- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01946035
Alpha-bloquants dans la rhinite allergique (MAN 01) (MAN01)
Une étude de preuve de concept dans la rhinite allergique, pour évaluer les effets différentiels entre l'administration unique et chronique de doxazosine sur le calibre des voies respiratoires nasales
La rhinite allergique (inflammation allergique du nez) est une affection médicale courante qui est connue pour diminuer considérablement la qualité de vie, aggraver les affections préexistantes, en particulier l'asthme, entraîner des coûts de traitement médical importants et être responsable d'une productivité réduite au travail et de journées d'école perdues. Un symptôme important de la maladie, l'obstruction nasale, reste difficile à traiter même lors de l'utilisation de corticostéroïdes nasaux. Les médicaments décongestionnants agissent sur les vaisseaux sanguins du nez et ont un effet immédiat en dégageant un nez bouché, mais s'ils sont utilisés pendant plus de sept jours, une congestion rebond plus sévère du nez se développe.
Dans cette étude, les chercheurs visent à évaluer les effets de la doxazosine, un médicament actuellement utilisé pour traiter l'hypertension artérielle et les symptômes de l'hypertrophie de la prostate, afin de déterminer s'il a un effet sur l'obstruction nasale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Dundee, Royaume-Uni, DD1 3AU
- Brian Lipworth
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme 18-70 ans
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Capable de se conformer aux exigences du protocole
- Diagnostic de la rhinite allergique
- Débit inspiratoire nasal de pointe réversible à > 20 l/min avec l'oxymétazoline
- Test cutané positif à au moins un aéroallergène commun
- Capacité à retenir les antihistaminiques, les corticostéroïdes intranasaux pendant la durée de l'étude
- Accord pour que leur médecin généraliste soit informé de la participation à l'étude et reçoive des commentaires pertinents pour le bien-être du participant
Critère d'exclusion:
- Grossesse, grossesse planifiée ou allaitement
- Infection des voies respiratoires au cours des 2 derniers mois
- Polypes nasaux de plus de grade I à l'endoscopie nasale
- Toute réaction indésirable connue au médicament expérimental ou à d'autres quinazolines
- TA systolique <100mmHg
- Tout degré de bloc cardiaque
- Toute condition médicale cliniquement significative pouvant mettre en danger la santé ou la sécurité du participant ou compromettre le protocole
- Participation à un autre essai clinique de médicament expérimental au cours des 30 derniers jours
- Moins de 18 ans
- Hyperplasie bénigne, infections chroniques des voies urinaires, calculs vésicaux, débordement vésical, anurie ou insuffisance rénale progressive
- Antécédents d'obstruction œsophagienne ou gastro-intestinale ou diminution du diamètre de la lumière du tractus gastro-intestinal.
- Utilisation concomitante d'inhibiteurs de la PDE5 (sildénafil, etc.)
- Antagonistes alpha - c'est le médicament à l'étude.
- Autres médicaments cardiovasculaires, y compris, mais sans s'y limiter :
Inhibiteurs de l'ECA, antagonistes de l'angiotensine II, bêta-bloquants, inhibiteurs calciques, diurétiques, nitrates, inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 ou autres médicaments vasodilatateurs - associés à la doxazosine, ils présentent un risque accru d'hypotension symptomatique.
- Inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) - médicaments antidépresseurs pouvant entraîner une hypotension importante en association avec des antagonistes alpha.
- Anxiolytiques et hypnotiques - effets hypotenseurs et sédatifs accrus lorsque les alpha-bloquants sont administrés en association avec ceux-ci.
- Méthyldopa et lévodopa - effet hypotenseur accru potentiel avec les antagonistes alpha.
- Pulvérisation nasale de corticostéroïdes - confondrait les résultats de l'étude
- Oxymétazoline - ceci est utilisé comme résultat de la réponse dans l'étude.
- Antihistaminiques - les participants subiront un défi nasal à l'histamine.
- Les sympathomimétiques, c'est-à-dire la dopamine, l'éphédrine, l'épinéphrine, le métaraminol, la méthoxamine, la phényléphrine, peuvent réduire l'effet de la doxazosine.
- Tout autre médicament qui, de l'avis de l'enquêteur, peut mettre le participant en danger.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants prendront 1 capsule placebo chaque soir
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Expérimental: Doxazosine XL
Les participants prendront 1 capsule Doxazosin 4mg XL chaque soir
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification du pic d'inspiration nasale par rapport au départ par rapport à l'administration aiguë et chronique de doxazosine par rapport à un placebo
Délai: 12 heures; 3 à 5 semaines
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12 heures; 3 à 5 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Réponse nasale à l'histamine telle que mesurée par le débit inspiratoire nasal de pointe après une administration chronique
Délai: 12 heures; 3 à 5 semaines
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12 heures; 3 à 5 semaines
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Résistance des voies respiratoires nasales après administration unique et chronique
Délai: 12 heures; 3 à 5 semaines
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12 heures; 3 à 5 semaines
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Mesures inspiratoires nasales maximales à domicile après administration chronique
Délai: 12 heures; 3 à 5 semaines
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12 heures; 3 à 5 semaines
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Symptômes après administration chronique
Délai: 12 heures; 3 à 5 semaines
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12 heures; 3 à 5 semaines
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Mini-questionnaire sur la qualité de vie de la rhinoconjonctivite après administration chronique
Délai: 24 heures; 3 à 5 semaines
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24 heures; 3 à 5 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brian J Lipworth, MD, University of Dundee
- Chercheur principal: Arvind Manoharan, MBChB, University of Dundee
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Maladies du nez
- Rhinite
- Rhinite allergique
- Effets physiologiques des médicaments
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Antagonistes des récepteurs adrénergiques alpha-1
- Antagonistes alpha adrénergiques
- Doxazosine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012RC14
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