HIV 환자의 항문 세포 변화를 선별하기 위한 항문 HPV 검사
2023년 10월 24일 업데이트: AIDS Malignancy Consortium
항문암 전구체에 대한 HIV 감염 여성 스크리닝
이 임상 시험은 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 환자의 항문에서 세포 변화를 선별하기 위한 항문 인간 유두종 바이러스(HPV) 검사를 연구합니다.
선별 검사는 의사가 암세포를 조기에 발견하고 항문암에 대한 더 나은 치료를 계획하는 데 도움이 될 수 있습니다.
여러 선별 검사를 완료하면 항문의 세포 변화를 감지하는 가장 좋은 방법을 찾는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. HPV Hybrid Capture 2(HC2), HPV 메신저 리보핵산(mRNA) 분석(APTIMA) 및 OncoHealth HPV E6/E7 종양 단백질 분석을 포함한 다양한 검출 방법을 사용하여 HPV 테스트의 민감도 및 특이성을 결정하고 이들이 표준, 생검으로 입증된 HSIL에 대해 측정할 때 항문 고급 편평 상피내 병변(HSIL)의 검출을 위한 일상적인 항문 세포학의 스크리닝 성능.
II. HIV에 감염된 여성에서 유행하는 HSIL의 유병률 및 위험 요인을 결정합니다.
III. 반년마다 항문 검사를 받는 HIV 감염 여성에서 2년 이상 항문 HSIL 및 HPV와 관련된 발병률 및 위험 요인을 결정합니다.
탐구 목표:
I. HIV 감염 여성에서 항문암 선별검사의 수용 가능성을 평가하기 위함.
II. HIV 양성 여성의 항문암 검진 전략의 비용 효율성에 대한 경제적 평가를 위해 삶의 질과 의료 비용(비직접적 의료 비용 및 시간 비용 포함)에 대한 데이터를 수집합니다.
개요:
환자는 12개월 및 24개월 시점에서 항문 세포학, HPV 하이브리드 포획 2, HPV mRNA 분석 및 OncoHealth HPVE6/E7 종양 단백질을 사용하여 HSIL 검출을 위한 스크리닝을 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
276
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095-1793
- UCLA Clinical AIDS Research and Education (CARE) Center
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San Francisco, California, 미국, 94115
- Ucsf Ancre
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- John H. Stroger Hospital of Cook County
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston University Cancer Research Center
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Medical Center
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New York, New York, 미국, 10010
- Weill-Cornell Medical College
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New York, New York, 미국, 10011
- Laser Surgery Care Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15261
- University of Pittsburgh School of Medicine
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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San Juan, 푸에르토 리코, 00929-0134
- University of Puerto Rico Comprehensive Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- HIV 양성; HIV-1 감염은 스크리닝(또는 효소 결합 면역흡착 분석[ELISA], 테스트 키트 및 웨스턴 블롯 또는 기타 승인된 테스트로 확인)과 함께 수행된 연방 승인 및 허가된 HIV 신속 테스트에 의해 문서화됩니다. 또는 이 문서에는 이전 ELISA 및 웨스턴 블롯 또는 기타 승인된 진단 테스트를 기반으로 참여자가 HIV 감염이 있음을 다른 의사가 문서화한 기록이 포함될 수 있습니다.
- Karnofsky 성능 상태 > 70%
- 연구 시작 120일 이내 절대 호중구 수 >= 750 세포/mm^3
- 혈소판 수 >= 연구 시작 120일 이내에 75,000개 세포/mm^3
제외 기준:
- 항문 또는 항문주위 암종의 현재 또는 과거력
- 항문 HSIL 세포학 또는 조직학의 역사
- 알려진 영구적이거나 돌이킬 수 없는 출혈 장애, 또는 임상 연구자의 의견에 따라 항문관 생검을 금하는 모든 질병
- 임신할 수 있는 여성의 경우 양성 소변 임신 테스트에 의한 임신 증거; 임산부는 본 연구 등록에서 제외됩니다.
- 사이트 조사관의 의견에 따라 피험자가 정보에 입각한 동의를 하거나 프로토콜을 준수하는 능력을 방해할 심각한 의학적 또는 정신 질환
- 아스피린, 클로피도그렐 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS) 이외의 항응고제 요법의 지속적인 사용
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 연구 시작 4개월 이내에 항문 및/또는 항문주위 HPV 관련 질환(즉, 콘딜로마 또는 저등급 항문 상피내 신생물[AIN])의 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스크리닝(HSIL 검출)
환자는 6, 12, 18, 24개월에 기준선에서 항문 세포학, HPV 하이브리드 캡처 2, HPV mRNA 분석 및 OncoHealth HPVE6/E7 종양 단백질을 사용하여 HSIL 검출을 위한 스크리닝을 받습니다.
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상관 연구
HC2, APTIMA 및 OncoHealth HPV E6/E7 검사를 사용하여 HPV 검사를 받으십시오.
보조 연구
보조 연구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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APTIMA 분석을 위한 HSIL 검출의 서로 다른 방법의 특이성
기간: 기준선에서
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HSIL에 대해 HRA 음성인 환자 중 APTIMA 분석에서 HSIL에 대해 음성으로 테스트된 참가자 수
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기준선에서
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HSIL의 유병률
기간: 기준선에서
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HSIL의 유병률은 등록 시 HSIL에 대해 HRA 양성인 여성의 비율과 95% 신뢰 구간으로 추정됩니다.
로지스틱 회귀 분석을 사용하여 잠재적인 위험 요소와 HSIL 진단의 연관성을 평가합니다.
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기준선에서
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기준선에서 APTIMA 분석의 각 방법의 감도
기간: 기준선에서
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HRA(고해상도 항문경 검사) 결과가 HSIL에 대해 양성이었고 베이스라인에서 APTIMA 검사를 받은 환자 중 APTIMA 검사 결과가 양성인 환자의 수입니다.
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기준선에서
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연구 등록 시 HSIL에 대해 HRA 음성인 여성 중 HSIL 발생률
기간: 최대 2년
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포아송 비율과 95% 신뢰 구간은 감지된 HSIL 사례 수를 이러한 사례에 대한 누적 추적 기간으로 나눈 값에서 추정됩니다.
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항문암 검진의 수용성
기간: 기준선에서
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항문 암 검진은 일반적으로 항문을 시각화할 수 있는 장치인 고해상도 anoscopy를 사용하여 수행됩니다.
참가자들이 항문 검진이 허용 가능한지 확인하기 위해 고해상도 항문경 검사를 받고 동쪽에 있는지 질문했습니다.
결과는 고해상도 anoscopy에 대해 편안함을 느끼는 참가자의 수를 나타냅니다.
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기준선에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elizabeth Chiao, AIDS Associated Malignancies Clinical Trials Consortium
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 12월 4일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 17일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AMC-084 (기타 식별자: CTEP)
- NCI-2013-01637 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA163103 (미국 NIH 보조금/계약)
- U01CA121947 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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