HIV 患者の肛門の細胞変化のスクリーニングにおける肛門 HPV 検査
2023年10月24日 更新者：AIDS Malignancy Consortium
HIV 感染女性の肛門がん前駆体のスクリーニング
この臨床試験では、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 患者の肛門における細胞変化のスクリーニングにおける肛門ヒトパピローマウイルス (HPV) 検査を研究します。
スクリーニング検査は、医師が癌細胞を早期に発見し、肛門癌に対するより良い治療計画を立てるのに役立ちます。
複数のスクリーニング検査を完了することは、肛門内の細胞変化を検出するための最適な方法を見つけるのに役立つ場合があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. HPV ハイブリッドキャプチャ 2 (HC2)、HPV メッセンジャーリボ核酸 (mRNA) アッセイ (APTIMA)、オンコヘルス HPV E6/E7 腫瘍タンパク質アッセイなどのさまざまな検出方法を使用した HPV 検査の感度と特異性、およびそれらが症状を改善するかどうかを判断する。生検で証明されたゴールドスタンダードの HSIL と比較して測定した場合の、肛門の高悪性度扁平上皮内病変 (HSIL) の検出のための日常的な肛門細胞診のスクリーニング性能。
II. HIV 感染女性における HSIL の有病率と危険因子を特定する。
Ⅲ． 半年ごとに肛門評価を受けている HIV 感染女性における 2 年間の肛門 HSIL および HPV に関連する発生率と危険因子を判定する。
探索的な目的:
I. HIV 感染女性における肛門がん検診の受容性を評価する。
II. HIV 陽性女性における肛門がん検診戦略の費用対効果を経済的に評価するために、生活の質と医療費 (直接的ではない医療費と時間的コストを含む) に関するデータを収集する。
概要：
患者はベースライン時、12ヵ月目および24ヵ月目に肛門細胞学、HPVハイブリッドキャプチャー2、HPV mRNAアッセイ、およびOncoHealth HPVE6/E7腫瘍タンパク質を使用してHSIL検出のためのスクリーニングを受ける。
研究の種類
介入
入学 (実際)
276
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095-1793
- UCLA Clinical AIDS Research and Education (CARE) Center
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- Ucsf Ancre
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- John H. Stroger Hospital of Cook County
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston University Cancer Research Center
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- Montefiore Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10010
- Weill-Cornell Medical College
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New York、New York、アメリカ、10011
- Laser Surgery Care Center
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15261
- University of Pittsburgh School of Medicine
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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San Juan、プエルトリコ、00929-0134
- University of Puerto Rico Comprehensive Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- HIV陽性。 HIV-1 感染。スクリーニングと併せて実施される連邦政府承認の認可された HIV 迅速検査（または酵素結合免疫吸着測定法 [ELISA]、検査キット、ウェスタンブロットまたはその他の承認された検査によって確認される）によって記録される。あるいは、この文書には、以前の ELISA およびウェスタンブロット、またはその他の承認された診断検査に基づいて、参加者が HIV 感染していることを別の医師が文書化した記録が含まれる場合があります。
- カルノフスキーのパフォーマンス ステータス > 70%
- 研究登録後120日以内の絶対好中球数>= 750細胞/mm^3
- 研究登録後120日以内の血小板数>= 75,000細胞/mm^3
除外基準:
- 肛門癌または肛門周囲癌の現在または病歴
- 肛門HSIL細胞診または組織診の病歴
- -既知の永続的または不可逆的な出血性疾患、または臨床研究者の意見では肛門管の生検が禁忌であると考えられる病気
- 妊娠可能な女性の場合、尿中妊娠検査陽性による妊娠の証拠。妊娠中の女性はこの研究への登録から除外されます
- 治験責任医師が被験者のインフォームド・コンセントの提供やプロトコールの順守の能力を妨げると判断した重篤な医学的または精神疾患
- アスピリン、クロピドグレル、非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDS）以外の抗凝固療法の継続使用
- インフォームドコンセントを提供できない
- -治験参加後4か月以内の肛門および/または肛門周囲HPV関連疾患（コンジローマまたは低悪性度肛門上皮内腫瘍[AIN]）の治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スクリーニング（HSIL検出）
患者は、ベースライン、6、12、18、および24ヵ月目に、肛門細胞学、HPVハイブリッドキャプチャー2、HPV mRNAアッセイ、およびOncoHealth HPVE6/E7腫瘍タンパク質を使用してHSIL検出のためのスクリーニングを受ける。
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相関研究
HC2、APTIMA、および OncoHealth HPV E6/E7 アッセイを使用して HPV スクリーニングを受けます
補助研究
補助研究
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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APTIMA アッセイにおける HSIL 検出の他の方法の特異性
時間枠：ベースラインで
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HSIL に対して HRA 陰性である患者のうち、APTIMA アッセイで HSIL に対して陰性と判定された参加者の数
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ベースラインで
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HSILの普及率
時間枠：ベースラインで
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HSIL の有病率は、入国時に HSIL に対して HRA 陽性である女性の割合とその 95% 信頼区間として推定されます。
ロジスティック回帰分析は、HSIL の診断と潜在的な危険因子の関連性を評価するために使用されます。
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ベースラインで
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APTIMA アッセイの各メソッドのベースラインでの感度
時間枠：ベースラインで
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高分解能肛門鏡検査 (HRA) の結果が HSIL に対して陽性であり、ベースラインで APTIMA アッセイを受けた患者のうち、APTIMA アッセイの結果が陽性であった患者の数。
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ベースラインで
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研究開始時にHSILに対してHRA陰性だった女性におけるHSILの発生率
時間枠：最長2年
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ポアソン率とその 95% 信頼区間は、検出された HSIL 症例数をこれらの症例全体の追跡調査の累積年数で割ったものから推定されます。
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最長2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肛門がん検診の受容性
時間枠：ベースラインで
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肛門がんのスクリーニングは通常、肛門を視覚化できる高解像度肛門鏡検査を使用して行われます。
参加者が肛門スクリーニングを許容できると判断したかどうかを判断するために、参加者は高解像度の肛門内視鏡検査を受けられるかどうかを尋ねられました。
その結果、高解像度の肛門鏡検査を受けることに安心感を感じた参加者の数が示されました。
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ベースラインで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Elizabeth Chiao、AIDS Associated Malignancies Clinical Trials Consortium
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年12月4日
一次修了 (実際)
2018年10月31日
研究の完了 (実際)
2018年10月31日
試験登録日
最初に提出
2013年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月17日
最初の投稿 (推定)
2013年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月24日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AMC-084 (その他の識別子：CTEP)
- NCI-2013-01637 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA163103 (米国 NIH グラント/契約)
- U01CA121947 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。