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Tests anaux du VPH dans le dépistage des modifications cellulaires de l'anus chez les patients infectés par le VIH

24 octobre 2023 mis à jour par: AIDS Malignancy Consortium

Dépistage chez les femmes infectées par le VIH des précurseurs du cancer anal

Cet essai clinique étudie les tests anaux du virus du papillome humain (VPH) dans le dépistage des modifications cellulaires de l'anus chez les patients atteints du virus de l'immunodéficience humaine (VIH). Les tests de dépistage peuvent aider les médecins à détecter précocement les cellules cancéreuses et à planifier un meilleur traitement pour le cancer anal. Effectuer plusieurs tests de dépistage peut aider à trouver la meilleure méthode pour détecter les changements cellulaires dans l'anus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer la sensibilité et la spécificité du test HPV à l'aide de différentes méthodes de détection, y compris HPV Hybrid Capture 2 (HC2), les tests d'acide ribonucléique messager (ARNm) HPV (APTIMA) et le test d'oncoprotéine HPV E6/E7 d'OncoHealth et déterminer s'ils améliorent le performances de dépistage de la cytologie anale de routine pour la détection des lésions intra-épithéliales squameuses (HSIL) anales de haut grade lorsqu'elles sont mesurées par rapport à l'étalon-or, HSIL prouvé par biopsie.

II. Déterminer la prévalence et les facteurs de risque de HSIL prévalent chez les femmes infectées par le VIH.

III. Déterminer l'incidence et les facteurs de risque associés au HSIL anal et au VPH sur 2 ans chez les femmes infectées par le VIH subissant des évaluations anales semestrielles.

OBJECTIFS EXPLORATOIRES :

I. Évaluer l'acceptabilité du dépistage du cancer anal chez les femmes infectées par le VIH.

II. Recueillir des données sur la qualité de vie et les coûts des soins de santé (y compris les coûts indirects des soins de santé et les coûts en temps) pour une évaluation économique de la rentabilité des stratégies de dépistage du cancer anal chez les femmes séropositives.

CONTOUR:

Les patients subissent un dépistage pour la détection de HSIL à l'aide de la cytologie anale, de la capture hybride HPV 2, des tests d'ARNm HPV et de l'oncoprotéine OncoHealth HPVE6/E7 au départ, à 12 et 24 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

276

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00929-0134
        • University of Puerto Rico Comprehensive Cancer Center
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1793
        • UCLA Clinical AIDS Research and Education (CARE) Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Ucsf Ancre
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • John H. Stroger Hospital of Cook County
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston University Cancer Research Center
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10010
        • Weill-Cornell Medical College
      • New York, New York, États-Unis, 10011
        • Laser Surgery Care Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15261
        • University of Pittsburgh School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • séropositif; Infection par le VIH-1, telle que documentée par tout test rapide du VIH agréé et approuvé par le gouvernement fédéral effectué en conjonction avec le dépistage (ou test immuno-enzymatique [ELISA], kit de test et confirmé par Western blot ou autre test approuvé) ; alternativement, cette documentation peut inclure un dossier indiquant qu'un autre médecin a documenté que le participant est infecté par le VIH sur la base d'ELISA et de Western blot antérieurs, ou d'autres tests de diagnostic approuvés
  • Statut de performance de Karnofsky> 70%
  • Nombre absolu de neutrophiles >= 750 cellules/mm^3 dans les 120 jours suivant l'entrée à l'étude
  • Numération plaquettaire> = 75 000 cellules / mm ^ 3 dans les 120 jours suivant l'entrée à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Carcinome anal ou périanal actuel ou antécédent
  • Antécédents de cytologie ou d'histologie HSIL anale
  • Trouble hémorragique permanent ou irréversible connu, ou toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur clinique, contre-indiquerait toute biopsie du canal anal
  • Pour les femmes capables de concevoir, preuve de grossesse par un test urinaire de grossesse positif ; les femmes enceintes sont exclues de l'inscription à cette étude
  • Maladie médicale ou psychiatrique grave qui, de l'avis de l'investigateur du site, interférera avec la capacité du sujet à donner son consentement éclairé ou à adhérer au protocole
  • Utilisation continue d'un traitement anticoagulant autre que l'aspirine, le clopidogrel ou les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Traitement de la maladie associée au VPH anal et/ou périanal (c'est-à-dire condylome ou néoplasie intraépithéliale anale de bas grade [AIN]) dans les 4 mois suivant l'entrée à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dépistage (détection HSIL)
Les patients subissent un dépistage pour la détection de HSIL à l'aide de la cytologie anale, de la capture hybride HPV 2, des tests d'ARNm HPV et de l'oncoprotéine OncoHealth HPVE6/E7 au départ, à 6, 12, 18 et 24 mois.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives
Procédure: comparaison des méthodes de dépistage
Subissez un dépistage du VPH à l'aide des tests HC2, APTIMA et OncoHealth HPV E6/E7
Autre: gestion des questionnaires
Etudes annexes
Procédure: évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • évaluation de la qualité de vie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Spécificité mutuelle des méthodes de détection HSIL pour le test APTIMA
Délai: au départ
Parmi les patients HRA négatifs pour HSIL, le nombre de participants qui ont été testés négatifs pour HSIL sur le test APTIMA
au départ
Prévalence de HSIL
Délai: au départ
La prévalence de HSIL sera estimée comme la proportion de femmes HRA positives pour HSIL à l'entrée et son intervalle de confiance à 95 %. Une analyse de régression logistique sera utilisée pour évaluer l'association des facteurs de risque potentiels avec le diagnostic de HSIL.
au départ
Sensibilité de chacune des méthodes du test APTIMA au départ
Délai: au départ
Parmi les patients dont les résultats d'anuscopie haute résolution (HRA) étaient positifs pour HSIL et avaient des tests APTIMA au départ, le nombre dont les résultats de test APTIMA étaient positifs.
au départ
Incidence de HSIL chez les femmes qui étaient HRA négatives pour HSIL à l'entrée dans l'étude
Délai: Jusqu'à 2 ans
Le taux de Poisson et son intervalle de confiance à 95 % seront estimés à partir du nombre de cas HSIL détectés divisé par les années cumulées de suivi de ces cas.
Jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité du dépistage du cancer anal
Délai: au départ
Le dépistage du cancer anal est généralement effectué à l'aide d'une anuscopie à haute résolution, un appareil qui permet de visualiser l'anus. Pour déterminer si les participants trouvaient le dépistage anal acceptable, on leur a demandé s'ils étaient d'accord avec une anuscopie à haute résolution. Les résultats ont indiqué le nombre de participants qui se sentaient à l'aise avec une anuscopie à haute résolution
au départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AIDS Malignancy Consortium

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elizabeth Chiao, AIDS Associated Malignancies Clinical Trials Consortium

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2013

Première publication (Estimé)

19 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMC-084 (Autre identifiant: CTEP)
  • NCI-2013-01637 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA163103 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U01CA121947 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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