Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Альфа-блокаторы при аллергическом рините (MAN 01) (MAN01)

10 апреля 2019 г. обновлено: Brian J Lipworth, University of Dundee

Доказательство концепции исследования аллергического ринита для оценки дифференциального воздействия между однократным и хроническим дозированием доксазозина на калибр носовых дыхательных путей

Аллергический ринит (аллергическое воспаление носа) является распространенным заболеванием, которое, как известно, серьезно снижает качество жизни, усугубляет ранее существовавшие заболевания, особенно астму, требует значительных затрат на лечение и является причиной снижения производительности труда и потери школьных дней. Существенный симптом заболевания, заложенность носа, по-прежнему трудно поддается лечению даже при использовании назальных кортикостероидов. Противозастойные препараты воздействуют на кровеносные сосуды в носу и оказывают немедленный эффект при прочистке заложенного носа, но при использовании в течение более семи дней развивается более сильная рецидивирующая заложенность носа.

В этом исследовании исследователи стремятся оценить эффекты доксазозина, препарата, который в настоящее время используется для лечения высокого кровяного давления и симптомов увеличения простаты, чтобы выяснить, влияет ли он на заложенность носа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина 18-70 лет
  • Возможность дать информированное согласие
  • Способен соблюдать требования протокола
  • Диагностика аллергического ринита
  • Пиковая скорость носового вдоха, обратимая до >20 л/мин при применении оксиметазолина.
  • Положительный кожный прик-тест как минимум на один распространенный аэроаллерген
  • Возможность воздержаться от приема антигистаминных препаратов, интраназальных кортикостероидов на время исследования
  • Согласие на то, что их врач общей практики будет проинформирован об участии в исследовании и получит обратную связь, имеющую отношение к благополучию участника.

Критерий исключения:

  • Беременность, планируемая беременность или лактация
  • Инфекции дыхательных путей в предшествующие 2 мес.
  • Носовые полипы более чем I степени при назальной эндоскопии
  • Любая известная неблагоприятная реакция на исследуемый лекарственный препарат или другие хиназолины.
  • Систолическое АД <100 мм рт.ст.
  • Любая степень блокады сердца
  • Любое клинически значимое заболевание, которое может поставить под угрозу здоровье или безопасность участника или поставить под угрозу протокол.
  • Участие в другом клиническом исследовании исследуемого лекарственного препарата в течение последних 30 дней
  • моложе 18 лет
  • Доброкачественная гиперплазия, хронические инфекции мочевыводящих путей, камни мочевого пузыря, переполнение мочевого пузыря, анурия или прогрессирующая почечная недостаточность
  • Обструкция пищевода или желудочно-кишечного тракта или уменьшение диаметра просвета желудочно-кишечного тракта в анамнезе.
  • Одновременное применение ингибиторов ФДЭ-5 (силденафил и др.)
  • Альфа-антагонисты - это исследуемый препарат.
  • Другие сердечно-сосудистые препараты, включая, но не ограничиваясь:

Ингибиторы АПФ, антагонисты ангиотензина II, бета-блокаторы, блокаторы кальциевых каналов, диуретики, нитраты, ингибиторы фосфодиэстеразы типа 5 или другие сосудорасширяющие препараты — в сочетании с доксазозином повышен риск симптоматической гипотензии.

  • Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) — антидепрессанты, которые в сочетании с альфа-антагонистами могут привести к выраженной гипотензии.
  • Анксиолитики и снотворные – усиление гипотензивного и седативного действия при сочетании с ними альфа-адреноблокаторов.
  • Метилдопа и леводопа - потенциальный усиленный гипотензивный эффект с альфа-антагонистами.
  • Назальный спрей с кортикостероидами может исказить результаты исследования
  • Оксиметазолин - используется как результат ответа в исследовании.
  • Антигистаминные препараты — участники будут подвергаться назальной нагрузке гистамином.
  • Симпатомиметики, такие как дофамин, эфедрин, адреналин, метараминол, метоксамин, фенилэфрин, могут снижать действие доксазозина.
  • Любые другие лекарства, которые, по мнению Исследователя, могут подвергнуть участника риску.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут принимать по 1 капсуле плацебо каждый вечер.
Другой: Плацебо
Экспериментальный: Доксазозин XL
Участники будут принимать по 1 капсуле Доксазозина 4 мг XL каждый вечер.
Лекарство: Доксазозин XL
Другие имена:
  • Кардозин XL 4 мг таблетки пролонгированного действия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение пикового значения назального вдоха по сравнению с исходным уровнем по сравнению с однократным и хроническим введением доксазозина по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 12 часов; от 3 до 5 недель
12 часов; от 3 до 5 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Назальная реакция на введение гистамина, измеренная по пиковой скорости носового вдоха после хронического дозирования
Временное ограничение: 12 часов; от 3 до 5 недель
12 часов; от 3 до 5 недель
Резистентность носовых дыхательных путей после однократного и длительного введения
Временное ограничение: 12 часов; от 3 до 5 недель
12 часов; от 3 до 5 недель
Домашние пиковые измерения назального вдоха после хронического дозирования
Временное ограничение: 12 часов; от 3 до 5 недель
12 часов; от 3 до 5 недель
Симптомы после длительного дозирования
Временное ограничение: 12 часов; от 3 до 5 недель
12 часов; от 3 до 5 недель
Мини-опросник качества жизни при риноконъюнктивите после хронического дозирования
Временное ограничение: 24 часа; от 3 до 5 недель
24 часа; от 3 до 5 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Dundee

Следователи

  • Главный следователь: Brian J Lipworth, MD, University of Dundee
  • Главный следователь: Arvind Manoharan, MBChB, University of Dundee

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012RC14

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться