Anal HPV-tester i screening for celleforandringer i anus hos pasienter med HIV
24. oktober 2023 oppdatert av: AIDS Malignancy Consortium
Screening av HIV-infiserte kvinner for analkreftforløpere
Denne kliniske studien studerer anal human papillomavirus (HPV) tester i screening for celleforandringer i anus hos pasienter med humant immunsviktvirus (HIV).
Screeningtester kan hjelpe leger med å finne kreftceller tidlig og planlegge bedre behandling for analkreft.
Å fullføre flere screeningtester kan bidra til å finne den beste metoden for å oppdage celleforandringer i anus.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å bestemme sensitiviteten og spesifisiteten til HPV-testing ved bruk av forskjellige metoder for deteksjon, inkludert HPV Hybrid Capture 2 (HC2), HPV messenger ribonukleinsyre (mRNA) analyser (APTIMA) og OncoHealth HPV E6/E7 onkoproteinanalyse og om de forbedrer screening av rutinemessig anal cytologi for påvisning av anale høygradige plateepiteliale lesjoner (HSIL) målt mot gullstandarden, biopsi-bevist HSIL.
II. For å bestemme prevalensen og risikofaktorene for utbredt HSIL hos HIV-infiserte kvinner.
III. For å bestemme forekomst og risikofaktorer assosiert med anal HSIL og HPV over 2 år blant HIV-infiserte kvinner som gjennomgår halvårlige anale evalueringer.
UNDERSØKENDE MÅL:
I. Å evaluere akseptabiliteten av screening av anal kreft blant HIV-infiserte kvinner.
II. Å samle inn data om livskvalitet og helsekostnader (inkludert ikke-direkte helsekostnader og tidskostnader) for en økonomisk evaluering av kostnadseffektiviteten til screeningstrategier for analkreft hos HIV-positive kvinner.
OVERSIKT:
Pasienter gjennomgår screening for påvisning av HSIL ved bruk av anal cytologi, HPV hybrid capture 2, HPV mRNA-analyser og OncoHealth HPVE6/E7 oncoprotein ved baseline, ved 12 og 24 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
276
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1793
- UCLA Clinical AIDS Research and Education (CARE) Center
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- Ucsf Ancre
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- John H. Stroger Hospital of Cook County
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston University Cancer Research Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10010
- Weill-Cornell Medical College
-
New York, New York, Forente stater, 10011
- Laser Surgery Care Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15261
- University of Pittsburgh School of Medicine
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00929-0134
- University of Puerto Rico Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV-positiv; HIV-1-infeksjon, som dokumentert av enhver føderalt godkjent, lisensiert HIV-hurtigtest utført i forbindelse med screening (eller enzymkoblet immunosorbentanalyse [ELISA], testsett, og bekreftet med Western blot eller annen godkjent test); alternativt kan denne dokumentasjonen inkludere en registrering av at en annen lege har dokumentert at deltakeren har HIV-infeksjon basert på tidligere ELISA og Western blot, eller andre godkjente diagnostiske tester
- Karnofsky ytelsesstatus > 70 %
- Absolutt nøytrofiltall >= 750 celler/mm^3 innen 120 dager etter studiestart
- Blodplateantall >= 75 000 celler/mm^3 innen 120 dager etter studiestart
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller historie med analt eller perianalt karsinom
- Historie om anal HSIL-cytologi eller histologi
- Kjent permanent eller irreversibel blødningsforstyrrelse, eller enhver sykdom som, etter den kliniske utrederens oppfatning, ville kontraindisere enhver biopsi av analkanalen
- For kvinner i stand til å bli gravide, bevis på graviditet ved en positiv uringraviditetstest; gravide kvinner er ekskludert fra å delta i denne studien
- Alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som etter nettstedets etterforsker vil forstyrre forsøkspersonens evne til å gi informert samtykke eller overholde protokollen
- Pågående bruk av annen antikoagulantbehandling enn aspirin, klopidogrel eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS)
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Behandling av anal og/eller perianal HPV-assosiert sykdom (dvs. kondylom eller lavgradig anal intraepitelial neoplasi [AIN]) innen 4 måneder etter studiestart
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Screening (HSIL-deteksjon)
Pasienter gjennomgår screening for påvisning av HSIL ved bruk av anal cytologi, HPV hybrid capture 2, HPV mRNA-analyser og OncoHealth HPVE6/E7 oncoprotein ved baseline, ved 6, 12, 18 og 24 måneder.
|
Korrelative studier
Gjennomgå HPV-screening med HC2, APTIMA og OncoHealth HPV E6/E7-analyser
Hjelpestudier
Hjelpestudier
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spesifisitet av hverandre Metoder for HSIL-deteksjon for APTIMA-analyse
Tidsramme: ved baseline
|
Blant pasienter som er HRA-negative for HSIL, antall deltakere som testet negative for HSIL på APTIMA-analysen
|
ved baseline
|
|
Prevalens av HSIL
Tidsramme: ved baseline
|
Prevalensen av HSIL vil bli estimert som andelen kvinner som er HRA-positive for HSIL ved inntreden og dets 95 % konfidensintervall.
Logistisk regresjonsanalyse vil bli brukt for å evaluere sammenhengen mellom potensielle risikofaktorer og diagnosen HSIL.
|
ved baseline
|
|
Sensitivitet for hver av metodene for APTIMA-analyse ved baseline
Tidsramme: ved baseline
|
Blant pasienter hvis høyoppløsningsanoskopi (HRA)-resultater var positive for HSIL og hadde APTIMA-analyser ved baseline, var tallet med APTIMA-analyseresultater positive.
|
ved baseline
|
|
Forekomst av HSIL blant kvinner som var HRA-negative for HSIL ved studiestart
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Poisson-raten og dens 95 % konfidensintervall vil bli estimert fra antall oppdagede HSIL-tilfeller delt på de kumulative årene med oppfølging i disse tilfellene.
|
Inntil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet av anal kreftscreening
Tidsramme: ved baseline
|
Anal kreftscreening gjøres vanligvis ved hjelp av en høyoppløselig anoskopi, en enhet som tillater visualisering av anus.
For å finne ut om deltakerne fant anal screening akseptabelt, ble de spurt om de var i øst med en høyoppløselig anoskopi.
Resultatene indikerte antall deltakere som følte seg vel med å ha en høyoppløselig anoskopi
|
ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth Chiao, AIDS Associated Malignancies Clinical Trials Consortium
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. desember 2013
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2018
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2013
Først lagt ut (Antatt)
19. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Virussykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdomsattributter
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Tarmsykdommer
- DNA-virusinfeksjoner
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Tumorvirusinfeksjoner
- Kolorektale neoplasmer
- Neoplasmer, plateepitelceller
- Rektale neoplasmer
- Anus sykdommer
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Neoplasmer i anus
- Papillomavirusinfeksjoner
- Papilloma
Andre studie-ID-numre
- AMC-084 (Annen identifikator: CTEP)
- NCI-2013-01637 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA163103 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U01CA121947 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .