이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

알레르기성 비염의 알파 차단제(MAN 01) (MAN01)

2019년 4월 10일 업데이트: Brian J Lipworth, University of Dundee

비강 기도 구경에 대한 독사조신의 단일 투여와 만성 투여 사이의 차등 효과를 평가하기 위한 알레르기성 비염에 대한 개념 증명 연구

알레르기성 비염(코의 알레르기성 염증)은 삶의 질을 심각하게 저하시키고, 기존 질환, 특히 천식을 악화시키는 것으로 알려진 일반적인 의학적 상태이며, 상당한 치료 비용을 수반하고, 업무 생산성 감소 및 수업 손실의 원인이 됩니다. 상태의 중요한 증상인 비강 막힘은 비강 코르티코스테로이드를 사용하는 경우에도 치료하기 어렵습니다. 충혈 완화제는 코의 혈관에 작용하여 막힌 코를 제거하는 데 즉각적인 효과가 있지만 7일 이상 사용하면 코의 반발성 충혈이 더 심해집니다.

본 연구에서는 현재 고혈압 및 전립선비대증 치료제로 사용되고 있는 독사조신의 비강폐색에 대한 효과를 평가하고자 한다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Dundee, 영국, DD1 3AU
        • Brian Lipworth

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-70세 남성 또는 여성
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  • 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있음
  • 알레르기성 비염의 진단
  • 옥시메타졸린으로 >20 l/min으로 가역적인 최대 비강 흡기 흐름
  • 최소 하나의 일반적인 에어로알레르겐에 대한 양성 피부 단자 테스트
  • 연구 기간 동안 항히스타민제, 비강내 코르티코스테로이드를 보류하는 능력
  • GP가 연구 참여를 인지하고 참가자의 웰빙과 관련된 피드백을 받는 것에 대한 동의

제외 기준:

  • 임신, 계획된 임신 또는 수유
  • 지난 2개월 동안 호흡기 감염
  • 비강 내시경에서 Grade I 이상의 비용종
  • 연구용 의약품 또는 기타 퀴나졸린에 대한 모든 알려진 부작용
  • 수축기 혈압 <100mmHg
  • 모든 정도의 심장 차단
  • 참가자의 건강이나 안전을 위협하거나 프로토콜을 위태롭게 할 수 있는 임상적으로 중요한 의학적 상태
  • 최근 30일 이내 임상시험용 의약품의 다른 임상시험 참여
  • 18세 미만
  • 양성 증식증, 만성 요로 감염, 방광 결석, 범람 방광, 무뇨증 또는 진행성 신부전
  • 식도 또는 위장관 폐쇄의 병력 또는 위장관의 내강 직경 감소.
  • PDE5 억제제(실데나필 등)의 병용
  • 알파 길항제 - 이것은 조사 중인 약물입니다.
  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 심혈관 약물:

ACE 억제제, 안지오텐신 II 길항제, 베타 차단제, 칼슘 채널 차단제, 이뇨제, 질산염, 포스포디에스테라아제 5형 억제제 또는 기타 혈관 확장 약물 - 독사조신과 병용할 경우 증상성 저혈압의 위험이 증가합니다.

  • 모노아민 옥시다제 억제제(MAOI) - 알파 길항제와 함께 상당한 저혈압을 유발할 수 있는 항우울제입니다.
  • 항불안제 및 최면제 - 알파-차단제를 이들과 함께 투여하면 혈압 강하 및 진정 효과가 강화됩니다.
  • Methyldopa 및 levodopa - 알파 길항제로 강화된 혈압 강하 효과.
  • 비강 코르티코스테로이드 스프레이 - 연구 결과에 혼란을 줄 수 있음
  • 옥시메타졸린 - 이것은 연구에서 반응의 결과로 사용됩니다.
  • 항히스타민제 - 참가자는 히스타민 비강 검사를 받게 됩니다.
  • 도파민, 에페드린, 에피네프린, 메타라미놀, 메톡사민, 페닐에프린과 같은 교감신경흥분제는 독사조신의 효과를 감소시킬 수 있습니다.
  • 연구자의 의견에 따라 참여자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 약물.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
참가자는 매일 저녁 위약 캡슐 1개를 복용합니다.
실험적: 독사조신 XL
참가자는 매일 저녁 독사조신 4mg XL 1캡슐을 복용합니다.
다른 이름들:
  • Cardozin XL 4mg 연장 방출 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
독사조신의 급성 및 만성 투여량 대 위약과 비교하여 베이스라인으로부터 최고 비강 흡기량의 변화
기간: 12 시간; 3~5주
12 시간; 3~5주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
만성 투여 후 최대 비강 흡기 흐름에 의해 측정된 비강 히스타민 챌린지 반응
기간: 12 시간; 3~5주
12 시간; 3~5주
단일 및 만성 투여 후 비강 기도 저항
기간: 12 시간; 3~5주
12 시간; 3~5주
만성 투여 후 가정 최고 비강 흡기 측정
기간: 12 시간; 3~5주
12 시간; 3~5주
만성 투여 후 증상
기간: 12 시간; 3~5주
12 시간; 3~5주
미니 비결막염 만성 투여 후 삶의 질 설문지
기간: 24 시간; 3~5주
24 시간; 3~5주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Brian J Lipworth, MD, University of Dundee
  • 수석 연구원: Arvind Manoharan, MBChB, University of Dundee

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 18일

처음 게시됨 (추정)

2013년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다