Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анальные тесты на ВПЧ в скрининге клеточных изменений в анусе у пациентов с ВИЧ

24 октября 2023 г. обновлено: AIDS Malignancy Consortium

Скрининг ВИЧ-инфицированных женщин на наличие предвестников рака анального канала

В этом клиническом испытании изучаются анальные тесты на вирус папилломы человека (ВПЧ) для скрининга клеточных изменений в анусе у пациентов с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). Скрининг-тесты могут помочь врачам обнаружить раковые клетки на ранней стадии и спланировать более эффективное лечение рака анального канала. Выполнение нескольких скрининговых тестов может помочь найти наилучший метод обнаружения клеточных изменений в анусе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить чувствительность и специфичность тестирования на ВПЧ с использованием различных методов обнаружения, включая HPV Hybrid Capture 2 (HC2), тесты на рибонуклеиновую кислоту (мРНК) HPV (APTIMA) и анализ онкопротеинов OncoHealth HPV E6/E7, а также выяснить, улучшают ли они скрининг эффективности рутинной анальной цитологии для выявления анальных плоскоклеточных интраэпителиальных поражений высокой степени (HSIL) при сравнении с золотым стандартом, подтвержденным биопсией HSIL.

II. Определить распространенность и факторы риска распространенного HSIL у ВИЧ-инфицированных женщин.

III. Определить заболеваемость и факторы риска, связанные с анальным HSIL и ВПЧ, в течение 2 лет среди ВИЧ-инфицированных женщин, проходящих полугодовое анальное обследование.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить приемлемость скрининга анального рака среди ВИЧ-инфицированных женщин.

II. Собрать данные о качестве жизни и затратах на здравоохранение (включая непрямые затраты на здравоохранение и временные затраты) для экономической оценки экономической эффективности стратегий скрининга анального рака у ВИЧ-позитивных женщин.

КОНТУР:

Пациенты проходят скрининг на выявление HSIL с использованием анальной цитологии, гибридного захвата HPV 2, анализов мРНК HPV и онкопротеина OncoHealth HPVE6/E7 на исходном уровне, через 12 и 24 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

276

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00929-0134
        • University of Puerto Rico Comprehensive Cancer Center
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1793
        • UCLA Clinical AIDS Research and Education (CARE) Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Ucsf Ancre
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • John H. Stroger Hospital of Cook County
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston University Cancer Research Center
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10010
        • Weill-Cornell Medical College
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10011
        • Laser Surgery Care Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15261
        • University of Pittsburgh School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ВИЧ-положительный; Инфекция ВИЧ-1, подтвержденная любым утвержденным на федеральном уровне лицензированным экспресс-тестом на ВИЧ, проводимым в сочетании со скринингом (или иммуноферментным анализом [ИФА], тест-набором и подтвержденным вестерн-блоттингом или другим одобренным тестом); в качестве альтернативы, эта документация может включать запись о том, что другой врач задокументировал наличие у участника ВИЧ-инфекции на основании предшествующего ELISA и вестерн-блоттинга или других утвержденных диагностических тестов.
  • Статус работоспособности по Карновски > 70%
  • Абсолютное количество нейтрофилов >= 750 клеток/мм^3 в течение 120 дней после включения в исследование
  • Количество тромбоцитов >= 75 000 клеток/мм^3 в течение 120 дней после включения в исследование

Критерий исключения:

  • Текущая или история анальной или перианальной карциномы
  • История анальной цитологии или гистологии HSIL
  • Известное постоянное или необратимое нарушение свертываемости крови или любое заболевание, которое, по мнению клинического исследователя, противопоказало бы любую биопсию анального канала.
  • Для женщин, способных к зачатию, подтверждение беременности положительным тестом мочи на беременность; беременные женщины исключены из участия в этом исследовании
  • Серьезное медицинское или психическое заболевание, которое, по мнению исследователя сайта, помешает субъекту дать информированное согласие или соблюдать протокол.
  • Постоянное использование антикоагулянтной терапии, кроме аспирина, клопидогреля или нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)
  • Невозможность дать информированное согласие
  • Лечение анального и/или перианального заболевания, связанного с ВПЧ (например, кондиломы или анальной интраэпителиальной неоплазии низкой степени тяжести [AIN]) в течение 4 месяцев после включения в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Скрининг (обнаружение HSIL)
Пациенты проходят скрининг на выявление HSIL с использованием анальной цитологии, гибридного захвата HPV 2, анализов мРНК HPV и онкопротеина OncoHealth HPVE6/E7 на исходном уровне, через 6, 12, 18 и 24 месяца.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Процедура: сравнение методов скрининга
Пройдите скрининг на ВПЧ с использованием анализов HC2, APTIMA и OncoHealth HPV E6/E7.
Другой: администрирование анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • оценка качества жизни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Специфичность друг друга Методы обнаружения HSIL для анализа APTIMA
Временное ограничение: на исходном уровне
Среди пациентов с HRA-отрицательным результатом на HSIL количество участников с отрицательным результатом теста APTIMA на HSIL
на исходном уровне
Распространенность HSIL
Временное ограничение: на исходном уровне
Распространенность HSIL будет оцениваться как доля женщин с положительным результатом HRA на HSIL при поступлении и ее 95% доверительный интервал. Логистический регрессионный анализ будет использоваться для оценки связи потенциальных факторов риска с диагнозом HSIL.
на исходном уровне
Чувствительность каждого из методов анализа APTIMA на исходном уровне
Временное ограничение: на исходном уровне
Среди пациентов, у которых результаты аноскопии высокого разрешения (HRA) были положительными для HSIL и у которых были анализы APTIMA на исходном уровне, число, чьи результаты анализа APTIMA были положительными.
на исходном уровне
Заболеваемость HSIL среди женщин с HRA-отрицательным результатом HSIL на момент начала исследования
Временное ограничение: До 2 лет
Коэффициент Пуассона и его 95% доверительный интервал будут оцениваться путем деления количества выявленных случаев HSIL на общее количество лет наблюдения за этими случаями.
До 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость скрининга анального рака
Временное ограничение: на исходном уровне
Скрининг анального рака обычно проводится с использованием аноскопии высокого разрешения, устройства, позволяющего визуализировать анус. Чтобы определить, сочли ли участники анальный скрининг приемлемым, их спросили, согласны ли они с аноскопией высокого разрешения. Результаты показали количество участников, которые чувствовали себя комфортно при аноскопии с высоким разрешением.
на исходном уровне

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AIDS Malignancy Consortium

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Elizabeth Chiao, AIDS Associated Malignancies Clinical Trials Consortium

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

19 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AMC-084 (Другой идентификатор: CTEP)
  • NCI-2013-01637 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA163103 (Грант/контракт NIH США)
  • U01CA121947 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться