Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anal HPV-test til screening for celleforandringer i anus hos patienter med HIV

24. oktober 2023 opdateret af: AIDS Malignancy Consortium

Screening af HIV-smittede kvinder for analcancerprækursorer

Dette kliniske forsøg studerer anal human papillomavirus (HPV) test til screening for celleforandringer i anus hos patienter med human immundefektvirus (HIV). Screeningstest kan hjælpe læger med at finde kræftceller tidligt og planlægge bedre behandling for analkræft. Gennemførelse af flere screeningstest kan hjælpe med at finde den bedste metode til at påvise celleforandringer i anus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme følsomheden og specificiteten af ​​HPV-test ved hjælp af forskellige metoder til detektion, herunder HPV Hybrid Capture 2 (HC2), HPV messenger ribonukleinsyre (mRNA) assays (APTIMA) og OncoHealth HPV E6/E7 oncoprotein assay, og om de forbedrer screening af rutinemæssig anal cytologi til påvisning af anale højgradige pladeepitellæsioner (HSIL) målt i forhold til guldstandarden, biopsi-bevist HSIL.

II. At bestemme prævalensen og risikofaktorerne for udbredt HSIL hos HIV-inficerede kvinder.

III. At bestemme forekomst og risikofaktorer forbundet med anal HSIL og HPV over 2 år blandt HIV-inficerede kvinder, der gennemgår halvårlige anale evalueringer.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At evaluere acceptabiliteten af ​​anal cancerscreening blandt HIV-inficerede kvinder.

II. At indsamle data om livskvalitet og sundhedsomkostninger (herunder ikke-direkte sundhedsomkostninger og tidsomkostninger) til en økonomisk evaluering af omkostningseffektiviteten af ​​analkræftscreeningsstrategier hos HIV-positive kvinder.

OMRIDS:

Patienter gennemgår screening for påvisning af HSIL ved hjælp af anal cytologi, HPV hybrid capture 2, HPV mRNA assays og OncoHealth HPVE6/E7 oncoprotein ved baseline, efter 12 og 24 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

276

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1793
        • UCLA Clinical AIDS Research and Education (CARE) Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Ucsf Ancre
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • John H. Stroger Hospital of Cook County
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston University Cancer Research Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10010
        • Weill-Cornell Medical College
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • Laser Surgery Care Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
        • University of Pittsburgh School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00929-0134
        • University of Puerto Rico Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-positiv; HIV-1-infektion, som dokumenteret af enhver føderalt godkendt, licenseret HIV-hurtigtest udført i forbindelse med screening (eller enzym-linked immunosorbent assay [ELISA], testkit og bekræftet ved Western blot eller anden godkendt test); alternativt kan denne dokumentation omfatte en registrering af, at en anden læge har dokumenteret, at deltageren har HIV-infektion baseret på tidligere ELISA og Western blot, eller andre godkendte diagnostiske tests
  • Karnofsky præstationsstatus > 70 %
  • Absolut neutrofiltal >= 750 celler/mm^3 inden for 120 dage efter studiestart
  • Blodpladetal >= 75.000 celler/mm^3 inden for 120 dage efter undersøgelsens start

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel eller historie med anal eller perianal carcinom
  • Historie om anal HSIL-cytologi eller histologi
  • Kendt permanent eller irreversibel blødningsforstyrrelse eller enhver sygdom, der efter den kliniske investigators mening ville kontraindicere enhver biopsi af analkanalen
  • For kvinder i stand til at blive gravide, tegn på graviditet ved en positiv uringraviditetstest; gravide kvinder er udelukket fra tilmelding til denne undersøgelse
  • Alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, som efter webstedets efterforskers mening vil forstyrre forsøgspersonens evne til at give informeret samtykke eller overholde protokollen
  • Løbende brug af anden antikoagulantbehandling end aspirin, clopidogrel eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS)
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Behandling af anal og/eller perianal HPV-associeret sygdom (dvs. kondylom eller lavgradig anal intraepitelial neoplasi [AIN]) inden for 4 måneder efter studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Screening (HSIL-detektion)
Patienter gennemgår screening for påvisning af HSIL ved hjælp af anal cytologi, HPV hybrid capture 2, HPV mRNA assays og OncoHealth HPVE6/E7 oncoprotein ved baseline, efter 6, 12, 18 og 24 måneder.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Procedure: sammenligning af screeningsmetoder
Gennemgå HPV-screening ved hjælp af HC2, APTIMA og OncoHealth HPV E6/E7 assays
Andet: spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • livskvalitetsvurdering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Specificitet af hinanden Metoder til HSIL-detektion til APTIMA-analyse
Tidsramme: ved baseline
Blandt patienter, der er HRA-negative for HSIL, antallet af deltagere, der testede negative for HSIL på APTIMA-analysen
ved baseline
Forekomst af HSIL
Tidsramme: ved baseline
Prævalensen af ​​HSIL vil blive estimeret som andelen af ​​kvinder, der er HRA-positive for HSIL ved indtræden og dets 95 % konfidensinterval. Logistisk regressionsanalyse vil blive brugt til at evaluere sammenhængen mellem potentielle risikofaktorer og diagnosen HSIL.
ved baseline
Følsomhed for hver af metoderne til APTIMA-analyse ved baseline
Tidsramme: ved baseline
Blandt patienter, hvis resultater med høj opløsning anoskopi (HRA) var positive for HSIL og havde APTIMA-assays ved baseline, var antallet, hvis APTIMA-analyseresultater var positive.
ved baseline
Forekomst af HSIL blandt kvinder, der var HRA-negative for HSIL ved studiestart
Tidsramme: Op til 2 år
Poisson-raten og dens 95 % konfidensinterval vil blive estimeret ud fra antallet af detekterede HSIL-tilfælde divideret med de kumulative år med opfølgning på tværs af disse tilfælde.
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet af anal kræftscreening
Tidsramme: ved baseline
Anal cancerscreening udføres typisk ved hjælp af en højopløsningsanoskopi, en enhed, der tillader visualisering af anus. For at afgøre, om deltagerne fandt anal screening acceptabel, blev de spurgt, om de var i øst med en høj opløsning anoskopi. Resultaterne indikerede antallet af deltagere, der følte sig godt tilpas ved at have en højopløsningsanoskopi
ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AIDS Malignancy Consortium

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth Chiao, AIDS Associated Malignancies Clinical Trials Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2013

Først opslået (Anslået)

19. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMC-084 (Anden identifikator: CTEP)
  • NCI-2013-01637 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA163103 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01CA121947 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektion

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner