Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anale HPV-testen bij het screenen op celveranderingen in de anus bij patiënten met hiv

24 oktober 2023 bijgewerkt door: AIDS Malignancy Consortium

Screening van HIV-geïnfecteerde vrouwen op voorlopers van anale kanker

Deze klinische studie bestudeert anale testen op het humaan papillomavirus (HPV) bij het screenen op celveranderingen in de anus bij patiënten met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV). Screeningtests kunnen artsen helpen kankercellen vroegtijdig te vinden en een betere behandeling voor anale kanker te plannen. Het voltooien van meerdere screeningstests kan helpen bij het vinden van de beste methode voor het detecteren van celveranderingen in de anus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Het bepalen van de gevoeligheid en specificiteit van HPV-testen met behulp van verschillende detectiemethoden, waaronder HPV Hybrid Capture 2 (HC2), HPV messenger ribonucleic acid (mRNA) assays (APTIMA) en OncoHealth HPV E6/E7 oncoprotein assay en of deze de screeningprestaties van routinematige anale cytologie voor de detectie van anale hoogwaardige squameuze intra-epitheliale laesies (HSIL) gemeten tegen de gouden standaard, biopsie-bewezen HSIL.

II. Om de prevalentie en risicofactoren voor heersende HSIL bij HIV-geïnfecteerde vrouwen te bepalen.

III. Om de incidentie en risicofactoren te bepalen die verband houden met anale HSIL en HPV gedurende 2 jaar bij HIV-geïnfecteerde vrouwen die halfjaarlijkse anale evaluaties ondergaan.

VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:

I. Evaluatie van de aanvaardbaarheid van anale kankerscreening bij HIV-geïnfecteerde vrouwen.

II. Gegevens verzamelen over kwaliteit van leven en kosten voor gezondheidszorg (inclusief niet-directe kosten voor gezondheidszorg en tijdskosten) voor een economische evaluatie van de kosteneffectiviteit van screeningsstrategieën voor anale kanker bij HIV-positieve vrouwen.

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan screening voor de detectie van HSIL met behulp van anale cytologie, HPV hybride capture 2, HPV mRNA-assays en OncoHealth HPVE6/E7 oncoproteïne bij baseline, na 12 en 24 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

276

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00929-0134
        • University of Puerto Rico Comprehensive Cancer Center
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1793
        • UCLA Clinical AIDS Research and Education (CARE) Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Ucsf Ancre
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • John H. Stroger Hospital of Cook County
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston University Cancer Research Center
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10010
        • Weill-Cornell Medical College
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10011
        • Laser Surgery Care Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15261
        • University of Pittsburgh School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hiv-positief; HIV-1-infectie, zoals gedocumenteerd door een federaal goedgekeurde, goedgekeurde HIV-sneltest uitgevoerd in combinatie met screening (of enzymgekoppelde immunosorbenttest [ELISA], testkit, en bevestigd door Western blot of andere goedgekeurde test); als alternatief kan deze documentatie een record bevatten dat een andere arts heeft gedocumenteerd dat de deelnemer een HIV-infectie heeft op basis van eerdere ELISA en Western blot, of andere goedgekeurde diagnostische tests
  • Prestatiestatus Karnofsky > 70%
  • Absoluut aantal neutrofielen >= 750 cellen/mm^3 binnen 120 dagen na aanvang van het onderzoek
  • Aantal bloedplaatjes >= 75.000 cellen/mm^3 binnen 120 dagen na aanvang van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige of geschiedenis van anaal of perianaal carcinoom
  • Geschiedenis van anale HSIL-cytologie of histologie
  • Bekende permanente of onomkeerbare bloedingsstoornis, of een ziekte die, naar de mening van de klinisch onderzoeker, een contra-indicatie zou vormen voor een biopsie van het anale kanaal
  • Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, bewijs van zwangerschap door een positieve urinaire zwangerschapstest; zwangere vrouwen zijn uitgesloten van deelname aan deze studie
  • Ernstige medische of psychiatrische aandoening die naar de mening van de onderzoeker van de site het vermogen van de proefpersoon om geïnformeerde toestemming te geven of zich aan het protocol te houden zal belemmeren
  • Voortdurend gebruik van andere anticoagulantia dan aspirine, clopidogrel of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Behandeling van anale en/of perianale HPV-geassocieerde ziekte (d.w.z. condyloom of laaggradige anale intra-epitheliale neoplasie [AIN]) binnen 4 maanden na deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Screening (HSIL-detectie)
Patiënten ondergaan screening voor de detectie van HSIL met behulp van anale cytologie, HPV hybride capture 2, HPV mRNA-assays en OncoHealth HPVE6/E7 oncoproteïne bij baseline, na 6, 12, 18 en 24 maanden.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Procedure: vergelijking van screeningsmethoden
HPV-screening ondergaan met behulp van HC2-, APTIMA- en OncoHealth HPV E6/E7-assays
Ander: vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • beoordeling van de kwaliteit van leven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Specificiteit van elkaars methoden van HSIL-detectie voor APTIMA-assay
Tijdsspanne: bij basislijn
Onder patiënten die HRA-negatief zijn voor HSIL, het aantal deelnemers dat negatief testte op HSIL op de APTIMA-assay
bij basislijn
Prevalentie van HSIL
Tijdsspanne: bij basislijn
De prevalentie van HSIL wordt geschat als het percentage vrouwen dat HRA-positief is voor HSIL bij binnenkomst en het 95% betrouwbaarheidsinterval. Logistische regressieanalyse zal worden gebruikt om de associatie van potentiële risicofactoren met de diagnose van HSIL te evalueren.
bij basislijn
Gevoeligheid van elk van de methoden van APTIMA-assay bij baseline
Tijdsspanne: bij basislijn
Van de patiënten bij wie de resultaten van anoscopie met hoge resolutie (HRA) positief waren voor HSIL en APTIMA-assays hadden bij aanvang, was het aantal van wie de APTIMA-assayresultaten positief waren.
bij basislijn
Incidentie van HSIL bij vrouwen die HRA-negatief waren voor HSIL bij aanvang van de studie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Het Poisson-percentage en het betrouwbaarheidsinterval van 95% worden geschat op basis van het aantal gedetecteerde HSIL-gevallen gedeeld door de cumulatieve jaren van follow-up voor deze gevallen.
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid van screening op anale kanker
Tijdsspanne: bij basislijn
Screening van anale kanker wordt meestal gedaan met behulp van een anoscopie met hoge resolutie, een apparaat dat visualisatie van de anus mogelijk maakt. Om te bepalen of deelnemers anale screening acceptabel vonden, werd hen gevraagd of ze in het oosten waren met een hoge resolutie anoscopie. De resultaten gaven het aantal deelnemers aan dat zich op hun gemak voelde bij een anoscopie met hoge resolutie
bij basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AIDS Malignancy Consortium

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth Chiao, AIDS Associated Malignancies Clinical Trials Consortium

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

19 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AMC-084 (Andere identificatie: CTEP)
  • NCI-2013-01637 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA163103 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U01CA121947 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren