Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alfasalpaajat allergisessa nuhassa (MAN 01) (MAN01)

keskiviikko 10. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Brian J Lipworth, University of Dundee

Todiste allergisen nuhan käsitetutkimuksesta doksatsosiinin kerta-annoksen ja kroonisen annostelun välisten erojen arvioimiseksi nenän hengitysteiden kaliiperiin

Allerginen nuha (allerginen nenätulehdus) on yleinen sairaus, jonka tiedetään heikentävän vakavasti elämänlaatua, pahentavan jo olemassa olevia sairauksia, erityisesti astmaa, aiheuttavan huomattavia hoitokustannuksia ja aiheuttavan työn tuottavuuden heikkenemistä ja koulupäivien menettämistä. Tilan merkittävä oire, nenän tukos, on edelleen vaikeasti hoidettavissa jopa nenän kortikosteroideja käytettäessä. Tukkoisuutta vähentävät lääkkeet vaikuttavat nenän verisuoniin ja poistavat välittömästi tukkoisen nenän, mutta jos niitä käytetään yli seitsemän päivää, kehittyy vakavampi nenän tukkoisuus.

Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan doksatsosiinin, tällä hetkellä korkean verenpaineen ja eturauhasen suurenemisen oireiden hoitoon käytettävän lääkkeen, vaikutuksia selvittääkseen, onko sillä vaikutusta nenän tukkeutumiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen 18-70 vuotta
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
  • Pystyy noudattamaan protokollan vaatimuksia
  • Allergisen nuhan diagnoosi
  • Huippunenän sisäänhengitysvirtaus, joka palautuu >20 l/min oksimetatsoliinilla
  • Positiivinen ihopistotesti vähintään yhdelle yleiselle aeroallergeenille
  • Kyky pidättäytyä antihistamiineista, intranasaalisista kortikosteroideista tutkimuksen ajan
  • Sopimus siitä, että heidän yleislääkärinsä on tietoinen tutkimukseen osallistumisesta ja että hän saa palautetta osallistujan hyvinvoinnin kannalta

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus, suunniteltu raskaus tai imetys
  • Hengitystietulehdus viimeisen 2 kuukauden aikana
  • Yli asteen I nenäpolyypit nenän endoskopiassa
  • Kaikki tutkimuslääkkeen tai muiden kinatsoliinien tunnetut haittavaikutukset
  • Systolinen verenpaine <100 mmHg
  • Minkä tahansa asteinen sydäntukos
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, joka voi vaarantaa osallistujan terveyden tai turvallisuuden tai vaarantaa protokollan
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimuslääkkeen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
  • Alle 18-vuotias
  • hyvänlaatuinen hyperplasia, krooniset virtsatietulehdukset, virtsarakon kivet, ylivuoto rakko, anuria tai etenevä munuaisten vajaatoiminta
  • Aiempi ruokatorven tai maha-suolikanavan tukos tai maha-suolikanavan luumenin halkaisijan pieneneminen.
  • PDE5-estäjien (sildenafiili jne.) samanaikainen käyttö
  • Alfa-antagonistit - tämä on tutkittava lääke.
  • Muut sydän- ja verisuonilääkkeet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

ACE:n estäjät, angiotensiini II -antagonistit, beetasalpaajat, kalsiumkanavasalpaajat, diureetit, nitraatit, fosfodiesteraasin tyypin 5 estäjät tai muut verisuonia laajentavat lääkkeet – nämä yhdessä doksatsosiinin kanssa lisäävät oireisen hypotension riskiä.

  • Monoamiinioksidaasin estäjät (MAOI:t) - masennuslääke, joka voi johtaa merkittävään hypotensioon yhdessä alfa-antagonistien kanssa.
  • Anksiolyytit ja unilääkkeet - tehostavat verenpainetta alentavia ja rauhoittavia vaikutuksia, kun alfasalpaajia annetaan yhdessä näiden kanssa.
  • Metyylidopa ja levodopa - mahdollinen tehostunut verenpainetta alentava vaikutus alfa-antagonistien kanssa.
  • Nenän kortikosteroidisuihke – häiritsisi tutkimustuloksia
  • Oksimetatsoliini - tätä käytetään vasteen tuloksena tutkimuksessa.
  • Antihistamiinit – osallistujille tehdään histamiini-nenähaaste.
  • Sympatomimeetit eli dopamiini, efedriini, epinefriini, metaraminoli, metoksamiini, fenyyliefriini – voivat heikentää doksatsosiinin vaikutusta.
  • Mikä tahansa muu lääkitys, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa vaarantaa osallistujan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat ottavat 1 kapselin lumelääkettä joka ilta
Muut: Plasebo
Kokeellinen: Doksatsosiini XL
Osallistujat ottavat 1 kapseli Doxazosin 4mg XL joka ilta
Lääke: Doksatsosiini XL
Muut nimet:
  • Cardozin XL 4 mg depottabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos nenän sisäänhengityksen huippuarvossa lähtötasosta verrattuna akuuttiin ja krooniseen doksatsosiiniannostukseen verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 12 tuntia; 3-5 viikkoa
12 tuntia; 3-5 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Nenän histamiinialtistusvaste mitattuna nenän sisäänhengityksen huippuvirralla kroonisen annostelun jälkeen
Aikaikkuna: 12 tuntia; 3-5 viikkoa
12 tuntia; 3-5 viikkoa
Nenän hengitysteiden vastus kerta- ja kroonisen annostelun jälkeen
Aikaikkuna: 12 tuntia; 3-5 viikkoa
12 tuntia; 3-5 viikkoa
Kotimaiset nenän sisäänhengityksen huippumittaukset kroonisen annostelun jälkeen
Aikaikkuna: 12 tuntia; 3-5 viikkoa
12 tuntia; 3-5 viikkoa
Oireet kroonisen annostelun jälkeen
Aikaikkuna: 12 tuntia; 3-5 viikkoa
12 tuntia; 3-5 viikkoa
Mini-rinokonjunktiviitin elämänlaatukysely kroonisen annostelun jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia; 3-5 viikkoa
24 tuntia; 3-5 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Dundee

Tutkijat

  • Päätutkija: Brian J Lipworth, MD, University of Dundee
  • Päätutkija: Arvind Manoharan, MBChB, University of Dundee

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012RC14

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa