Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analne testy HPV w badaniach przesiewowych pod kątem zmian komórkowych w odbycie u pacjentów z HIV

24 października 2023 zaktualizowane przez: AIDS Malignancy Consortium

Badania przesiewowe kobiet zakażonych wirusem HIV pod kątem prekursorów raka odbytu

To badanie kliniczne dotyczy testów na wirusa brodawczaka ludzkiego odbytu (HPV) w badaniach przesiewowych pod kątem zmian komórkowych w odbycie u pacjentów z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV). Testy przesiewowe mogą pomóc lekarzom wcześnie wykryć komórki nowotworowe i zaplanować lepsze leczenie raka odbytu. Ukończenie wielu testów przesiewowych może pomóc w znalezieniu najlepszej metody wykrywania zmian komórkowych w odbycie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Aby określić czułość i swoistość testów na obecność wirusa HPV przy użyciu różnych metod wykrywania, w tym testu HPV Hybrid Capture 2 (HC2), testu matrycowego kwasu rybonukleinowego (mRNA) HPV (APTIMA) i testu onkoproteinowego OncoHealth HPV E6/E7 oraz czy poprawiają one wydajność przesiewowa rutynowej cytologii odbytu w celu wykrycia śródnabłonkowych zmian płaskonabłonkowych odbytu wysokiego stopnia (HSIL) w porównaniu ze złotym standardem, potwierdzonym biopsją HSIL.

II. Aby określić częstość występowania i czynniki ryzyka dla powszechnego HSIL u kobiet zakażonych wirusem HIV.

III. Określenie częstości występowania i czynników ryzyka związanych z HSIL i HPV odbytu w ciągu 2 lat wśród kobiet zakażonych wirusem HIV poddawanych półrocznym ocenom odbytu.

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Ocena dopuszczalności badań przesiewowych w kierunku raka odbytu wśród kobiet zakażonych wirusem HIV.

II. Zbieranie danych na temat jakości życia i kosztów opieki zdrowotnej (w tym pośrednich kosztów opieki zdrowotnej i kosztów czasu) w celu ekonomicznej oceny opłacalności strategii badań przesiewowych w kierunku raka odbytu u kobiet zakażonych wirusem HIV.

ZARYS:

Pacjenci przechodzą badania przesiewowe w kierunku wykrycia HSIL przy użyciu cytologii odbytu, HPV hybrid capture 2, testów mRNA HPV i onkoproteiny OncoHealth HPVE6/E7 na początku badania, po 12 i 24 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

276

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00929-0134
        • University of Puerto Rico Comprehensive Cancer Center
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1793
        • UCLA Clinical AIDS Research and Education (CARE) Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Ucsf Ancre
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • John H. Stroger Hospital of Cook County
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston University Cancer Research Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
        • Weill-Cornell Medical College
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
        • Laser Surgery Care Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
        • University of Pittsburgh School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HIV pozytywny; zakażenie wirusem HIV-1, udokumentowane dowolnym zatwierdzonym przez władze federalne, licencjonowanym szybkim testem na obecność wirusa HIV, przeprowadzonym w połączeniu z badaniem przesiewowym (lub testem immunoenzymatycznym [ELISA], zestawem testowym i potwierdzonym metodą Western blot lub innym zatwierdzonym testem); alternatywnie dokumentacja ta może zawierać zapis, że inny lekarz udokumentował, że uczestnik jest zakażony wirusem HIV na podstawie wcześniejszego testu ELISA i Western blot lub innych zatwierdzonych testów diagnostycznych
  • Stan sprawności Karnofsky'ego > 70%
  • Bezwzględna liczba neutrofili >= 750 komórek/mm^3 w ciągu 120 dni od włączenia do badania
  • Liczba płytek >= 75 000 komórek/mm^3 w ciągu 120 dni od włączenia do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Obecny lub przebyty rak odbytu lub okolicy odbytu
  • Historia cytologii lub histologii odbytu HSIL
  • Znana trwała lub nieodwracalna skaza krwotoczna lub jakakolwiek choroba, która w opinii badacza byłaby przeciwwskazaniem do wykonania biopsji kanału odbytu
  • W przypadku kobiet zdolnych do zajścia w ciążę dowód ciąży w postaci pozytywnego testu ciążowego z moczu; kobiety w ciąży są wykluczone z udziału w tym badaniu
  • Poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która w opinii badacza ośrodka zakłóci zdolność podmiotu do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania protokołu
  • Ciągłe stosowanie leków przeciwzakrzepowych innych niż aspiryna, klopidogrel lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Leczenie choroby związanej z HPV odbytu i/lub okolicy odbytu (tj. kłykcin lub śródnabłonkowej neoplazji odbytu niskiego stopnia [AIN]) w ciągu 4 miesięcy od rozpoczęcia badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badania przesiewowe (wykrywanie HSIL)
Pacjenci poddawani są badaniom przesiewowym w kierunku wykrycia HSIL przy użyciu cytologii odbytu, HPV hybrid capture 2, testów mRNA HPV i onkoproteiny OncoHealth HPVE6/E7 na początku badania, po 6, 12, 18 i 24 miesiącach.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Procedura: porównanie metod przesiewowych
Poddaj się badaniu przesiewowemu HPV przy użyciu testów HC2, APTIMA i OncoHealth HPV E6/E7
Inny: administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • ocena jakości życia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzajemna swoistość metod wykrywania HSIL w teście APTIMA
Ramy czasowe: na linii bazowej
Wśród pacjentów z ujemnym wynikiem HRA w kierunku HSIL liczba uczestników, u których wynik testu APTIMA na obecność HSIL był ujemny,
na linii bazowej
Występowanie HSIL
Ramy czasowe: na linii bazowej
Częstość występowania HSIL zostanie oszacowana jako odsetek kobiet z dodatnim wynikiem HRA na obecność HSIL przy wejściu oraz 95% przedział ufności. Analiza regresji logistycznej zostanie wykorzystana do oceny związku potencjalnych czynników ryzyka z rozpoznaniem HSIL.
na linii bazowej
Czułość każdej z metod testu APTIMA na początku badania
Ramy czasowe: na linii bazowej
Wśród pacjentów, u których wyniki anoskopii o wysokiej rozdzielczości (HRA) były dodatnie w kierunku HSIL i mieli testy APTIMA na początku badania, liczba pacjentów, u których wyniki testu APTIMA były pozytywne.
na linii bazowej
Częstość występowania HSIL wśród kobiet, u których HRA była ujemna pod względem HSIL na początku badania
Ramy czasowe: Do 2 lat
Współczynnik Poissona i jego 95% przedział ufności zostaną oszacowane na podstawie liczby wykrytych przypadków HSIL podzielonej przez łączną liczbę lat obserwacji tych przypadków.
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność badań przesiewowych w kierunku raka odbytu
Ramy czasowe: na linii bazowej
Badania przesiewowe w kierunku raka odbytu są zwykle wykonywane za pomocą anoskopii o wysokiej rozdzielczości, urządzenia umożliwiającego wizualizację odbytu. Aby ustalić, czy uczestnicy uznali badanie przesiewowe odbytu za akceptowalne, zapytano ich, czy są na wschodzie z anoskopią o wysokiej rozdzielczości. Wyniki wskazały liczbę uczestników, którzy czuli się swobodnie po wykonaniu anoskopii w wysokiej rozdzielczości
na linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AIDS Malignancy Consortium

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth Chiao, AIDS Associated Malignancies Clinical Trials Consortium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMC-084 (Inny identyfikator: CTEP)
  • NCI-2013-01637 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA163103 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01CA121947 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj