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Alpha-bloquants dans la rhinite allergique (MAN 01) (MAN01)

10 avril 2019 mis à jour par: Brian J Lipworth, University of Dundee

Une étude de preuve de concept dans la rhinite allergique, pour évaluer les effets différentiels entre l'administration unique et chronique de doxazosine sur le calibre des voies respiratoires nasales

La rhinite allergique (inflammation allergique du nez) est une affection médicale courante qui est connue pour diminuer considérablement la qualité de vie, aggraver les affections préexistantes, en particulier l'asthme, entraîner des coûts de traitement médical importants et être responsable d'une productivité réduite au travail et de journées d'école perdues. Un symptôme important de la maladie, l'obstruction nasale, reste difficile à traiter même lors de l'utilisation de corticostéroïdes nasaux. Les médicaments décongestionnants agissent sur les vaisseaux sanguins du nez et ont un effet immédiat en dégageant un nez bouché, mais s'ils sont utilisés pendant plus de sept jours, une congestion rebond plus sévère du nez se développe.

Dans cette étude, les chercheurs visent à évaluer les effets de la doxazosine, un médicament actuellement utilisé pour traiter l'hypertension artérielle et les symptômes de l'hypertrophie de la prostate, afin de déterminer s'il a un effet sur l'obstruction nasale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Dundee, Royaume-Uni, DD1 3AU
        • Brian Lipworth

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme 18-70 ans
  • Capable de fournir un consentement éclairé
  • Capable de se conformer aux exigences du protocole
  • Diagnostic de la rhinite allergique
  • Débit inspiratoire nasal de pointe réversible à > 20 l/min avec l'oxymétazoline
  • Test cutané positif à au moins un aéroallergène commun
  • Capacité à retenir les antihistaminiques, les corticostéroïdes intranasaux pendant la durée de l'étude
  • Accord pour que leur médecin généraliste soit informé de la participation à l'étude et reçoive des commentaires pertinents pour le bien-être du participant

Critère d'exclusion:

  • Grossesse, grossesse planifiée ou allaitement
  • Infection des voies respiratoires au cours des 2 derniers mois
  • Polypes nasaux de plus de grade I à l'endoscopie nasale
  • Toute réaction indésirable connue au médicament expérimental ou à d'autres quinazolines
  • TA systolique <100mmHg
  • Tout degré de bloc cardiaque
  • Toute condition médicale cliniquement significative pouvant mettre en danger la santé ou la sécurité du participant ou compromettre le protocole
  • Participation à un autre essai clinique de médicament expérimental au cours des 30 derniers jours
  • Moins de 18 ans
  • Hyperplasie bénigne, infections chroniques des voies urinaires, calculs vésicaux, débordement vésical, anurie ou insuffisance rénale progressive
  • Antécédents d'obstruction œsophagienne ou gastro-intestinale ou diminution du diamètre de la lumière du tractus gastro-intestinal.
  • Utilisation concomitante d'inhibiteurs de la PDE5 (sildénafil, etc.)
  • Antagonistes alpha - c'est le médicament à l'étude.
  • Autres médicaments cardiovasculaires, y compris, mais sans s'y limiter :

Inhibiteurs de l'ECA, antagonistes de l'angiotensine II, bêta-bloquants, inhibiteurs calciques, diurétiques, nitrates, inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 ou autres médicaments vasodilatateurs - associés à la doxazosine, ils présentent un risque accru d'hypotension symptomatique.

  • Inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) - médicaments antidépresseurs pouvant entraîner une hypotension importante en association avec des antagonistes alpha.
  • Anxiolytiques et hypnotiques - effets hypotenseurs et sédatifs accrus lorsque les alpha-bloquants sont administrés en association avec ceux-ci.
  • Méthyldopa et lévodopa - effet hypotenseur accru potentiel avec les antagonistes alpha.
  • Pulvérisation nasale de corticostéroïdes - confondrait les résultats de l'étude
  • Oxymétazoline - ceci est utilisé comme résultat de la réponse dans l'étude.
  • Antihistaminiques - les participants subiront un défi nasal à l'histamine.
  • Les sympathomimétiques, c'est-à-dire la dopamine, l'éphédrine, l'épinéphrine, le métaraminol, la méthoxamine, la phényléphrine, peuvent réduire l'effet de la doxazosine.
  • Tout autre médicament qui, de l'avis de l'enquêteur, peut mettre le participant en danger.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les participants prendront 1 capsule placebo chaque soir
Expérimental: Doxazosine XL
Les participants prendront 1 capsule Doxazosin 4mg XL chaque soir
Autres noms:
  • Cardozin XL 4mg Comprimés à libération prolongée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification du pic d'inspiration nasale par rapport au départ par rapport à l'administration aiguë et chronique de doxazosine par rapport à un placebo
Délai: 12 heures; 3 à 5 semaines
12 heures; 3 à 5 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réponse nasale à l'histamine telle que mesurée par le débit inspiratoire nasal de pointe après une administration chronique
Délai: 12 heures; 3 à 5 semaines
12 heures; 3 à 5 semaines
Résistance des voies respiratoires nasales après administration unique et chronique
Délai: 12 heures; 3 à 5 semaines
12 heures; 3 à 5 semaines
Mesures inspiratoires nasales maximales à domicile après administration chronique
Délai: 12 heures; 3 à 5 semaines
12 heures; 3 à 5 semaines
Symptômes après administration chronique
Délai: 12 heures; 3 à 5 semaines
12 heures; 3 à 5 semaines
Mini-questionnaire sur la qualité de vie de la rhinoconjonctivite après administration chronique
Délai: 24 heures; 3 à 5 semaines
24 heures; 3 à 5 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brian J Lipworth, MD, University of Dundee
  • Chercheur principal: Arvind Manoharan, MBChB, University of Dundee

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2013

Première publication (Estimation)

19 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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