Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Peräaukon HPV-testit peräaukon solumuutosten seulonnassa HIV-potilailla

tiistai 24. lokakuuta 2023 päivittänyt: AIDS Malignancy Consortium

HIV-tartunnan saaneiden naisten seulonta peräaukon syövän esiasteiden varalta

Tämä kliininen tutkimus tutkii peräaukon ihmisen papilloomaviruksen (HPV) testejä peräaukon solumuutosten seulonnassa potilailla, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV). Seulontatestit voivat auttaa lääkäreitä löytämään syöpäsoluja varhaisessa vaiheessa ja suunnittelemaan parempaa hoitoa peräaukon syövälle. Useiden seulontatestien suorittaminen voi auttaa löytämään parhaan menetelmän peräaukon solumuutosten havaitsemiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää HPV-testauksen herkkyyden ja spesifisyyden käyttämällä erilaisia ​​havaitsemismenetelmiä, mukaan lukien HPV Hybrid Capture 2 (HC2), HPV lähettiribonukleiinihappo (mRNA) -määritykset (APTIMA) ja OncoHealth HPV E6/E7 onkoproteiinimääritys, ja parantavatko ne rutiininomaisen peräaukon sytologian seulontasuorituskyky peräaukon korkealaatuisten levyepiteliaalisten leesioiden (HSIL) havaitsemiseksi, kun mitataan kultastandardia, biopsialla todistettua HSIL:ää vastaan.

II. Selvittää vallitsevan HSIL:n esiintyvyys ja riskitekijät HIV-tartunnan saaneilla naisilla.

III. Anaalisen HSIL:n ja HPV:n esiintyvyyden ja riskitekijöiden määrittäminen yli 2 vuoden aikana HIV-tartunnan saaneilla naisilla, joille tehdään puolivuosittaisia ​​peräaukon arviointeja.

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Arvioida peräaukon syövän seulonnan hyväksyttävyyttä HIV-tartunnan saaneiden naisten keskuudessa.

II. Kerää tietoa elämänlaadusta ja terveydenhuollon kustannuksista (mukaan lukien ei-suorat terveydenhuollon kustannukset ja aikakustannukset) peräaukon syövän seulontastrategioiden kustannustehokkuuden taloudellista arviointia varten HIV-positiivisilla naisilla.

YHTEENVETO:

Potilaat läpikäyvät seulonnan HSIL:n havaitsemiseksi käyttämällä peräaukon sytologiaa, HPV-hybridisieppaus 2:ta, HPV-mRNA-määrityksiä ja OncoHealth HPVE6/E7 -onkoproteiinia lähtötilanteessa 12 ja 24 kuukauden kohdalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

