzmocnione działanie hipotensyjne z antagonistami alfa.
  • Kortykosteroid w aerozolu do nosa – zakłóciłby wyniki badań
  • Oksymetazolina - jest stosowana jako wynik odpowiedzi w badaniu.
  • Leki przeciwhistaminowe – uczestnicy będą poddawani prowokacji nosowej z histaminą.
  • Leki sympatykomimetyczne tj. dopamina, efedryna, epinefryna, metaraminol, metoksamina, fenylefryna – mogą osłabiać działanie doksazosyny.
  • Wszelkie inne leki, które w opinii Badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą przyjmować 1 kapsułkę placebo każdego wieczoru
Inny: Placebo
Eksperymentalny: Doksazosyna XL
Uczestnicy będą przyjmować 1 kapsułkę Doxazosin 4mg XL każdego wieczoru
Lek: Doksazosyna XL
Inne nazwy:
  • Cardozin XL 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana szczytowego wdechu przez nos od wartości wyjściowej w porównaniu z ostrym i przewlekłym dawkowaniem doksazosyny w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 12 godzin; 3 do 5 tygodni
12 godzin; 3 do 5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Nosowa odpowiedź prowokacyjna histaminy mierzona szczytowym przepływem wdechowym przez nos po przewlekłym dawkowaniu
Ramy czasowe: 12 godzin; 3 do 5 tygodni
12 godzin; 3 do 5 tygodni
Opór dróg oddechowych w nosie po jednorazowym i przewlekłym dawkowaniu
Ramy czasowe: 12 godzin; 3 do 5 tygodni
12 godzin; 3 do 5 tygodni
Domowe szczytowe pomiary wdechu nosowego po przewlekłym dawkowaniu
Ramy czasowe: 12 godzin; 3 do 5 tygodni
12 godzin; 3 do 5 tygodni
Objawy po przewlekłym dawkowaniu
Ramy czasowe: 12 godzin; 3 do 5 tygodni
12 godzin; 3 do 5 tygodni
Miniaturowy kwestionariusz jakości życia dotyczący zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek po przewlekłym dawkowaniu
Ramy czasowe: 24 godziny; 3 do 5 tygodni
24 godziny; 3 do 5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Dundee

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian J Lipworth, MD, University of Dundee
  • Główny śledczy: Arvind Manoharan, MBChB, University of Dundee

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012RC14

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj