Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anální HPV testy při screeningu buněčných změn v konečníku u pacientů s HIV

24. října 2023 aktualizováno: AIDS Malignancy Consortium

Screening HIV-infikovaných žen na prekurzory análního karcinomu

Tato klinická studie studuje testy análního lidského papilomaviru (HPV) při screeningu buněčných změn v konečníku u pacientů s virem lidské imunodeficience (HIV). Screeningové testy mohou lékařům pomoci včas najít rakovinné buňky a naplánovat lepší léčbu rakoviny konečníku. Dokončení více screeningových testů může pomoci najít nejlepší metodu pro detekci buněčných změn v konečníku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit senzitivitu a specificitu testování HPV pomocí různých metod detekce, včetně HPV Hybrid Capture 2 (HC2), testů HPV messenger ribonukleové kyseliny (mRNA) (APTIMA) a OncoHealth HPV E6/E7 onkoproteinového testu a zda zlepšují screeningové provedení rutinní anální cytologie pro detekci análních skvamózních intraepiteliálních lézí vysokého stupně (HSIL) při měření oproti zlatému standardu, biopsií ověřené HSIL.

II. Stanovit prevalenci a rizikové faktory pro prevalenci HSIL u žen infikovaných HIV.

III. Stanovit incidenci a rizikové faktory spojené s anální HSIL a HPV v průběhu 2 let u HIV infikovaných žen podstupujících půlroční anální hodnocení.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit přijatelnost screeningu análního karcinomu u žen infikovaných HIV.

II. Shromáždit údaje o kvalitě života a nákladech na zdravotní péči (včetně nepřímých nákladů na zdravotní péči a časových nákladů) pro ekonomické vyhodnocení nákladové efektivity strategií screeningu rakoviny konečníku u HIV pozitivních žen.

OBRYS:

Pacienti podstupují screening na detekci HSIL pomocí anální cytologie, HPV hybrid capture 2, HPV mRNA testů a OncoHealth HPVE6/E7 onkoproteinu na začátku, ve 12. a 24. měsíci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

276

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00929-0134
        • University of Puerto Rico Comprehensive Cancer Center
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1793
        • UCLA Clinical AIDS Research and Education (CARE) Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Ucsf Ancre
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • John H. Stroger Hospital of Cook County
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston University Cancer Research Center
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10010
        • Weill-Cornell Medical College
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • Laser Surgery Care Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
        • University of Pittsburgh School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV pozitivní; Infekce HIV-1, jak je zdokumentována jakýmkoli federálně schváleným, licencovaným rychlým testem HIV provedeným ve spojení se screeningem (nebo enzymovým imunosorbentním testem [ELISA], testovací soupravou a potvrzeným Western blotem nebo jiným schváleným testem); alternativně může tato dokumentace obsahovat záznam, že jiný lékař zdokumentoval, že účastník má infekci HIV na základě předchozích testů ELISA a Western blot nebo jiných schválených diagnostických testů
  • Stav výkonu podle Karnofsky > 70 %
  • Absolutní počet neutrofilů >= 750 buněk/mm^3 během 120 dnů od vstupu do studie
  • Počet krevních destiček >= 75 000 buněk/mm^3 během 120 dnů od vstupu do studie

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální nebo anamnéza análního nebo perianálního karcinomu
  • Historie anální HSIL cytologie nebo histologie
  • Známá trvalá nebo ireverzibilní krvácivá porucha nebo jakákoli nemoc, která by podle názoru klinického výzkumníka kontraindikovala jakoukoli biopsii análního kanálu
  • U žen schopných otěhotnět průkaz těhotenství pozitivním těhotenským testem z moči; těhotné ženy jsou vyloučeny ze zápisu do této studie
  • Závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které podle názoru zkoušejícího naruší schopnost subjektu poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat protokol
  • Trvalé užívání antikoagulační léčby jiné než aspirin, klopidogrel nebo nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Léčba análního a/nebo perianálního onemocnění souvisejícího s HPV (tj. kondylomu nebo anální intraepiteliální neoplazie nízkého stupně [AIN]) do 4 měsíců od vstupu do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Screening (detekce HSIL)
Pacienti podstupují screening na detekci HSIL pomocí anální cytologie, HPV hybrid capture 2, HPV mRNA testů a OncoHealth HPVE6/E7 onkoproteinu na začátku, v 6., 12., 18. a 24. měsíci.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Postup: srovnání screeningových metod
Podstoupit HPV screening pomocí testů HC2, APTIMA a OncoHealth HPV E6/E7
Jiný: administrace dotazníků
Pomocná studia
Postup: hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • hodnocení kvality života

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specifičnost jednotlivých metod detekce HSIL pro test APTIMA
Časové okno: na základní linii
Mezi pacienty, kteří jsou HRA negativní na HSIL, počet účastníků, kteří testovali negativně na HSIL v testu APTIMA
na základní linii
Prevalence HSIL
Časové okno: na základní linii
Prevalence HSIL bude odhadnuta jako podíl žen, které jsou HRA pozitivní na HSIL při vstupu, a jeho 95% interval spolehlivosti. Logistická regresní analýza bude použita k vyhodnocení asociace potenciálních rizikových faktorů s diagnózou HSIL.
na základní linii
Citlivost každé z metod testu APTIMA ve výchozím stavu
Časové okno: na základní linii
Mezi pacienty, jejichž výsledky anoskopie s vysokým rozlišením (HRA) byly pozitivní na HSIL a měli testy APTIMA na začátku, počet, jejichž výsledky testu APTIMA byly pozitivní.
na základní linii
Výskyt HSIL mezi ženami, které byly HRA negativní na HSIL při vstupu do studie
Časové okno: Až 2 roky
Poissonova míra a její 95% interval spolehlivosti budou odhadnuty z počtu detekovaných případů HSIL děleno kumulativními roky sledování napříč těmito případy.
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost análního screeningu rakoviny
Časové okno: na základní linii
Screening rakoviny konečníku se obvykle provádí pomocí anoskopie s vysokým rozlišením, což je zařízení, které umožňuje vizualizaci řitního otvoru. Aby se zjistilo, zda účastníci považovali anální screening za přijatelný, byli dotázáni, zda byli na východě s anoskopií s vysokým rozlišením. Výsledky ukázaly počet účastníků, kteří se cítili dobře s anoskopií s vysokým rozlišením
na základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AIDS Malignancy Consortium

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Chiao, AIDS Associated Malignancies Clinical Trials Consortium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMC-084 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • NCI-2013-01637 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA163103 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01CA121947 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit