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Pruebas anales de VPH en la detección de cambios celulares en el ano en pacientes con VIH

24 de octubre de 2023 actualizado por: AIDS Malignancy Consortium

Detección de precursores del cáncer anal en mujeres infectadas por el VIH

Este ensayo clínico estudia las pruebas del virus del papiloma humano (VPH) anal en la detección de cambios celulares en el ano en pacientes con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Las pruebas de detección pueden ayudar a los médicos a encontrar células cancerosas en forma temprana y planificar un mejor tratamiento para el cáncer anal. Completar varias pruebas de detección puede ayudar a encontrar el mejor método para detectar cambios en las células del ano.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar la sensibilidad y la especificidad de las pruebas de VPH utilizando diferentes métodos de detección, incluidos HPV Hybrid Capture 2 (HC2), análisis de ácido ribonucleico mensajero (ARNm) de VPH (APTIMA) y análisis de oncoproteínas de VPH E6/E7 de OncoHealth, y si mejoran la desempeño de detección de la citología anal de rutina para la detección de lesiones intraepiteliales escamosas de alto grado anal (HSIL) cuando se mide contra el estándar de oro, HSIL comprobado por biopsia.

II. Determinar la prevalencia y los factores de riesgo de HSIL prevalentes en mujeres infectadas por el VIH.

tercero Determinar la incidencia y los factores de riesgo asociados con HSIL anal y HPV durante 2 años entre mujeres infectadas por el VIH sometidas a evaluaciones anales semestrales.

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I. Evaluar la aceptabilidad de la detección del cáncer anal entre las mujeres infectadas por el VIH.

II. Recopilar datos sobre la calidad de vida y los costos de atención médica (incluidos los costos de atención médica no directos y los costos de tiempo) para una evaluación económica de la rentabilidad de las estrategias de detección del cáncer anal en mujeres con VIH positivo.

DESCRIBIR:

Los pacientes se someten a exámenes de detección para la detección de HSIL mediante citología anal, captura híbrida de VPH 2, ensayos de ARNm de VPH y oncoproteína OncoHealth HPVE6/E7 al inicio del estudio, a los 12 y 24 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

276

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1793
        • UCLA Clinical AIDS Research and Education (CARE) Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Ucsf Ancre
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • John H. Stroger Hospital of Cook County
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University Cancer Research Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • Weill-Cornell Medical College
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Laser Surgery Care Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
        • University of Pittsburgh School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00929-0134
        • University of Puerto Rico Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • VIH positivo; Infección por VIH-1, documentada por cualquier prueba rápida de VIH autorizada y aprobada por el gobierno federal realizada junto con la detección (o ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas [ELISA], kit de prueba y confirmada por Western blot u otra prueba aprobada); alternativamente, esta documentación puede incluir un registro de que otro médico ha documentado que el participante tiene infección por VIH en base a ELISA y Western blot anteriores, u otras pruebas de diagnóstico aprobadas
  • Estado funcional de Karnofsky > 70 %
  • Recuento absoluto de neutrófilos >= 750 células/mm^3 dentro de los 120 días posteriores al ingreso al estudio
  • Recuento de plaquetas >= 75 000 células/mm^3 dentro de los 120 días posteriores al ingreso al estudio

Criterio de exclusión:

  • Carcinoma anal o perianal actual o anterior
  • Antecedentes de citología o histología de HSIL anal
  • Trastorno hemorrágico permanente o irreversible conocido, o cualquier enfermedad que, en opinión del investigador clínico, contraindicaría cualquier biopsia del canal anal.
  • Para las mujeres que pueden concebir, evidencia de embarazo mediante una prueba de embarazo en orina positiva; las mujeres embarazadas están excluidas de la inscripción en este estudio
  • Enfermedad médica o psiquiátrica grave que, en opinión del investigador del sitio, interferirá con la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado o adherirse al protocolo.
  • Uso continuo de terapia anticoagulante que no sea aspirina, clopidogrel o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  • Tratamiento de enfermedad asociada al VPH anal y/o perianal (es decir, condiloma o neoplasia intraepitelial anal de bajo grado [AIN]) dentro de los 4 meses posteriores al ingreso al estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Detección (detección de HSIL)
Los pacientes se someten a exámenes de detección para la detección de HSIL mediante citología anal, captura híbrida de VPH 2, ensayos de ARNm de VPH y oncoproteína OncoHealth HPVE6/E7 al inicio del estudio, a los 6, 12, 18 y 24 meses.
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Procedimiento: comparación de métodos de detección
Someterse a la prueba de detección del VPH con los ensayos HC2, APTIMA y OncoHealth HPV E6/E7
Otro: administración del cuestionario
Estudios complementarios
Procedimiento: evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • evaluación de la calidad de vida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Especificidad de cada uno de los otros métodos de detección de HSIL para el ensayo APTIMA
Periodo de tiempo: en la línea de base
Entre los pacientes que son HRA negativos para HSIL, el número de participantes que dieron negativo para HSIL en el ensayo APTIMA
en la línea de base
Prevalencia de HSIL
Periodo de tiempo: en la línea de base
La prevalencia de HSIL se estimará como la proporción de mujeres que son HRA positivas para HSIL al ingreso y su intervalo de confianza del 95 %. El análisis de regresión logística se utilizará para evaluar la asociación de factores de riesgo potenciales con el diagnóstico de HSIL.
en la línea de base
Sensibilidad de cada uno de los métodos del ensayo APTIMA al inicio
Periodo de tiempo: en la línea de base
Entre los pacientes cuyos resultados de anoscopia de alta resolución (HRA) fueron positivos para HSIL y tenían ensayos APTIMA al inicio, el número cuyos resultados del ensayo APTIMA fueron positivos.
en la línea de base
Incidencia de HSIL entre mujeres con HRA negativo para HSIL al ingresar al estudio
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
La tasa de Poisson y su intervalo de confianza del 95 % se estimarán a partir del número de casos de HSIL detectados dividido por los años acumulados de seguimiento de estos casos.
Hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad de la detección del cáncer anal
Periodo de tiempo: en la línea de base
La detección del cáncer anal generalmente se realiza mediante una anoscopia de alta resolución, un dispositivo que permite la visualización del ano. Para determinar si los participantes encontraban aceptable el examen anal, se les preguntó si estaban conformes con tener una anoscopia de alta resolución. Los resultados indicaron el número de participantes que se sintieron cómodos con una anoscopia de alta resolución.
en la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AIDS Malignancy Consortium

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Elizabeth Chiao, AIDS Associated Malignancies Clinical Trials Consortium

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

19 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AMC-084 (Otro identificador: CTEP)
  • NCI-2013-01637 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA163103 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U01CA121947 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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