276

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00929-0134
        • University of Puerto Rico Comprehensive Cancer Center
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1793
        • UCLA Clinical AIDS Research and Education (CARE) Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Ucsf Ancre
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • John H. Stroger Hospital of Cook County
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston University Cancer Research Center
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10010
        • Weill-Cornell Medical College
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10011
        • Laser Surgery Care Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15261
        • University of Pittsburgh School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-positiivinen; HIV-1-infektio, joka on dokumentoitu millä tahansa liittovaltion hyväksymällä, lisensoidulla HIV-pikatestillä, joka on suoritettu seulonnan yhteydessä (tai entsyymi-immunosorbenttimääritys [ELISA], testipakkaus ja vahvistettu Western blotilla tai muulla hyväksytyllä testillä); vaihtoehtoisesti tämä dokumentaatio voi sisältää tietueen siitä, että toinen lääkäri on dokumentoinut osallistujalla HIV-infektion aikaisemman ELISA- ja Western blot -testin tai muiden hyväksyttyjen diagnostisten testien perusteella.
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​> 70 %
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 750 solua/mm^3 120 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  • Verihiutalemäärä >= 75 000 solua/mm^3 120 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tai historiallinen peräaukon tai perianaalisyöpä
  • Anaalisen HSIL-sytologian tai histologian historia
  • Tunnettu pysyvä tai peruuttamaton verenvuotohäiriö tai mikä tahansa sairaus, joka kliinisen tutkijan mielestä olisi vasta-aiheinen peräaukon biopsialle
  • Naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi, todiste raskaudesta positiivisella virtsaraskaustestillä; raskaana olevat naiset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle
  • Vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkittavan kykyä antaa tietoinen suostumus tai noudattaa protokollaa
  • Jatkuva muiden antikoagulanttihoitojen kuin aspiriinin, klopidogreelin tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttö
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Anaali- ja/tai perianaaliseen HPV:hen liittyvän sairauden (eli kondylooma tai matala-asteinen peräaukon intraepiteliaalinen neoplasia [AIN]) hoito 4 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Seulonta (HSIL-tunnistus)
Potilaille tehdään seulonta HSIL:n havaitsemiseksi käyttämällä peräaukon sytologiaa, HPV-hybridin sieppaus 2:ta, HPV-mRNA-määrityksiä ja OncoHealth HPVE6/E7-onkoproteiinia lähtötilanteessa 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Menettely: seulontamenetelmien vertailu
Tee HPV-seulonta käyttämällä HC2-, APTIMA- ja OncoHealth HPV E6/E7 -määrityksiä
Muut: kyselylomakkeen hallinnointi
Apututkimukset
Menettely: elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • elämänlaadun arviointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistensa HSIL-tunnistusmenetelmien spesifisyys APTIMA-määrityksessä
Aikaikkuna: lähtötasolla
Niiden potilaiden joukossa, jotka ovat HRA-negatiivisia HSIL:n suhteen, niiden osallistujien määrä, joiden HSIL-testi APTIMA-määrityksessä oli negatiivinen
lähtötasolla
HSIL:n esiintyvyys
Aikaikkuna: lähtötasolla
HSIL:n esiintyvyys arvioidaan niiden naisten osuudena, jotka ovat HRA-positiivisia HSIL:lle tulovaiheessa, ja sen 95 %:n luottamusvälillä. Logistisen regressioanalyysin avulla arvioidaan mahdollisten riskitekijöiden yhteyttä HSIL-diagnoosin kanssa.
lähtötasolla
Jokaisen APTIMA Assay -menetelmän herkkyys lähtötilanteessa
Aikaikkuna: lähtötasolla
Niiden potilaiden joukossa, joiden korkearesoluutioinen anoskopia (HRA) oli positiivinen HSIL:lle ja joilla oli APTIMA-määritykset lähtötilanteessa, määrä, jonka APTIMA-testitulokset olivat positiivisia.
lähtötasolla
HSIL:n ilmaantuvuus naisten joukossa, jotka olivat HRA-negatiivisia HSIL:lle tutkimukseen tullessa
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Poisson-luku ja sen 95 prosentin luottamusväli arvioidaan jaettuna havaittujen HSIL-tapausten määrällä näiden tapausten kumulatiivisilla seurantavuosilla.
Jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anaalisyöpäseulonnan hyväksyttävyys
Aikaikkuna: lähtötasolla
Peräaukon syövän seulonta tehdään tyypillisesti korkearesoluutioisella anoskopialla, laitteella, joka mahdollistaa peräaukon visualisoinnin. Sen määrittämiseksi, pitivätkö osallistujat peräaukon seulonta hyväksyttävänä, heiltä kysyttiin, olivatko he idässä korkearesoluutioisessa anoskopiassa. Tulokset osoittivat niiden osallistujien määrän, jotka tunsivat olonsa kotoisaksi korkearesoluutioisesta anoskopiasta
lähtötasolla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AIDS Malignancy Consortium

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Elizabeth Chiao, AIDS Associated Malignancies Clinical Trials Consortium

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 19. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AMC-084 (Muu tunniste: CTEP)
  • NCI-2013-01637 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA163103 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U01CA121947 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa