Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alfablokkere ved allergisk rhinitt (MAN 01) (MAN01)

10. april 2019 oppdatert av: Brian J Lipworth, University of Dundee

En Proof of Concept-studie i allergisk rhinitt, for å evaluere forskjellseffektene mellom enkel og kronisk dosering av Doxazosin på Nasal Airway Caliber

Allergisk rhinitt (allergisk betennelse i nesen) er en vanlig medisinsk tilstand som er kjent for å redusere livskvaliteten alvorlig, forverre eksisterende tilstander, spesielt astma, medføre betydelige medisinske behandlingskostnader og være ansvarlig for redusert arbeidsproduktivitet og tapte skoledager. Et betydelig symptom på tilstanden, neseblokkering, er fortsatt vanskelig å behandle selv når du bruker nasale kortikosteroider. Avsvampende medisiner virker på blodårene i nesen og har en umiddelbar effekt på å fjerne en tett nese, men hvis de brukes i mer enn syv dager, utvikles en mer alvorlig tilstopping av nesen.

I denne studien tar etterforskerne sikte på å vurdere effekten av doxazosin, et medikament som i dag brukes til å behandle høyt blodtrykk og symptomer på prostataforstørrelse, for å finne ut om det har en effekt på neseblokkering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne 18-70 år
  • Kunne gi informert samtykke
  • Kunne overholde kravene i protokollen
  • Diagnose av allergisk rhinitt
  • Maksimal nasal inspirasjonsstrøm som er reversibel til >20 l/min med oksymetazolin
  • Positiv hudpriktest på minst ett vanlig aeroallergen
  • Evne til å holde tilbake antihistaminer, intranasale kortikosteroider under varigheten av studien
  • Avtale om at fastlegen skal gjøres oppmerksom på studiedeltakelse og få tilbakemeldinger som er relevante for deltakerens velvære

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, planlagt graviditet eller amming
  • Luftveisinfeksjon de siste 2 månedene
  • Nesepolypper av mer enn grad I ved neseendoskopi
  • Enhver kjent bivirkning på undersøkelsesmiddelet eller andre kinazoliner
  • Systolisk BP <100 mmHg
  • Enhver grad av hjerteblokk
  • Enhver klinisk signifikant medisinsk tilstand som kan sette deltakerens helse eller sikkerhet i fare eller sette protokollen i fare
  • Deltakelse i en annen klinisk utprøving av undersøkelsesmiddel innen de siste 30 dagene
  • Under 18 år
  • Benign hyperplasi, kroniske urinveisinfeksjoner, blærestein, overløpsblære, anuri eller progressiv nyresvikt
  • Anamnese med oesophageal eller gastrointestinal obstruksjon eller redusert lumendiameter i mage-tarmkanalen.
  • Samtidig bruk av PDE5-hemmere (sildenafil etc.)
  • Alfa-antagonister - dette er medisinen som undersøkes.
  • Andre kardiovaskulære medisiner inkludert, men ikke begrenset til:

ACE-hemmere, angiotensin II-antagonister, betablokkere, kalsiumkanalblokkere, diuretika, nitrater, fosfodiesterase type-5-hemmere eller andre vasodilaterende medisiner - disse i kombinasjon med doksazosin gir økt risiko for symptomatisk hypotensjon.

  • Monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) - antidepressiv medisin som kan føre til betydelig hypotensjon i kombinasjon med alfa-antagonister.
  • Anxiolytika og hypnotika - forsterkede hypotensive og beroligende effekter når alfablokkere gis i kombinasjon med disse.
  • Metyldopa og levodopa - potensiell forsterket hypotensiv effekt med alfa-antagonister.
  • Nesekortikosteroidspray - ville forvirre studieresultatene
  • Oksymetazolin - dette brukes som et resultat av respons i studien.
  • Antihistaminer - deltakerne skal gjennomgå en histamin-neseutfordring.
  • Sympatomimetika, dvs. dopamin, efedrin, epinefrin, metaraminol, metoksamin, fenylefrin - kan redusere effekten av doxazosin.
  • Enhver annen medisin som etter etterforskerens mening kan sette deltakeren i fare.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil ta 1 kapsel placebo hver kveld
Annen: Placebo
Eksperimentell: Doxazosin XL
Deltakerne vil ta 1 kapsel Doxazosin 4mg XL hver kveld
Legemiddel: Doxazosin XL
Andre navn:
  • Cardozin XL 4mg depottabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i topp nasal inspiratorisk fra baseline sammenlignet med akutt og kronisk dosering av doxazosin versus placebo
Tidsramme: 12 timer; 3 til 5 uker
12 timer; 3 til 5 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nasal histaminutfordringsrespons målt ved maksimal neseinspirasjonsstrøm etter kronisk dosering
Tidsramme: 12 timer; 3 til 5 uker
12 timer; 3 til 5 uker
Nasal luftveismotstand etter enkel og kronisk dosering
Tidsramme: 12 timer; 3 til 5 uker
12 timer; 3 til 5 uker
Domisiliære topp neseinspiratoriske målinger etter kronisk dosering
Tidsramme: 12 timer; 3 til 5 uker
12 timer; 3 til 5 uker
Symptomer etter kronisk dosering
Tidsramme: 12 timer; 3 til 5 uker
12 timer; 3 til 5 uker
Mini Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire etter kronisk dosering
Tidsramme: 24 timer; 3 til 5 uker
24 timer; 3 til 5 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Dundee

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brian J Lipworth, MD, University of Dundee
  • Hovedetterforsker: Arvind Manoharan, MBChB, University of Dundee

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

19. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012RC14

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere