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Testes anais de HPV na triagem de alterações celulares no ânus em pacientes com HIV

24 de outubro de 2023 atualizado por: AIDS Malignancy Consortium

Triagem de mulheres infectadas pelo HIV para precursores de câncer anal

Este ensaio clínico estuda os testes anais do papilomavírus humano (HPV) na triagem de alterações celulares no ânus em pacientes com vírus da imunodeficiência humana (HIV). Os testes de triagem podem ajudar os médicos a encontrar células cancerígenas precocemente e planejar um tratamento melhor para o câncer anal. A realização de vários testes de triagem pode ajudar a encontrar o melhor método para detectar alterações celulares no ânus.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar a sensibilidade e especificidade do teste de HPV usando diferentes métodos de detecção, incluindo HPV Hybrid Capture 2 (HC2), ensaios de ácido ribonucleico (mRNA) mensageiro de HPV (APTIMA) e ensaio de oncoproteína OncoHealth HPV E6/E7 e se eles melhoram a desempenho de triagem de citologia anal de rotina para a detecção de lesões intraepiteliais escamosas (HSIL) anais de alto grau quando medido em relação ao padrão-ouro, HSIL comprovado por biópsia.

II. Determinar a prevalência e os fatores de risco para HSIL prevalente em mulheres infectadas pelo HIV.

III. Determinar a incidência e os fatores de risco associados com HSIL anal e HPV ao longo de 2 anos entre mulheres infectadas pelo HIV submetidas a avaliações anais semestrais.

OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:

I. Avaliar a aceitabilidade do rastreamento do câncer anal entre mulheres infectadas pelo HIV.

II. Coletar dados sobre qualidade de vida e custos de saúde (incluindo custos não diretos de saúde e custos de tempo) para uma avaliação econômica do custo-efetividade das estratégias de rastreamento de câncer anal em mulheres HIV positivas.

CONTORNO:

Os pacientes são submetidos a triagem para a detecção de HSIL usando citologia anal, captura híbrida de HPV 2, ensaios de mRNA de HPV e oncoproteína OncoHealth HPVE6/E7 na linha de base, aos 12 e 24 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

276

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1793
        • UCLA Clinical AIDS Research and Education (CARE) Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Ucsf Ancre
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • John H. Stroger Hospital of Cook County
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University Cancer Research Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • Weill-Cornell Medical College
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Laser Surgery Care Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
        • University of Pittsburgh School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00929-0134
        • University of Puerto Rico Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • HIV positivo; Infecção por HIV-1, conforme documentada por qualquer teste rápido de HIV licenciado e aprovado pelo governo federal, realizado em conjunto com a triagem (ou ensaio imunoenzimático [ELISA], kit de teste e confirmado por Western blot ou outro teste aprovado); alternativamente, esta documentação pode incluir um registro de que outro médico documentou que o participante tem infecção por HIV com base em ELISA e Western blot prévios ou outros testes de diagnóstico aprovados
  • Estado de desempenho de Karnofsky > 70%
  • Contagem absoluta de neutrófilos >= 750 células/mm^3 dentro de 120 dias após a entrada no estudo
  • Contagem de plaquetas >= 75.000 células/mm^3 em 120 dias após a entrada no estudo

Critério de exclusão:

  • Atual ou história de carcinoma anal ou perianal
  • Histórico de citologia ou histologia de HSIL anal
  • Distúrbio hemorrágico permanente ou irreversível conhecido, ou qualquer doença que, na opinião do investigador clínico, contra-indicaria qualquer biópsia do canal anal
  • Para mulheres capazes de conceber, evidência de gravidez por teste de gravidez urinário positivo; mulheres grávidas são excluídas da inscrição neste estudo
  • Doença médica ou psiquiátrica grave que, na opinião do investigador do centro, interferirá na capacidade do sujeito de dar consentimento informado ou aderir ao protocolo
  • Uso contínuo de terapia anticoagulante diferente de aspirina, clopidogrel ou anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado
  • Tratamento de doença associada ao HPV anal e/ou perianal (ou seja, condiloma ou neoplasia intraepitelial anal de baixo grau [NIA]) dentro de 4 meses após a entrada no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Triagem (detecção de HSIL)
Os pacientes passam por triagem para a detecção de HSIL usando citologia anal, captura híbrida de HPV 2, ensaios de mRNA de HPV e oncoproteína OncoHealth HPVE6/E7 na linha de base, aos 6, 12, 18 e 24 meses.
Outro: análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Procedimento: comparação de métodos de triagem
Submeta-se à triagem de HPV usando os ensaios HC2, APTIMA e OncoHealth HPV E6/E7
Outro: administração do questionário
Estudos auxiliares
Procedimento: avaliação de qualidade de vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • avaliação de qualidade de vida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Especificidade de cada um dos outros métodos de detecção de HSIL para o ensaio APTIMA
Prazo: na linha de base
Entre os pacientes com HRA negativo para HSIL, o número de participantes com teste negativo para HSIL no ensaio APTIMA
na linha de base
Prevalência de HSIL
Prazo: na linha de base
A prevalência de HSIL será estimada como a proporção de mulheres que são HRA positivas para HSIL na entrada e seu intervalo de confiança de 95%. A análise de regressão logística será utilizada para avaliar a associação de potenciais fatores de risco com o diagnóstico de HSIL.
na linha de base
Sensibilidade de cada um dos métodos do ensaio APTIMA na linha de base
Prazo: na linha de base
Entre os pacientes cujos resultados da anuscopia de alta resolução (HRA) foram positivos para HSIL e tiveram ensaios APTIMA no início do estudo, o número cujos resultados do ensaio APTIMA foram positivos.
na linha de base
Incidência de HSIL entre mulheres que eram HRA negativo para HSIL no início do estudo
Prazo: Até 2 anos
A taxa de Poisson e seu intervalo de confiança de 95% serão estimados a partir do número de casos de HSIL detectados divididos pelos anos cumulativos de acompanhamento desses casos.
Até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade da triagem de câncer anal
Prazo: na linha de base
A triagem do câncer anal é normalmente feita usando anuscopia de alta resolução, um dispositivo que permite a visualização do ânus. Para determinar se os participantes consideravam o rastreamento anal aceitável, eles foram questionados se estavam no leste de ter uma anuscopia de alta resolução. Os resultados indicaram o número de participantes que se sentiram à vontade em ter uma anuscopia de alta resolução
na linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AIDS Malignancy Consortium

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth Chiao, AIDS Associated Malignancies Clinical Trials Consortium

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimado)

19 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AMC-084 (Outro identificador: CTEP)
  • NCI-2013-01637 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA163103 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U01CA121947 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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