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Test HPV anali nello screening per i cambiamenti cellulari nell'ano nei pazienti con HIV

24 ottobre 2023 aggiornato da: AIDS Malignancy Consortium

Screening delle donne con infezione da HIV per i precursori del cancro anale

Questo studio clinico studia i test anali del papillomavirus umano (HPV) nello screening dei cambiamenti cellulari nell'ano in pazienti con virus dell'immunodeficienza umana (HIV). I test di screening possono aiutare i medici a trovare precocemente le cellule tumorali e pianificare un trattamento migliore per il cancro anale. Il completamento di più test di screening può aiutare a trovare il metodo migliore per rilevare i cambiamenti cellulari nell'ano.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la sensibilità e la specificità del test HPV utilizzando diversi metodi di rilevamento, tra cui HPV Hybrid Capture 2 (HC2), test dell'acido ribonucleico messaggero dell'HPV (mRNA) (APTIMA) e test dell'oncoproteina OncoHealth HPV E6/E7 e se migliorano la prestazioni di screening della citologia anale di routine per il rilevamento di lesioni intraepiteliali squamose di alto grado anale (HSIL) quando misurate rispetto al gold standard, HSIL comprovato da biopsia.

II. Per determinare la prevalenza e i fattori di rischio per l'HSIL prevalente nelle donne con infezione da HIV.

III. Per determinare l'incidenza e i fattori di rischio associati a HSIL anale e HPV nell'arco di 2 anni tra le donne con infezione da HIV sottoposte a valutazioni anali semestrali.

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Valutare l'accettabilità dello screening del cancro anale tra le donne con infezione da HIV.

II. Raccogliere dati sulla qualità della vita e sui costi sanitari (compresi i costi sanitari non diretti e i costi di tempo) per una valutazione economica del rapporto costo-efficacia delle strategie di screening del cancro anale nelle donne sieropositive.

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a screening per il rilevamento di HSIL mediante citologia anale, cattura dell'ibrido HPV 2, test dell'mRNA dell'HPV e oncoproteina OncoHealth HPVE6/E7 al basale, a 12 e 24 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

276

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00929-0134
        • University of Puerto Rico Comprehensive Cancer Center
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1793
        • UCLA Clinical AIDS Research and Education (CARE) Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Ucsf Ancre
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • John H. Stroger Hospital of Cook County
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston University Cancer Research Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • Weill-Cornell Medical College
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • Laser Surgery Care Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
        • University of Pittsburgh School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sieropositivo; Infezione da HIV-1, come documentata da qualsiasi test rapido HIV autorizzato a livello federale eseguito insieme allo screening (o test di immunoassorbimento enzimatico [ELISA], kit di test e confermato da Western blot o altro test approvato); in alternativa, questa documentazione può includere una registrazione che un altro medico ha documentato che il partecipante ha un'infezione da HIV basata su ELISA precedente e Western blot o altri test diagnostici approvati
  • Stato delle prestazioni Karnofsky > 70%
  • Conta assoluta dei neutrofili >= 750 cellule/mm^3 entro 120 giorni dall'ingresso nello studio
  • Conta piastrinica >= 75.000 cellule/mm^3 entro 120 giorni dall'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • Attuale o storia di carcinoma anale o perianale
  • Storia di citologia o istologia HSIL anale
  • Disturbo emorragico permanente o irreversibile noto o qualsiasi malattia che, a parere dello sperimentatore clinico, controindicare qualsiasi biopsia del canale anale
  • Per le donne in grado di concepire, evidenza di gravidanza mediante test di gravidanza urinario positivo; le donne in gravidanza sono escluse dall'arruolamento in questo studio
  • Grave malattia medica o psichiatrica che, a giudizio dello sperimentatore del sito, interferirà con la capacità del soggetto di dare il consenso informato o aderire al protocollo
  • Uso continuativo di terapia anticoagulante diversa da aspirina, clopidogrel o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Trattamento della malattia associata all'HPV anale e/o perianale (ad es. condiloma o neoplasia intraepiteliale anale di basso grado [AIN]) entro 4 mesi dall'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Screening (rilevamento HSIL)
I pazienti vengono sottoposti a screening per il rilevamento di HSIL mediante citologia anale, HPV hybrid capture 2, test dell'mRNA dell'HPV e oncoproteina OncoHealth HPVE6/E7 al basale, a 6, 12, 18 e 24 mesi.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Procedura: confronto dei metodi di screening
Sottoponiti allo screening HPV utilizzando i test HC2, APTIMA e OncoHealth HPV E6/E7
Altro: somministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • valutazione della qualità della vita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Specificità reciproca dei metodi di rilevamento HSIL per il dosaggio APTIMA
Lasso di tempo: alla base
Tra i pazienti che sono HRA negativi per HSIL, il numero di partecipanti che sono risultati negativi per HSIL sul dosaggio APTIMA
alla base
Prevalenza di HSIL
Lasso di tempo: alla base
La prevalenza di HSIL sarà stimata come la percentuale di donne che sono HRA positive per HSIL all'ingresso e il suo intervallo di confidenza del 95%. L'analisi di regressione logistica sarà utilizzata per valutare l'associazione di potenziali fattori di rischio con la diagnosi di HSIL.
alla base
Sensibilità di ciascuno dei metodi del dosaggio APTIMA al basale
Lasso di tempo: alla base
Tra i pazienti i cui risultati dell'anoscopia ad alta risoluzione (HRA) erano positivi per HSIL e avevano i test APTIMA al basale, il numero i cui risultati del test APTIMA erano positivi.
alla base
Incidenza di HSIL tra le donne che erano HRA negative per HSIL all'ingresso nello studio
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il tasso di Poisson e il suo intervallo di confidenza al 95% saranno stimati dal numero di casi HSIL rilevati diviso per gli anni cumulativi di follow-up in questi casi.
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità dello screening del cancro anale
Lasso di tempo: alla base
Lo screening del cancro anale viene in genere eseguito utilizzando un'anoscopia ad alta risoluzione, un dispositivo che consente la visualizzazione dell'ano. Per determinare se i partecipanti trovassero accettabile lo screening anale, è stato chiesto loro se fossero a est con un'anoscopia ad alta risoluzione. I risultati hanno indicato il numero di partecipanti che si sentivano a proprio agio con un'anoscopia ad alta risoluzione
alla base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AIDS Malignancy Consortium

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth Chiao, AIDS Associated Malignancies Clinical Trials Consortium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2013

Primo Inserito (Stimato)

19 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMC-084 (Altro identificatore: CTEP)
  • NCI-2013-01637 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA163103 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01CA121947 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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